Решение Арбитражного суда Белгородской области от 10.05.2016 по делу № А08-1341/2016

Общество с ограниченной ответственностью "НЬЮ ЛАЙФ" 10.05.2016 года привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 10 мая 2016 г. по делу N А08-1341/2016

Арбитражный суд Белгородской области в составе судьи Ю.И. Назиной рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (ИНН 3123162110, ОГРН 1097746691525) к ООО "НЬЮ ЛАЙФ" (ИНН 3128090500, ОГРН 1123128005626) о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

установил:

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО "НЬЮ ЛАЙФ" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с ч. 3 ст. 228 АПК РФ.

Стороны, участвующие в деле, о принятии заявления к производству и возбуждении производства по делу, извещены арбитражным судом, в соответствии с нормами главы 12 АПК РФ, надлежащим образом.

ООО "НЬЮ ЛАЙФ" представило отзыв на заявление, в котором признает вину в совершенном правонарушении в полном объеме.

Исследовав материалы дела, представленные доказательства, арбитражный суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что ООО "НЬЮ ЛАЙФ" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии N ЛО-31-01-001250, выданной 27.03.2013 года Департаментом здравоохранения и социальной защиты Белгородской области.

26.02.2016 года на основании приказа заместителя Губернатора Белгородской области от 16.02.2016 года N 338-л Департаментом проведена плановая выездная проверка в отношении ООО "НЬЮ ЛАЙФ".

В ходе проверки установлено следующее.

В нарушение пп. "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее Положение) выявлено отсутствие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг): в кабинете врача-невролога отсутствует следующее медицинское оборудование и медицинские изделия: камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора, программа когнитивной реабилитации на компьютере, что не соответствует стандарту оснащения кабинета врача-невролога (Приложение N 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 926н).

Обществом не соблюден порядок оказания медицинской помощи (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения): кабинет врача-невролога медицинской организации недостаточно укомплектован изделиями медицинского назначения в соответствии со стандартом оснащения кабинета врача-невролога (Приложение N 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 926н).

В медицинских картах амбулаторных больных устанавлены диагнозы без объективных данных, анамнеза заболевания, жизни, данных диагностического обследования отсутствуют назначения и лечение, отсутствует обоснование диагноза, противопоказания, показания к процедурам (амбулаторные карты N 2747, 2784, 2786, 2819), согласно записям в картах невозможно оценить объем и качество оказываемой медицинской помощи, что не соответствует требованиям порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы.

ООО "Нью Лайф" не соблюден установленный поряок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения): Согласно Положения по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности внутренний контроль качества медицинской помощи осуществляется по трехуровневой системе. Фактически третий уровень-комиссия по контролю качества оказания медицинской помощи отсутствует. Ответственным лицом (заместителем директора по медицинской деятельности) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности не проводится ретроспективный анализ каждого случая лечения (не представлены подтверждающие материалы). В медицинских картах амбулаторных больных устанавливаются диагнозы без объективных данных, анамнеза заболевания, жизни, данных диагностического обследования отсутствуют назначения и лечение, отсутствует обоснование диагноза, противопоказания, показания к процедурам (амбулаторные карты N 2747, 2784, 2786), но ответственным лицом согласно журнала контроля качества медицинской помощи, отчетам по контролю качества медицинской помощи дефекты в оказании медицинской помощи, оформлении медицинской документации не установлены.

В медицинской организации в нарушение п. 4, п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н нарушен режим хранения лекарственных препаратов: в кабинете врача-невролога, где хранятся лекарственные препараты, отсутствует прибор учета температуры и влажности в помещении, холодильник для хранения термолабильных лекарственных препаратов: лекарственный препарат Адреналина-гидрохлорид-Виал - раствор для инъекций 4 ампулы, Серия 110810, РУ N ЛСР-000780/08, производитель Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд, КНР - хранится не в соответствии с требованиями вторичной заводской упаковки: с истекшим сроком годности, срок годности на упаковке до 08.2014 г.; Аммиак 10% 40 мл. - раствор для наружного применения и ингаляции, серия 26072012, Р ЛСР-008170/09, производитель ОАО "Фармацевтическая фабрика" на упаковке годен до 08.2014 г., хранить в защищенном от света месте, по факту хранится на свету в медицинском шкафу с прозрачными стеклами; Пипольфен-раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 амп., Рег. N: П N 012682/02., серия ТО 64А 0509 производитель ОАО Фармацевтический завод ЭГИС Будапешт, Венгрия - с истекшим сроком годности, на упаковке годен до 05.2014 г.: Нитроглицерин таблетки по 0,5 мг., серия 150512, ЛС-002532, производитель ОАО "фармстандарт-Лексредства" - с истекшим сроком годности, на заводской упаковке до 06.2014 г.; Фуросемид - раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл Р N 001295/02 от 24.04.2008 г., производитель ОАО "Дальхимфарм" 9 ампул - с истекшим сроком годности, на упаковке до 01.15 г., препарат подлежит хранению в холодильнике - на заводской упаковке-хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 С; Дибазол - раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл Р. ЛСР-001180/10, производитель ОАО "Биохимик" - с истекшим сроком годности, на упаковке до 12.2015 г.; Магния сульфат-раствор для внутривенного и внутримышечного введения - 10 ампул, производитель ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь, П N 016215/01 с истекшим сроком годности, на заводской упаковке до 01.2016 г.; Эуфиллин - раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 амп. по 10 мл., регистрационный номер: ЛCP- 000055, производитель Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай - с истекшим сроком годности, на заводской упаковке до 08.2015 г. В аптечке неотложной медицинской помощи отсутствует мешок Амбу, воздуховоды для искусственного дыхания рот в рот.

Обществом не соблюден установленный порядок предоставления платных медицинских услуг (в нарушение пп. "в" пункта 5 Положения): организация оказания платных медицинских услуг не в полном объеме соответствует требованиям положений Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. N 1006. Так, в договоре на оказание платных медицинских услуг отсутствуют: данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию (подпункт "а" пункта 17 Правил). В сведениях о лицензии на осуществление медицинской деятельности не указан адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа (подпункт "а" пункта 17 Правил). Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не соответствует форме, утвержденной приказом М3 РФ от 20.12.2012 г. N 1177н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство. Указанные нарушения подтверждены Медицинскими картами пациента (форма N 025-у) N N 2747,2124,2784).

По результатам проверки составлен акт от 26.02.2016 года N 4.

На основании результатов проверки административный орган пришел к выводу о том, что Обществом нарушены лицензионные требования и условия, а именно: не соблюдены требования подпункта "б" пункта 4 и подпунктов "а", "б", "в" пункта 5 Положения о лицензировании.

26.02.2016 года по факту нарушения ООО "НЬЮ ЛАЙФ" лицензионных требований и условий уполномоченным лицом Департамента составлен протокол об административном правонарушении N 6, которым деяние Общества квалифицировано по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

10.03.2016 года на основании положений статьи 23.1, статей 202 - 204 АПК РФ Департамент обратился в Арбитражный суд Белгородской области с заявлением о привлечении ООО "НЬЮ ЛАЙФ" к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закон N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи (часть 2 статьи 19, часть 1 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

На основании части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании пункта 4 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пп. "а", "б", "в" п. 5 Положения Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

На основании п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

На основании подпункт "а" пункта 17 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. N 1006 договор должен содержать сведения об исполнителе:

наименование и фирменное наименование (если имеется) медицинской организации - юридического лица, адрес места нахождения, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о доказанности факта осуществления обществом медицинской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Допущенное обществом нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтверждается представленными в материалы дела документами: актом проверки от 26.02.2016 года N 4, протоколом об административном правонарушении от 26.02.2016 года N 6 и другими представленными доказательствами.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом установленных требований суду не представлено.

Доказательства того, что обществом своевременно приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, также суду не представлены.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, предусмотренного КоАП РФ, в ходе производства по данному делу об административном правонарушении не установлено.

Следует отметить, что нарушение правил лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, нарушению прав потребителей медицинских услуг.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям совершенного обществом нарушения заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ООО "Нью Лайф" к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

На основании изложенного, при назначении обществу наказания суд учитывает характер и степень совершенного административного правонарушения, совершение административного правонарушения впервые, признание вины, добровольное устранение обществом выявленных нарушений, отсутствие отягчающих наказание обстоятельств, в связи с чем, считает возможным назначить ООО "НЬЮ ЛАЙФ" наказание в виде штрафа в минимальных пределах санкции ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление государственной пошлиной не облагается (ст. 333.37 НК РФ).

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Заявленные требования Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области удовлетворить.

Привлечь ООО "НЬЮ ЛАЙФ" (ИНН 3128090500, ОГРН 1123128005626) к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Предложить ООО "НЬЮ ЛАЙФ" (ИНН 3128090500, ОГРН 1123128005626) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в тридцатидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:

УФК по Белгородской области (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области л/с 04262000290) КБК 809 11690020020000140, ИНН 3123162110, КПП 312301001, БИК 041403001, р/с 40101810300000010002, ОКТМО 14701000001, Банк Отделение "Белгород" г. Белгород, очередность платежа: 5.

Обратить решение суда к принудительному исполнению в случае непредставления ООО "НЬЮ ЛАЙФ" в установленный срок документа, подтверждающего уплату штрафа.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании решения суда.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый Арбитражный апелляционный суд.

Судья Ю.И.НАЗИНА