Регистрация медицинских изделий

Виктор, ответ на ваш вопрос требует анализа нормативных актов, регулирующих ввоз медицинских изделий в РФ, а также правил их регистрации.

Рассмотрим ситуацию пошагово.

1. Особенности ввоза медицинского изделия для научных целей

 Согласно Постановлению Правительства РФ №1321 от 04.12.2015, ввоз медицинских изделий для научных целей осуществляется без необходимости их государственной регистрации. Однако такие изделия могут использоваться только в рамках научных исследований и не предназначены для коммерческого оборота или других целей.

Таким образом:

Ввезенное медицинское изделие для научных целей не является зарегистрированным.
Его использование ограничено исключительно целями, указанными в разрешении на ввоз.

 2. Возможность использования образца для регистрации

 Для регистрации медицинского изделия в РФ необходимо предоставить документы, подтверждающие его соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества. Это включает проведение клинических исследований (если требуется) и испытаний в аккредитованных лабораториях.

Если изделие было ввезено для научных целей, то:

Оно не предназначено для использования в регистрационных целях .
Для регистрации медицинского изделия требуется выполнить процедуры, предусмотренные Федеральным законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и приказами Минздрава РФ.

 Использование уже ввезенного образца для регистрации может быть проблематичным, так как:

Ввоз был осуществлен с другой целью (научные исследования), что может не соответствовать требованиям к образцам для регистрации.
Росздравнадзор может запросить дополнительные документы, подтверждающие легальность использования данного образца в регистрационных целях.

 3. Необходимость изменения порядка ввоза

 Если организация решает зарегистрировать медицинское изделие, она должна:

Соблюдать порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации .
Получить соответствующее разрешение от Росздравнадзора на ввоз образцов для регистрации.

Для уже ввезенного образца:

Менять порядок ввоза ретроспективно невозможно , так как разрешение на ввоз выдается до фактического ввоза изделия.
Если планируется использовать данный образец для регистрации, необходимо обратиться в Росздравнадзор с запросом о возможности такого использования. Однако вероятность положительного решения крайне низка, так как цель ввоза изначально была другой.

 4. Рекомендации

 Для корректного проведения процедуры регистрации медицинского изделия рекомендуется:

Вывезти ранее ввезенный образец за пределы РФ (если это возможно).
Оформить новый ввоз образцов в соответствии с требованиями для регистрации (с получением разрешения Росздравнадзора).
Убедиться, что новые образцы соответствуют всем требованиям для регистрации, включая их количество, комплектацию и состояние.

Ответ:

Нет, ввезенный для научных целей образец медицинского изделия нельзя использовать в целях регистрации , так как он был ввезен с другой целью. Необходимо оформить новый ввоз образцов в соответствии с требованиями для регистрации и получить разрешение Росздравнадзора.