×
Авторизация
 |
11 февраля 2026 г. среда |
Право-мед.ру
Актуальные новости о здравоохранении, правовых аспектах и охране здоровья для профессионалов и интересующихся
Подписаться в Telegram
Как проверить стоматологическую клинику на легальность?
Тревожная статистика, которую нельзя игнорировать
Согласно недавнему исследованию Общественной потребительской инициативы, почти каждая вторая стоматологическая клиника в России функционирует в «серой зоне»: у 45% организаций отсутствует лицензия на медицинскую деятельность или регистрация в государственных информационных системах контроля оборота лекарств и медицинских изделий.
Особенно остро проблема стоит среди индивидуальных предпринимателей — у 56% из них выявлены нарушения против 11,5% у юридических лиц. В топ-регионов с наибольшим числом нарушителей вошли Санкт-Петербург (80%), Москва (78,5%) и Омская область (62,2%).
За этими цифрами — реальная угроза здоровью: использование незарегистрированных препаратов, нарушение температурного режима при транспортировке, применение контрафактных имплантов и боров. Но самое тревожное — нынешняя система контроля практически бессильна остановить этот поток. Почему? Разберёмся детально.
Лицензия — лишь первый шаг: обязательные регистрации в госсистемах
Многие пациенты ошибочно полагают: если у клиники есть лицензия, значит, она полностью легальна. Это опасное заблуждение. Согласно действующему законодательству медицинская организация, осуществляющая деятельность с лекарственными препаратами и маркируемыми медицинскими изделиями (импланты, ортодонтические системы), обязана состоять на учёте в двух системах:
ФГИС МДЛП — Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Здесь фиксируется каждый этап оборота: от производителя до введения пациенту.
ГИС МТ — Государственная информационная система мониторинга оборота товаров, подлежащих маркировке. С 2023 года в неё включены отдельные категории медизделий, включая стоматологические импланты и абатменты.
Отсутствие регистрации в этих системах автоматически означает, что клиника не может легально приобретать и применять маркированные препараты и изделия. На практике это приводит к закупкам «серым» дистрибьюторам, ввозу материалов в ручной клади из-за рубежа и полному отсутствию прослеживаемости происхождения.
Кто следит и что видит: цифровой контроль Росздравнадзора
Росздравнадзор обладает полным доступом к данным обеих систем. Автоматизированные алгоритмы ежедневно формируют списки медицинских организаций, имеющих действующую лицензию, но отсутствующих в ФГИС МДЛП или ГИС МТ. В таких случаях надзорный орган направляет предостережение — не штраф, а официальное уведомление о необходимости устранить нарушение в установленный срок.
Здесь возникает ключевая коллизия.
С 2021 года плановые проверки медицинских организаций отменены (за исключением особо опасных видов деятельности). Внеплановая проверка возможна только при наличии достаточных оснований — жалобы пациента, данных о причинении вреда здоровью или информации от правоохранительных органов.
Фактическая административная ответственность для субъектов малого предпринимательства за нарушения при осуществлении медицинской деятельности составляет всего 4 тысячи рублей.
Стоматологическая клиника оштрафована на 4000 рублей за грубые нарушения лицензионных требований: что угрожает пациентам?
Медицинский юрист Алексей Панов
25 мая 2025
Для сравнения: стоимость одного импланта премиум-класса — от 30 тысяч рублей. Экономическая выгода от работы «в тени» многократно превышает риски.
Внутренний контроль: когда положение существует только в папке
Федеральный закон № 323-ФЗ и приказ Минздрава № 785н возлагают на руководителя медицинской организации обязанность организовать внутренний контроль качества и безопасности.
В теории это должна быть живая система: ежедневная проверка сертификатов на препараты, сверка остатков в ФГИС МДЛП, контроль квалификации персонала.
На практике же в 9 из 10 частных клиник я вижу лишь «красивое» положение, составленное под копирку и лежащее в папке с другими документами. Никаких журналов учёта, актов внутренних проверок, протоколов совещаний по качеству. Руководитель ИП, совмещающий роль администратора, бухгалтера и врача, просто физически не способен обеспечить полноценный контроль. А без него — полное отсутствие барьеров для нарушений.
Государственные клиники: дисциплина как преимущество
По моему 25-летнему опыту работы в медицинском праве, ситуация с регистрацией в госсистемах в государственных учреждениях выглядит иначе. Жёсткая вертикаль управления, ответственность главного врача перед региональным минздравом, регулярные выборочные проверки со стороны контролирующих органов — всё это формирует культуру соблюдения требований. Да, и там бывают сбои, но системные нарушения вроде полного отсутствия регистрации в ФГИС МДЛП — крайне редки. Госсектор работает в условиях постоянного надзора, а частный — в условиях почти полной безнаказанности.
Практические рекомендации: как защитить своё здоровье
Не идите к стоматологу «на дом» или в арендованное помещение без вывески и информации о лицензии. Это зона максимального риска. Перед визитом в клинику сделайте три простых шага:
Проверьте лицензию на сайте Росздравнадзора (раздел «Реестр лицензий») — актуальна ли она, указано ли конкретное помещение.
Попросите показать свидетельство о регистрации в ФГИС МДЛП — легальная клиника не скроет этот документ.
Обратите внимание: есть ли в кабинете сканер для считывания кодов маркировки с упаковок препаратов. Его отсутствие — красный флаг.
Помните: выбор «дешёвого» стоматолога без лицензии — это не экономия, а лотерея со своим здоровьем. Риск анафилактического шока от некачественного анестетика или отторжения импланта из-за контрафактного покрытия несопоставим с разницей в цене.
Согласно недавнему исследованию Общественной потребительской инициативы, почти каждая вторая стоматологическая клиника в России функционирует в «серой зоне»: у 45% организаций отсутствует лицензия на медицинскую деятельность или регистрация в государственных информационных системах контроля оборота лекарств и медицинских изделий.
Особенно остро проблема стоит среди индивидуальных предпринимателей — у 56% из них выявлены нарушения против 11,5% у юридических лиц. В топ-регионов с наибольшим числом нарушителей вошли Санкт-Петербург (80%), Москва (78,5%) и Омская область (62,2%).
За этими цифрами — реальная угроза здоровью: использование незарегистрированных препаратов, нарушение температурного режима при транспортировке, применение контрафактных имплантов и боров. Но самое тревожное — нынешняя система контроля практически бессильна остановить этот поток. Почему? Разберёмся детально.
Лицензия — лишь первый шаг: обязательные регистрации в госсистемах
Многие пациенты ошибочно полагают: если у клиники есть лицензия, значит, она полностью легальна. Это опасное заблуждение. Согласно действующему законодательству медицинская организация, осуществляющая деятельность с лекарственными препаратами и маркируемыми медицинскими изделиями (импланты, ортодонтические системы), обязана состоять на учёте в двух системах:
ФГИС МДЛП — Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Здесь фиксируется каждый этап оборота: от производителя до введения пациенту.
ГИС МТ — Государственная информационная система мониторинга оборота товаров, подлежащих маркировке. С 2023 года в неё включены отдельные категории медизделий, включая стоматологические импланты и абатменты.
Отсутствие регистрации в этих системах автоматически означает, что клиника не может легально приобретать и применять маркированные препараты и изделия. На практике это приводит к закупкам «серым» дистрибьюторам, ввозу материалов в ручной клади из-за рубежа и полному отсутствию прослеживаемости происхождения.
Кто следит и что видит: цифровой контроль Росздравнадзора
Росздравнадзор обладает полным доступом к данным обеих систем. Автоматизированные алгоритмы ежедневно формируют списки медицинских организаций, имеющих действующую лицензию, но отсутствующих в ФГИС МДЛП или ГИС МТ. В таких случаях надзорный орган направляет предостережение — не штраф, а официальное уведомление о необходимости устранить нарушение в установленный срок.
Здесь возникает ключевая коллизия.
С 2021 года плановые проверки медицинских организаций отменены (за исключением особо опасных видов деятельности). Внеплановая проверка возможна только при наличии достаточных оснований — жалобы пациента, данных о причинении вреда здоровью или информации от правоохранительных органов.
Фактическая административная ответственность для субъектов малого предпринимательства за нарушения при осуществлении медицинской деятельности составляет всего 4 тысячи рублей.
Стоматологическая клиника оштрафована на 4000 рублей за грубые нарушения лицензионных требований: что угрожает пациентам?
Медицинский юрист Алексей Панов
25 мая 2025
Для сравнения: стоимость одного импланта премиум-класса — от 30 тысяч рублей. Экономическая выгода от работы «в тени» многократно превышает риски.
Внутренний контроль: когда положение существует только в папке
Федеральный закон № 323-ФЗ и приказ Минздрава № 785н возлагают на руководителя медицинской организации обязанность организовать внутренний контроль качества и безопасности.
В теории это должна быть живая система: ежедневная проверка сертификатов на препараты, сверка остатков в ФГИС МДЛП, контроль квалификации персонала.
На практике же в 9 из 10 частных клиник я вижу лишь «красивое» положение, составленное под копирку и лежащее в папке с другими документами. Никаких журналов учёта, актов внутренних проверок, протоколов совещаний по качеству. Руководитель ИП, совмещающий роль администратора, бухгалтера и врача, просто физически не способен обеспечить полноценный контроль. А без него — полное отсутствие барьеров для нарушений.
Государственные клиники: дисциплина как преимущество
По моему 25-летнему опыту работы в медицинском праве, ситуация с регистрацией в госсистемах в государственных учреждениях выглядит иначе. Жёсткая вертикаль управления, ответственность главного врача перед региональным минздравом, регулярные выборочные проверки со стороны контролирующих органов — всё это формирует культуру соблюдения требований. Да, и там бывают сбои, но системные нарушения вроде полного отсутствия регистрации в ФГИС МДЛП — крайне редки. Госсектор работает в условиях постоянного надзора, а частный — в условиях почти полной безнаказанности.
Практические рекомендации: как защитить своё здоровье
Не идите к стоматологу «на дом» или в арендованное помещение без вывески и информации о лицензии. Это зона максимального риска. Перед визитом в клинику сделайте три простых шага:
Проверьте лицензию на сайте Росздравнадзора (раздел «Реестр лицензий») — актуальна ли она, указано ли конкретное помещение.
Попросите показать свидетельство о регистрации в ФГИС МДЛП — легальная клиника не скроет этот документ.
Обратите внимание: есть ли в кабинете сканер для считывания кодов маркировки с упаковок препаратов. Его отсутствие — красный флаг.
Помните: выбор «дешёвого» стоматолога без лицензии — это не экономия, а лотерея со своим здоровьем. Риск анафилактического шока от некачественного анестетика или отторжения импланта из-за контрафактного покрытия несопоставим с разницей в цене.
