Была выявлена неэффективная работа системы менеджмента качества

Наличие неповеренных средств измерений в распоряжении организации свидетельствует о несоблюдении лицензионных требований независимо от факта их использования в конкретный момент

ООО «Эра-Мед» оштрафовали на 4 тысячи рублей за грубые нарушения лицензионных требований при обслуживании медицинского оборудования в Иркутской области

27 ноября 2025 года суд вынес решение по делу о привлечении ООО «Эра-Мед» к административной ответственности за нарушение условий лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Истцом выступил Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области, который инициировал разбирательство после проведения внеплановой выездной проверки в сентябре 2025 года.

Проверка была назначена на основании требования заместителя прокурора Иркутской области и представления Росздравнадзора, указавшего на наличие угрозы причинения вреда здоровью граждан.

В ходе проверки были выявлены серьезные нарушения лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2020 года № 2129.

В частности, установлено, что ООО «Эра-Мед» не осуществляло лицензируемую деятельность по адресу, указанному в лицензии (г. Иркутск, ул. Чудотворская, д. 4), при этом договор аренды данного помещения был расторгнут еще 31 января 2025 года.

Помещения оказались пустыми, вывеска организации отсутствовала, а оборудование и персонал на момент проверки не присутствовали.

Кроме того, проверяющие обнаружили, что при выполнении работ по техническому обслуживанию использовались средства измерений с истекшими сроками поверки — из 13 представленных свидетельств о поверке у 11 срок действия уже закончился.

Это нарушает требования статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которой средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования, подлежат обязательной периодической поверке.

Также была выявлена неэффективная работа системы менеджмента качества, в том числе отсутствие должного контроля за своевременной поверкой измерительных приборов, что противоречит требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Особое внимание суд уделил факту осуществления ООО «Эра-Мед» работ по техническому обслуживанию радиологического оборудования (включая рентгеновские комплексы и флюорографы), которое относится к классу 2б потенциального риска, однако в лицензии компании такой вид деятельности отсутствовал.

Хотя организация ссылалась на наличие другой лицензии — на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (выданной Роспотребнадзором), суд указал, что эта лицензия не распространяется на медицинское оборудование и не может заменить специальную лицензию на обслуживание медицинских изделий, требуемую в соответствии с постановлением Правительства № 2129 и законодательством в сфере здравоохранения.

Представители ООО «Эра-Мед» возражали против квалификации нарушений по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, утверждая, что на момент проверки деятельность не осуществлялась и нарушения уже устранены. Они также оспаривали использование неповеренных средств измерений, отмечая, что конкретные приборы с просроченной поверкой не применялись при исполнении госконтрактов.

Однако суд счел эти доводы несостоятельными, подчеркнув, что наличие неповеренных средств измерений в распоряжении организации свидетельствует о несоблюдении лицензионных требований независимо от факта их использования в конкретный момент.

Суд пришел к выводу, что действия ООО «Эра-Мед» содержат состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение условий лицензии), а также части 2 той же статьи (осуществление отдельных видов деятельности без лицензии).

Однако с учетом того, что компания зарегистрирована как микропредприятие и включена в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, суд снизил размер штрафа в соответствии со статьей 4.1.2 КоАП РФ и назначил административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей вместо предусмотренных санкцией 100–200 тысяч рублей.

Суд отказался применять более строгую меру — приостановление деятельности, поскольку менее строгий штраф, по мнению суда, достаточен для достижения целей административного наказания.

Решение не вступило в законную силу.