×
Авторизация
 |
29 апреля 2026 г. среда |
Право-мед.ру
Актуальные новости о здравоохранении, правовых аспектах и охране здоровья для профессионалов и интересующихся
Подписаться в Telegram
Об обязательных требованиях в сфере здравоохранения
Уважаемый коллега Иван Олегович Печерей на днях провел интересное, почти детективное расследование по обязательным требованиям к ведению медицинской документации и сослался на Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".
Я его тоже изучил. Определение обязательных требований там не нашёл. Обнаружил также следующее: в ч. 2 ст. 1: Настоящий Федеральный закон не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных требований...устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями. Во как. А где найти определение обязательных требований в сфере здравоохранения, куда как меньшая матрёшка будут входить обязательные требования к медицинской документации.
Внимательно прочитав комментарии к 247-ФЗ обнаружил, что "определяя предмет регулирования Федерального закона, законодатель уклонился от определения самого понятия "обязательные требования", ограничившись указанием на то, что эти требования устанавливаются нормативными актами и адресуются участникам ...экономической деятельности. Но 247-ФЗ к государственному контролю и надзору применяется.
Продолжим наше расследование, о любопытный читатель. Пытливый ум приводит нас на официальный сайт Росздравнадзора, где мы обнаруживаем...
Перечень
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 10.03.2026
Обратим внимание на структуру данной таблицы (414 порядковых номеров в перечне)
там находим столбец:
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования (247-ФЗ) - ... ;
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования:
...
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность..
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
Ссылку на данную экселевскую таблицу (которая время от времени обновляется, архивы также можно посмотреть) содержат выложенные там же
РУКОВОДСТВА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
1)Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности от 21.11.2023
(лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятел...
2)Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ли...
3)Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств,
касающихся особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593)
4)Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, касающихся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
...
Очень интересно и увлекательно, не находите ли?
И в заключение.
Поскольку определения обязательных требований в 247-ФЗ нет, попробуем пойти от более общего понятия "требования"
ТРЕБОВАНИЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ —
возложение на лиц (физических лица, медицинские и фармацевтические работников, на медицинские и фармацевтические организации и приравненные к ним индивидуальные предприниматели, иные лица) юридических обязанностей по построению своего активного поведения или воздержания от совершения определённых действий (пассивного поведения) в соответствии с юридическими нормами об охране здоровья и само нормативное предписание, содержащее это возложение.
Источник — ст. Право и законодательство, 2010 г. № 6 Требования в праве (общетеоретический аспект), ФЗ 323-ФЗ
Далее соотносим определение медицинской деятельности из Федерального закона 323-ФЗ и вводим конструкцию
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ — это требования к профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, по проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских мероприятий; к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и к осуществлению профессиональной деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой ) органов и донацией крови
предупреждение, выявление и пресечения нарушений которых производится в рамках деятельности контрольных (надзорных) органов в сфере здравоохранения путём оценки их соблюдения при осуществлении федерального государственного надзора, государственного и лицензионного контроля.
Я его тоже изучил. Определение обязательных требований там не нашёл. Обнаружил также следующее: в ч. 2 ст. 1: Настоящий Федеральный закон не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных требований...устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями. Во как. А где найти определение обязательных требований в сфере здравоохранения, куда как меньшая матрёшка будут входить обязательные требования к медицинской документации.
Внимательно прочитав комментарии к 247-ФЗ обнаружил, что "определяя предмет регулирования Федерального закона, законодатель уклонился от определения самого понятия "обязательные требования", ограничившись указанием на то, что эти требования устанавливаются нормативными актами и адресуются участникам ...экономической деятельности. Но 247-ФЗ к государственному контролю и надзору применяется.
Продолжим наше расследование, о любопытный читатель. Пытливый ум приводит нас на официальный сайт Росздравнадзора, где мы обнаруживаем...
Перечень
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 10.03.2026
Обратим внимание на структуру данной таблицы (414 порядковых номеров в перечне)
там находим столбец:
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования (247-ФЗ) - ... ;
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования:
...
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность..
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
Ссылку на данную экселевскую таблицу (которая время от времени обновляется, архивы также можно посмотреть) содержат выложенные там же
РУКОВОДСТВА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
1)Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности от 21.11.2023
(лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятел...
2)Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ли...
3)Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств,
касающихся особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593)
4)Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, касающихся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
...
Очень интересно и увлекательно, не находите ли?
И в заключение.
Поскольку определения обязательных требований в 247-ФЗ нет, попробуем пойти от более общего понятия "требования"
ТРЕБОВАНИЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ —
возложение на лиц (физических лица, медицинские и фармацевтические работников, на медицинские и фармацевтические организации и приравненные к ним индивидуальные предприниматели, иные лица) юридических обязанностей по построению своего активного поведения или воздержания от совершения определённых действий (пассивного поведения) в соответствии с юридическими нормами об охране здоровья и само нормативное предписание, содержащее это возложение.
Источник — ст. Право и законодательство, 2010 г. № 6 Требования в праве (общетеоретический аспект), ФЗ 323-ФЗ
Далее соотносим определение медицинской деятельности из Федерального закона 323-ФЗ и вводим конструкцию
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ — это требования к профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, по проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских мероприятий; к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и к осуществлению профессиональной деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой ) органов и донацией крови
предупреждение, выявление и пресечения нарушений которых производится в рамках деятельности контрольных (надзорных) органов в сфере здравоохранения путём оценки их соблюдения при осуществлении федерального государственного надзора, государственного и лицензионного контроля.
