О критериях качества или что проверяет Росздравнадзор?

Так что же проверяет Росздравнадзор и каким образом и где среди обязательных требований «спрятались» критерии оценки качества медицинской помощи?

Применяя во взаимосвязи п. 5.1 и 5.1.3. и 5.1.3.2 Положения о Росздравнадзоре получаем следующее: В соответствии с Положением о Росздравнадзоре (1.) Федеральная служба осуществляет полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок: - соблюдения … медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья; - соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи - организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно … органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Данные административные процедуры можно объединить общим термином: «проверка обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности».

П.1.2 Приложения к Приказу об утверждении критериев (Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ) гласит: «Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата».

В Письме Росздравнадзора от 31 мая 2017 года № 01И-1273/17 «Об использовании в практической деятельности приказа Минздрава России» сказано: «Приказ (имеется в виду Приказ об утверждении критериев, прим. авт.) устанавливает применение критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях) в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата».

Перечислим основные термины, относящиеся к контрольно-надзорной деятельности, воспользовавшись для этого Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года и Приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1072 «Об утверждении программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»:

- КОНТРОЛИРУЕМОЕ ЛИЦО (СОГЛАСНО 248-ФЗ) (ранее - подконтрольный субъект); - КОНТРОЛЬНЫЙ (НАДЗОРНЫЙ) ОРГАН; - ДОЛЖНОСТНОЕ ЛИЦО КОНТРОЛЬНОГО (НАДЗОРНОГО) ОРГАНА; - УЧАСТНИКИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА); - ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (ст. 1 Федерального закона об обязательных требованиях № 249-ФЗ от 31 июля 2020 года с марта сего года полностью вступил в силу) - содержащиеся в НПА (нормативно – правовых актах) требования, которые связаны с осуществлением экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля…, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензии, иных форм оценки и экспертизы – в нашем случае это права граждан в сфере охраны здоровья, порядки оказания медицинской помощи, лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности. - ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ — это требования к профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, по проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских мероприятий; к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и к осуществлению профессиональной деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой ) органов и донацией крови предупреждение, выявление и пресечения нарушений которых производится в рамках деятельности контрольных (надзорных) органов в сфере здравоохранения путём оценки их соблюдения при осуществлении федерального государственного надзора, государственного и лицензионного контроля и привлечения к административной ответственности - ПРЕДМЕТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, установленные Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, на раскрытии которого остановимся ниже по ходу повествования.

На сегодняшний день отдельной статьи КоАП РФ, предусматривающей санкции з а отступление от критериев качества медицинской помощи пока нет.

Точнее сказать, такая система запускалась за последние годы два раза, и вот рассказ об одной из этих попыток: В Государственную Думу так и не был внесён законопроект о внесении изменений в КоАП РФ – он был отложен (апрель 2019 года).

Я имею в виду попытку дополнить главу 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность» статьёй 6.35 «Невыполнение обязанности создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи».

Объективная сторона предполагаемого состава административного правонарушения («условия, обеспечивающие соответствие …критериям оценки») была раскрыта в примечании к данной статье проекта закона.

Кратко: эти условия это - “…мероприятия кадрового, финансового, материально-технического, организационного и информационного характера, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ оказание медицинской помощи в соответствии с утверждёнными уполномоченным органом критериями оценки качества медицинской помощи».

Проект не был внесён, поскольку путём логического анализа была выявлена правовая неопределённость в акте административного правоприменения: причин невыполнения обязанности по созданию условий, обеспечивающих соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи могло быть несколько, а законодательного механизма, устанавливающего главную причину установлено не было.

Административно-юрисдикционные органы пошли по другому пути.

При привлечении к административной ответственности территориальные органы Росздравнадзора начали анализировать нарушения положений Приказа Минздрава № 203н, выявленные в ходе проверки (плановой или внеплановой) на предмет эффективности осуществления внутреннего контроля качества медицинской помощи. Если было выявлено, что оценка качества оказания медпомощи в соответствии с критериями Приказа Минздрава № 203н не проводится (а формальный подход – просто сделанные журналы контроля, копии Положения о внутреннем контроле качества и безопасности, документы анализа – рассматривается как грубое нарушение, влекущее угрозу причинения вреда здоровью неограниченному кругу граждан), то такое непроведение оценки качества в соответствии с критериями качества является нарушением порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и влечёт ответственность для медицинской организации по ст. 14.1. КоАП РФ, часть 4 - для медицинских организаций частной формы собственности, для организаций государственной и муниципальной форм собственности – по ст. 19.20. КоАП РФ, часть 3 (оба состава – формальные (выявленные при проверке нарушения порядка осуществления внутреннего контроля В СИЛУ ОДНОГО ЭТОГО ОБСТОЯТЕЛЬСТВА СОЗДАВАЛИ УГРОЗУ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ И НАРУШАЛИ ПРАВО НА КАЧЕСТВЕННОЕ ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ).

При этом лицу, которому вменяется такой состав административного правонарушения предъявляются нарушения не только критериев качества медицинской помощи, но по совокупности - нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - то есть действия медицинской организации рассматриваются как грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности применительно к пункту 6 Положения о лицензировании медицинских организаций; нарушение статей Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).

Обратите внимание – что это «качество, связанное с соблюдением условий, предусмотренных специальным разрешением» (позиция арбитражных судов).

Исходя из вышесказанного, приходим к выводу, что Росздравнадзор проверяет соблюдение критериев оценки качества в рамках обязательных требований, предъявляемых к медицинским организациям (в значении раскрытом в п.11 ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», т.е. индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность и иные юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность наряду с основной приравниваются к медицинским организациям).

С точки зрения науки административного права это - административный процесс государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности или контрольное производство.

При этом данное контрольное производство осложнено ещё тем, что оно реализуется также и в отношении системы внутреннего контроля качества медицинской организации. Иначе говоря, качество и безопасность медицинской деятельности и включённые в эту систему «обеспечение и оценка соответствия оказываемой … медпомощи критериям оценки» как комплексный параметр проверяется опосредованно через анализ системы внутреннего контроля («обеспечение и оценка соответствия оказываемой … медпомощи критериям оценки» - п. 1 Приказа № 785н Минздрава) и напрямую через проверку соблюдения обязательных требований.

С 01 января следующего, 2022 года вступит в силу пункт 2.1 части статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и у всех медицинских организаций, вне зависимости от формы собственности, появится обязанность по созданию условий, обеспечивающих соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а КоАП РФ, скорее всего, обогатиться ещё одной статьёй, вводящей ответственность за несоздание таких условий.