Приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н вступает в силу с 1 января 2020 года
Приказом Минздрава № 1218н от 12 ноября 2020 года утвержден порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях.
Документ конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.
В медицинской организации должны быть разработаны требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РЛП), контролю и обеспечению их качества с учетом требований соответствующих фармакопейных статей с подробным и последовательным описанием осуществлений (выполнения) всех производственных операций, включая:
- поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение РЛП;
- обслуживание и проверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
- приготовления исходных веществ;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых производится изготовление РЛП;
- прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
- ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых РЛП.
Приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н вступает в силу с 1 января 2020 года и действует до 1 января 2027 года.
