×
Авторизация
 |
14 марта 2025 г. пятница |
Право-мед.ру
Актуальные новости о здравоохранении, правовых аспектах и охране здоровья для профессионалов и интересующихся
Подписаться в Telegram
Назначение лекарственных средств не по инструкции - комментарий к видеоконференции от 30.09.2022
После ознакомления с мнением коллег по указанной теме , я, как врач-судебно-медицинский эксперт, специализирующийся на экспертизах правильности лечения, решил поделиться своим видением непосредственно процесса производства судебно-медицинских экспертиз, где для ответа на поставленные вопросы может понадобиться оценка и сопоставление оказания медицинской помощи с положениями инструкции к лекарственному средству.
Для начала, сразу хочу отметить несколько важных моментов, чтобы с одной стороны, что называется, договориться о терминах, а с другой внести ясность в сам процесс, в рамках которого, по моему представлению, судебно-медицинский эксперт должен проводить подобную оценку.
Следует отметить следующее:
- в части, касающейся "... оценки судмедэкспертом были ли действия врача правомерными или неправомерными...", - хочу отметить, что эксперт не имеет права оценивать правомерность действий мед. работников, поскольку данный вопрос не является предметом судебно-медицинской экспертизы, требует правовой оценки деяния, что, в свою очередь, не входит в компетенцию эксперта, является прерогативой суда и следствия;
- в части, касающейся "... они (судебно-медицинские эксперты) будут ориентироваться именно на данный пункт (п. 2.2 Приказа 203) не отходя от него ни на шаг ...", - хочу отметить, что конечно же будем отходить! Прошу коллег не путать СМЭ и ЭКМП, поскольку это абсолютно разные по методике производства исследования. Указанный приказ регламентирует критерии качества медицинской помощи, понятия дефекта в рамках СМЭ и ЭКМП тоже определяются по-разному, кроме того, судебно-медицинский эксперт, в отличие от эксперта качества, должен еще оценить как повлияло указанное несоответствие инструкции препарата на состояние здоровья пациента, т.е. установить в т.ч. причинно-следственную связь и к каким последствием оно (несоответствие инструкции) привело;
- в части, касающейся "... любое применение препарата не по инструкции это автоматически небезопасное оказание медицинской услуги ...", - хочу отметить, что, имеется ч. 14.1 ст. 37 ФЗ 323, более того, имеется Распоряжение Правительства РФ РФ от 16.05.2022 N 1180-р (о нем не услышал упоминаний в видеоконференции) "Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению", кроме этого, квалификация по данной статье, если я не ошибаюсь, также требует установления причинно-следственной связи и последствий в виде вреда здоровью, которые кроме судебно-медицинского эксперта никто не вытянет.
И вот как раз в определении причинно-следственной связи с последствиями для здоровья и кроется основная работа врача-судебно-медицинского эксперта, который для определения указанных элементов должен провести системный анализ механизма действия введенного лекарственного вещества с показателями здоровья конкретного пациента в динамике, на основании чего сформировать мотивированное заключение о том повлияло ли отступление врачом, назначившим лекарство, от инструкции по его применению на состояние здоровья пациента или нет, а также установить степень данного влияния, поскольку оно может быть разным - в т.ч. благоприятным, кроме того, не стоит забывать о том, что не каждое несоответствие является противоречием - в т.ч. поэтому нельзя применять формально и бездумно приказ МЗ 203.
Для наглядности проиллюстрирую следующие примеры:
- врач назначил аспирин ребенку, в инструкции (да и не только в ней) указано, что детский возраст - абсолютное противопоказание, у ребенка развился синдром Рея: поражение печени - энцефалопатия - смерть. Вывод - нарушение инструкции в виде назначение АБСОЛЮТНО противопоказанного препарата привело к смерти - тут все понятно;
- врач назначил больному с кровотечением желудка этамзилат (гемостатик - кровь останавливает), по инструкции он назначается 3-4 раза в день, но у пациента при этом повышен риск тромбообразования, в связи с чем дозировка препарата была уменьшена в целях жизни и здоровья пациента и препарат назначен два раза в сутки с оценкой клинической динамики (повторно провели эндоскопию, кровотечения прекратилось). Формально инструкция не соблюдена, причем имеется именно противоречие, а не просто несоответствие, но по сути врач все сделал правильно, благодаря чему спасена жизнь пациента... И что, врач-судебно-медицинский эксперт теперь должен установить дефект по 203 Приказу, "не отступая от него на ни шаг", а следователь автоматически квалифицировать деяние по 238 УК?
- вот еще пример - в инструкции указано, что препарат может быть ограничен к применению, возможное наличие относительных противопоказаний, которые не являясь абсолютными, требуют оценки рисков врачом и принятия верного решения, пусть даже и не по инструкции, но в интересах жизни и здоровья пациента. Такое может быть, когда препарат назначается с учетом его механизма действия, при этом данное назначение имеется в учебниках, клинических рекомендациях, но отсутствует в инструкции (ибо она не всеобъемлющая) - тот самый случай, когда есть несоответствие, но не имеется противоречий.
Мне представляется, что именно потому, что инструкция препарата, составляется не только для целей использования лечащим врачом при лечении конкретного пациента, но и для соблюдения определенных интересов фарм. компаний, с учетом массового производства лекарств, она не должна, да по сути никогда не была и не будет единственным документом, с которым следует проводить сопоставление в процессе производства экспертизы в отношении лечения какого-то конкретного пациента. Думать врачу нужно в любом случае, а не следовать слепо инструкции, и ориентироваться не столько на отдельные формулировки, сколько на показатели здоровья пациента, механизм действия препарата, а также все (а их, как правило, множество) фармакологические его эффекты. В связи с чем, указанное Распоряжение Правительства допустило применение лекарственных средств именно с учетом его характеристик, не указанных в инструкции по его применению.
По моему глубокому убеждению, именно следуя принципу лечения больного, а не болезни, следует определять в каждом конкретном случае что это было за несоответствие инструкции, в чем оно выразилось, как повлияло на организм и пр. Это все безусловно надлежит определять судебно-медицинскому эксперту, больше попросту никто этим, к сожалению, заморачиваться не станет, но в то же время, следует помнить и представителям судебно-следственных органов при оценке заключения СМЭ, в процессе квалификации дела, а также представителям сторон в процессе.
В противном случае мы придем к тому, к чему и так несемся на большой скорости - бездумному следованию инструкциям («Итальянская забастовка»), формализму при оценке правильности лечения, без учета системной динамики и причинно-следственных связей, головотяпству при квалификации деяний и оценке доказательств.
Для начала, сразу хочу отметить несколько важных моментов, чтобы с одной стороны, что называется, договориться о терминах, а с другой внести ясность в сам процесс, в рамках которого, по моему представлению, судебно-медицинский эксперт должен проводить подобную оценку.
Следует отметить следующее:
- в части, касающейся "... оценки судмедэкспертом были ли действия врача правомерными или неправомерными...", - хочу отметить, что эксперт не имеет права оценивать правомерность действий мед. работников, поскольку данный вопрос не является предметом судебно-медицинской экспертизы, требует правовой оценки деяния, что, в свою очередь, не входит в компетенцию эксперта, является прерогативой суда и следствия;
- в части, касающейся "... они (судебно-медицинские эксперты) будут ориентироваться именно на данный пункт (п. 2.2 Приказа 203) не отходя от него ни на шаг ...", - хочу отметить, что конечно же будем отходить! Прошу коллег не путать СМЭ и ЭКМП, поскольку это абсолютно разные по методике производства исследования. Указанный приказ регламентирует критерии качества медицинской помощи, понятия дефекта в рамках СМЭ и ЭКМП тоже определяются по-разному, кроме того, судебно-медицинский эксперт, в отличие от эксперта качества, должен еще оценить как повлияло указанное несоответствие инструкции препарата на состояние здоровья пациента, т.е. установить в т.ч. причинно-следственную связь и к каким последствием оно (несоответствие инструкции) привело;
- в части, касающейся "... любое применение препарата не по инструкции это автоматически небезопасное оказание медицинской услуги ...", - хочу отметить, что, имеется ч. 14.1 ст. 37 ФЗ 323, более того, имеется Распоряжение Правительства РФ РФ от 16.05.2022 N 1180-р (о нем не услышал упоминаний в видеоконференции) "Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению", кроме этого, квалификация по данной статье, если я не ошибаюсь, также требует установления причинно-следственной связи и последствий в виде вреда здоровью, которые кроме судебно-медицинского эксперта никто не вытянет.
И вот как раз в определении причинно-следственной связи с последствиями для здоровья и кроется основная работа врача-судебно-медицинского эксперта, который для определения указанных элементов должен провести системный анализ механизма действия введенного лекарственного вещества с показателями здоровья конкретного пациента в динамике, на основании чего сформировать мотивированное заключение о том повлияло ли отступление врачом, назначившим лекарство, от инструкции по его применению на состояние здоровья пациента или нет, а также установить степень данного влияния, поскольку оно может быть разным - в т.ч. благоприятным, кроме того, не стоит забывать о том, что не каждое несоответствие является противоречием - в т.ч. поэтому нельзя применять формально и бездумно приказ МЗ 203.
Для наглядности проиллюстрирую следующие примеры:
- врач назначил аспирин ребенку, в инструкции (да и не только в ней) указано, что детский возраст - абсолютное противопоказание, у ребенка развился синдром Рея: поражение печени - энцефалопатия - смерть. Вывод - нарушение инструкции в виде назначение АБСОЛЮТНО противопоказанного препарата привело к смерти - тут все понятно;
- врач назначил больному с кровотечением желудка этамзилат (гемостатик - кровь останавливает), по инструкции он назначается 3-4 раза в день, но у пациента при этом повышен риск тромбообразования, в связи с чем дозировка препарата была уменьшена в целях жизни и здоровья пациента и препарат назначен два раза в сутки с оценкой клинической динамики (повторно провели эндоскопию, кровотечения прекратилось). Формально инструкция не соблюдена, причем имеется именно противоречие, а не просто несоответствие, но по сути врач все сделал правильно, благодаря чему спасена жизнь пациента... И что, врач-судебно-медицинский эксперт теперь должен установить дефект по 203 Приказу, "не отступая от него на ни шаг", а следователь автоматически квалифицировать деяние по 238 УК?
- вот еще пример - в инструкции указано, что препарат может быть ограничен к применению, возможное наличие относительных противопоказаний, которые не являясь абсолютными, требуют оценки рисков врачом и принятия верного решения, пусть даже и не по инструкции, но в интересах жизни и здоровья пациента. Такое может быть, когда препарат назначается с учетом его механизма действия, при этом данное назначение имеется в учебниках, клинических рекомендациях, но отсутствует в инструкции (ибо она не всеобъемлющая) - тот самый случай, когда есть несоответствие, но не имеется противоречий.
Мне представляется, что именно потому, что инструкция препарата, составляется не только для целей использования лечащим врачом при лечении конкретного пациента, но и для соблюдения определенных интересов фарм. компаний, с учетом массового производства лекарств, она не должна, да по сути никогда не была и не будет единственным документом, с которым следует проводить сопоставление в процессе производства экспертизы в отношении лечения какого-то конкретного пациента. Думать врачу нужно в любом случае, а не следовать слепо инструкции, и ориентироваться не столько на отдельные формулировки, сколько на показатели здоровья пациента, механизм действия препарата, а также все (а их, как правило, множество) фармакологические его эффекты. В связи с чем, указанное Распоряжение Правительства допустило применение лекарственных средств именно с учетом его характеристик, не указанных в инструкции по его применению.
По моему глубокому убеждению, именно следуя принципу лечения больного, а не болезни, следует определять в каждом конкретном случае что это было за несоответствие инструкции, в чем оно выразилось, как повлияло на организм и пр. Это все безусловно надлежит определять судебно-медицинскому эксперту, больше попросту никто этим, к сожалению, заморачиваться не станет, но в то же время, следует помнить и представителям судебно-следственных органов при оценке заключения СМЭ, в процессе квалификации дела, а также представителям сторон в процессе.
В противном случае мы придем к тому, к чему и так несемся на большой скорости - бездумному следованию инструкциям («Итальянская забастовка»), формализму при оценке правильности лечения, без учета системной динамики и причинно-следственных связей, головотяпству при квалификации деяний и оценке доказательств.
