МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
                                                   
                                                ПРИКАЗ
                                      от 22 октября 2008 г. N 56
                                                   
                          О ПРОВЕДЕНИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
                                 СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Министерства здравоохранения Омской области от 25.04.2012 N 44

В целях оптимизации работы по осуществлению государственного контроля безопасности лекарственных
средств, на основании пункта 1 статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах", в соответствии с письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники от 26 июля 2001 года N 291-22/91 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств",
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 июля 2008 года N 01И - 455/08 "О
проведении мониторинга безопасности лекарственных средств" приказываю:
1. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения Омской области:
1) организовать сбор и регистрацию информации о побочных действиях лекарственных средств и
биологически активных добавок к пище путем заполнения карты-извещения "Извещение о неблагоприятных
побочных реакциях лекарственных средств" (далее - карта-извещение) согласно приложению к настоящему
распоряжению;
2) определить в учреждении лиц, ответственных за сбор, оформление и передачу информации в Региональный
центр по изучению побочных действий лекарств государственного учреждения Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области"
(далее - ГУ "ТЦСКК лекарств"), по адресу: г. Омск, переулок Башенный, дом 2;
3) обеспечить передачу карт-извещений с сопроводительным письмом (с описанием возникшей ситуации) в
Региональный центр по изучению побочных действий лекарств ГУ "ТЦСКК лекарств" в следующие сроки:
- не позднее 3 рабочих дней с момента выявления или развития серьезных неблагоприятных побочных
реакций (далее - НПР) лекарственных средств: смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или
выраженная нетрудоспособность, инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли; а также
неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства;
- в случае направления повторного извещения, появления дополнительной информации - не позднее
последующих 3 рабочих дней;
- не позднее 5 рабочих дней с момента обнаружения в остальных случаях.
2. Рекомендовать директору департамента здравоохранения Администрации города Омска поручить главным
врачам муниципальных учреждений здравоохранения принять к исполнению п. 1 настоящего приказа.
3. Рекомендовать главным врачам муниципальных учреждений здравоохранения муниципальных районов Омской
области, руководителям медицинских организаций независимо от формы собственности и ведомственной
принадлежности принять к исполнению п. 1 настоящего приказа.
4. Директорам государственного предприятия Омской области "Омское лекарство", государственного Омского
оптово-розничного производственного предприятия "Фармация", заведующему государственным учреждением
Омской области "Аптека N 182":
1) организовать сбор и регистрацию информации о побочных действиях лекарственных средств или
отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта на назначаемое лекарственное средство, в том числе в
рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами, от населения по форме карты-
извещения;
2) обеспечить передачу информации в Региональный центр по изучению побочных действий лекарств ГУ
"ТЦСКК лекарств".
5. Рекомендовать руководителям аптечных организаций всех форм собственности и ведомственной
принадлежности принять к исполнению п. 4 настоящего приказа.
6. Региональному центру по изучению побочных действий лекарств ГУ "ТЦСКК лекарств":
1) обеспечить регистрацию и анализ полученной информации о побочных действиях лекарственных средств;
2) при необходимости осуществлять проверки полученных фактов, данных, сведений о выявленных серьезных
НПР. Составлять заключение о причинно-следственной связи серьезной НПР с лекарственным средством;
3) направлять полученную информацию в управление по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Министерства здравоохранения Омской области, в Управление Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по Омской области, в Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в
следующие сроки:
- не позднее 2 рабочих дней с момента поступления при развитии серьезных или неожиданных
неблагоприятных побочных реакций;
- не позднее 5 рабочих дней с момента поступления информации об остальных побочных реакциях.
7. Контроль за исполнением пункта 1 настоящего приказа возложить на заместителей Министра
здравоохранения Омской области В.Н. Харитонова, Е.А. Бутову.
8. Контроль за исполнением пунктов 4, 6 настоящего приказа возложить на заместителя Министра
здравоохранения Омской области Л.В. Шукиль.

                                                                            Первый заместитель Министра
                                                                         здравоохранения Омской области
                                                                                           В.В.Долгушин



                                                                                             Приложение
                                                                                 к приказу Министерства
                                                                         здравоохранения Омской области
                                                                             от 22 октября 2008 г. N 56

                                               Извещение
                               о неблагоприятной побочной реакции (НПР)
                                        лекарственного средства

---------------------------------------------------------------------------------------¬
¦Сообщение: первичное                    повторное (дата первичного ________)          ¦
+--------------------------------------T-----------------------------------------------+
¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ                          ¦
¦ФИО:                                  ¦Инициалы:                                      ¦
¦Должность и место работы:             ¦Лечение:  Амбулаторное      стационарное       ¦
¦                                      ¦N амбулаторной карты или истории болезни _____ ¦
¦Адрес учреждения:                     ¦Возраст: _____________                         ¦
¦Телефоны:                             ¦Пол:  М           Ж                            ¦
¦Подпись              Дата:            ¦Вес (кг): _________                            ¦
¦                                      ¦                                               ¦
+--------------------------------------+-----------------------------------------------+
¦             ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР              ¦
+----------------------------T---------------------------------------------------------+
¦Международное непатен-      ¦                                                         ¦
¦тованное название (ММН)     ¦                                                         ¦
+----------------------------+---------------------------------------------------------+
¦Торговое название (ТН)      ¦                                                         ¦
+----------------------------+---------------------------------------------------------+
¦Производитель, страна       ¦                                                         ¦
+-------------T------------T-+----------T-------------T-----------------T--------------+
¦             ¦    Путь    ¦    Путь    ¦    Дата     ¦      Дата       ¦              ¦
¦ Номер серии ¦  введения  ¦  введения  ¦   начала    ¦ обнаружения ПД  ¦  Показание   ¦
¦             ¦            ¦            ¦   терапии   ¦                 ¦              ¦
+-------------+------------+------------+-------------+-----------------+--------------+
¦             ¦            ¦            ¦             ¦                 ¦              ¦
+-------------+------------+------------+-------------+-----------------+--------------+
¦ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, ¦
¦            принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)            ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал                               ¦
+---------T--------T------------T---------------T----------------------T---------------+
¦   ММН   ¦   ТН   ¦    Путь    ¦  Дата начала  ¦   Дата прекращения   ¦   Показание   ¦
¦         ¦        ¦  введения  ¦    терапии    ¦        терапии       ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦         ¦        ¦            ¦               ¦                      ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦         ¦        ¦            ¦               ¦                      ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦         ¦        ¦            ¦               ¦                      ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦         ¦        ¦            ¦               ¦                      ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦         ¦        ¦            ¦               ¦                      ¦               ¦
+---------+--------+------------+---------------+----------------------+---------------+
¦          НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства           ¦
+-----------------------------------------------T--------------------------------------+
¦                                               ¦Дата начала НПР:                      ¦
¦Диагноз и/или симптомы:                        ¦________/ ______/ _________           ¦
¦                                               ¦Дата разрешения:                      ¦
¦                                               ¦________/ ______/ _________           ¦
+-----------------------------------------------+--------------------------------------+
¦Предпринятые меры:                                                                    ¦
¦ Без лечения                           Отмена подозреваемого ЛС                       ¦
¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС       Отмена сопутствующего лечения                  ¦
¦ Лекарственная терапия                 Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое¦
¦                                       вмешательство)                                 ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------+
¦Дополнительная лекарственная     1.                                                   ¦
¦терапия (если понадобилась)      2.                                                   ¦
¦                                 3.                                                   ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------+
¦Исход:                                                                                ¦
¦ выздоровление без последствий           госпитализация или ее продление              ¦
¦ угроза жизни                            инвалидность                                 ¦
¦ состояние без динамики                  рождение ребенка с врожденной аномалией      ¦
¦ смерть                                  не известно                                  ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------+
¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые     ¦
¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС,          ¦
¦принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.                ¦
¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.                   ¦
L---------------------------------------------------------------------------------------
Назад в раздел