Регистрация медицинских изделий

Алексей Панов | Центр медицинского права

Виктор, ответ на ваш вопрос требует анализа нормативных актов, регулирующих ввоз медицинских изделий в РФ, а также правил их регистрации.

Рассмотрим ситуацию пошагово.

1. Особенности ввоза медицинского изделия для научных целей
   
    Согласно Постановлению Правительства РФ №1321 от 04.12.2015, ввоз медицинских изделий для научных целей осуществляется без необходимости их государственной регистрации. Однако такие изделия могут использоваться только в рамках научных исследований и не предназначены для коммерческого оборота или других целей.
   
   Таким образом:
   
   Ввезенное медицинское изделие для научных целей не является зарегистрированным.
   Его использование ограничено исключительно целями, указанными в разрешении на ввоз.
   
    2. Возможность использования образца для регистрации
   
    Для регистрации медицинского изделия в РФ необходимо предоставить документы, подтверждающие его соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества. Это включает проведение клинических исследований (если требуется) и испытаний в аккредитованных лабораториях.
   
   Если изделие было ввезено для научных целей, то:
   
   Оно не предназначено для использования в регистрационных целях .
   Для регистрации медицинского изделия требуется выполнить процедуры, предусмотренные Федеральным законом №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” и приказами Минздрава РФ.
   
    Использование уже ввезенного образца для регистрации может быть проблематичным, так как:
   
   Ввоз был осуществлен с другой целью (научные исследования), что может не соответствовать требованиям к образцам для регистрации.
   Росздравнадзор может запросить дополнительные документы, подтверждающие легальность использования данного образца в регистрационных целях.
   
    3. Необходимость изменения порядка ввоза
   
    Если организация решает зарегистрировать медицинское изделие, она должна:
   
   Соблюдать порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации .
   Получить соответствующее разрешение от Росздравнадзора на ввоз образцов для регистрации.
   
   Для уже ввезенного образца:
   
   Менять порядок ввоза ретроспективно невозможно , так как разрешение на ввоз выдается до фактического ввоза изделия.
   Если планируется использовать данный образец для регистрации, необходимо обратиться в Росздравнадзор с запросом о возможности такого использования. Однако вероятность положительного решения крайне низка, так как цель ввоза изначально была другой.
   
    4. Рекомендации
   
    Для корректного проведения процедуры регистрации медицинского изделия рекомендуется:
   
   Вывезти ранее ввезенный образец за пределы РФ (если это возможно).
   Оформить новый ввоз образцов в соответствии с требованиями для регистрации (с получением разрешения Росздравнадзора).
   Убедиться, что новые образцы соответствуют всем требованиям для регистрации, включая их количество, комплектацию и состояние.
   
   Ответ:
   
   Нет, ввезенный для научных целей образец медицинского изделия нельзя использовать в целях регистрации , так как он был ввезен с другой целью. Необходимо оформить новый ввоз образцов в соответствии с требованиями для регистрации и получить разрешение Росздравнадзора.