Грубые нарушения лицензионных требований оценены судом в 4 000 рублей штрафа

На основания требований прокуратуры Новосибирской области о проведении контрольно-надзорного мероприятия Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Центр госпитализации».

При непосредственном посещении медицинской организации обнаружены нарушения, которые отражены в Акте внеплановой выездной проверки, а именно:

1.Несоответствие оснащения рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии) стандарту оснащения (отсутствуют: код 260470, наименование вида медицинского изделия: стеллаж общего назначения, наименования медицинского изделия: стеллажи для хранения цифровых изображений на электронных носителях -1 шт; прочее оборудование: сервер для хранения цифровых рентгеновских изображений – 1 шт).

2. Несоответствие оснащения кабинета рентгенологического маммографического стандарту оснащения (отсутствует: код 260470, наименование вида медицинского изделия: стеллаж общего назначения, наименования медицинского изделия: стеллажи для хранения цифровых изображений на электронных носителях -1 шт; прочее оборудование: сервер для хранения цифровых рентгеновских изображений – 1 шт).

Вместе с тем, на оснащении кабинета рентгенологического маммографического представлен единственный маммограф электроимпедансный МЭМ-БИО А02100003, имеющий признаки незарегистрированного, в то время как обязательным требованием является наличие медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и зарегистрированных в установленном порядке.

3. Несоответствие оснащения офтальмологического кабинета стандарту оснащения приложением 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при 3 заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 902н, а именно, в ходе осмотра помещений не представлен: автоматический пневмотонометр (1 шт.).

4. Несоответствие оснащения кабинета врача-психиатра-нарколога стандарту оснащения, определенному приложением 6 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1034н, а именно, в ходе осмотра помещения не представлен: Прибор для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе (не менее 2 шт.).

5. Несоответствие ООО «Центр госпитализации» подпункту в) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части отсутствия заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

Согласно представленному Трудовому договору № 05-22-ТД от 28.03.2022 на должность «медицинский регистратор» в ООО «Центр госпитализации» принята Павлович Екатерина Михайловна, в то время как, документы, свидетельствующие о соответствии работника квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, определенным приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н, не представлены, а именно, о наличии среднего профессионального образования по профилю выполняемой работы без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и дополнительная подготовка по направлению профессиональной деятельности не менее 6 месяцев без предъявления требований к стажу работы.

В процессе проведения выездной проверки выявлено отсутствие повышения квалификации по специальности «профпатология» или имеющий действующий сертификат по специальности «профпатология» у врача-хирурга Тудубдоржиева С.Б.

6. Несоответствие ООО «Центр госпитализации» подпункту г) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части отсутствия заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

При анализе предоставленного договора № 32-22 от 10.01.2022 г. заключенного ООО «Центр госпитализации» с ООО «ГрандМедТех» на техническое обслуживание флюорографа цифровой ФЦМБарс-«Ренекс», установлено, что срок действия данного договора указан с 10.01.2022 по 31.12.2022, то есть, на момент проверки - не актуален.

7.Несоответствие ООО «Центр госпитализации» подпункту ж) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части полноты и достоверности сведения, размещаемых в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

Установлено: размещение в ЕГИСЗ сведений не в полном объеме, или недостоверных сведений о медицинской организации в ФРМО, а именно, при выборочном анализе сведений об имеющемся на оснащении оборудовании выявлено несоответствие объему оборудования, представленному в ходе осмотра помещений на предмет наличия в ООО «Центр госпитализации» медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), выявлено несоответствие данным, внесенным в ФРМО.

При осмотре помещений было предоставлено (в качестве примера проанализировано качество внесения сведений об оснащении офтальмологического кабинета, по перечню оборудования, представленного в ходе проверки): набор линз с пробными оправами и принадлежностями, автоматический проектор знаков с принадлежностями, таблицы для определения цветоощущения, автоматический рефрактометр, набор сиаскопических линеек, щелевая лампа с принадлежностями, электрический офтальмоскоп, диафаноскоп, тонометр аппланационный Маклакова, экзофтальмометр, бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией, набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии, диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии, периметр, гониоскоп, офтальмологический фонарик, набор магнитов, набор для промывания слезных путей, векорасширитель, векоподъемник, в то время как сведения о наличии данного оборудования не внесены в электронный ресурс ФРМО.

Вместе с тем, представленное в ходе контрольного мероприятия иное оборудование, в рамках оснащение кабинетов врачей специалистов, в соответствии со стандартами оснащение, которое отсутствует в внесенных сведениях в ФРМО, в том числе, ультразвуковой диагностический сканер, маммограф электроимпедансный и иные представленные в ходе проверки при осмотре помещений медицинские изделия.

8. Размещение в ЕГИСЗ сведений не в полном объеме, или недостоверных сведений о медицинских работниках в ФРМР, а именно отсутствует информация об образовании, предусмотренном квалификационными требованиями к медицинским работникам, о пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста: Лобанова Юрия Валентиновича, Березового Александра Эдуардовича.

9. Несоответствие ООО «Центр госпитализации» подпункту а) пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, пагологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", что одновременно является нарушением ч.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части несоблюдения прав граждан на охрану здоровья, которая должна обеспечиваться оказанием доступной и качественной медицинской помощью, в свою очередь, доступность и качество медицинской помощи обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи (ст. 10 323-ФЗ).

10. По результатам анализа медицинской документации выявлены нарушения:

- порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации утвержденного приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н «Об утверждении порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры»:

- п. 31.1 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29н, не проведено анкетирование в целях сбора анамнеза, выявления отягощенной наследственности, жалоб, симптомов, характерных для следующих неинфекционных заболеваний и состояний: стенокардии, перенесенной транзиторной ишемической атаки или острого нарушения мозгового кровообращения, хронической обструктивной болезни легких, заболеваний желудочно-кишечного тракта, дорсопатий; определения факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний: курения, риска пагубного потребления алкоголя, риска потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача, характера питания, физической активности;

- п. 31.2 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29н, в части непроведения:

1. измерения окружности талии (в Медицинских картах амбулаторного больного);
2. расчета на основании антропометрии (измерение роста, массы тела) индекса массы тела;
3. измерения артериального давления на периферических артериях;
4. определения абсолютного сердечно-сосудистого риска;
5. определения относительного сердечно-сосудистого риска;
6. флюорографии или рентгенографии легких в двух проекциях (прямая и правая боковая).

- п. 31.3 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29п, в части непроведения:

1. осмотра врачом-терапевтом;
2. осмотра врачом-неврологом;
3. осмотра врачом-психиатром;
4. осмотра врачом-наркологом.

- п. 31.4 Приложения 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29н, в части непроведения:

1. осмотра врачом - акушером-гинекологом;
2. бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования;
3. ультразвукового исследования органов малого таза;
4. маммографии обеих молочных желез в двух проекциях.

- п. 2.4.1. Приложения к Порядку проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников (Приложение к Приложению 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29н;

- п. 2.4.4. Приложения к Порядку проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников (Приложение к Приложению 1 к приказу Минздрава России от 28.01.2021 № 29н);

11. По результатам анализа представленной медицинской документации выявлено несоответствие ведения медицинской документации приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
12. В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» п. 16 Приложения не оформляется в виде протокола решение врачебной комиссии при проведении экспертизы профессиональной пригодности некоторых категорий работников.
13. В нарушение п.1 ст. 20 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" отсутствует информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

14.В нарушение статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ООО «Центр госпитализации» осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785п "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

ТО Росздравнадзора по Новосибирской составил протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и обратился в суд с заявлением в суд к обществу с ограниченной ответственностью "Центр госпитализации" о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев представленные материалы, суд установил, что они не содержат доказательств принятия медицинской организацией всех возможных мер для соблюдения требований закона и лицензии, а также доказательств объективной невозможности их исполнения.

Общество является субъектом малого предпринимательства, отнесено к микропредприятиям и по состоянию на момент совершения административного правонарушения было включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ административный штраф должен быть назначен в размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, то есть в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей.

Принимая во внимание, что ранее к административной ответственности общество не привлекалось, суд посчитал возможным назначить обществу ООО «Центр госпитализации» административное наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица - в размере 4 000 рублей. 

Решение не вступило в законную силу