×
Авторизация
 |
5 февраля 2025 г. среда |
Назначение лекарственных препаратов off-label: возможности и риски
Согласно определению данному американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 г. Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутым в инструкции по применению.
К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот). Особое значение применение препаратов не по инструкции имеет в детской практике, ввиду отсутствия клинических исследований не детях, в акушерско-гинекологической практике, при некоторых редких патологиях, и, как показала практика, в период эпидемий, вызванных новыми возбудителями.
Что нам говорит законодательство по данному вопросу?
В соответствие с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь в РФ оказывается на в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Обратимся к клиническим рекомендациям.
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» сказано, что перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата. Указание лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы не допускается. Следовательно, в клинических рекомендациях возможна рекомендация применения препаратов off-label возможна, но только с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы.
А что прописывается в стандарте медицинской помощи?
Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. Следовательно, по крайней мере, частота и кратность применения лекарственных препаратов должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Федеральное законодательство в 2021 г. (ФЗ-323) закрепило возможность применения препарата не по инструкции детям, добавив п.14.1 в статью 37.
В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации.
Было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р “О перечне заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению".
А вот с определением требований к лекарственному препарату, назначаемому не по инструкции и устанавливаемых Правительством Российской Федерации возникли вопросы. Первоначально проект Постановления Правительства РФ, подготовленный Минздравом РФ “Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации” (ID проекта: 132979 (запланированный к принятию в сентябре 2023 года) определял:
1.Эффективность и безопасность применения зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее – лекарственный препарат) в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus) (далее – научные исследования), в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
2. Лекарственный препарат по данным клинических исследований и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, указанными в инструкции по его применению.
Наибольшие дискуссии вызвал второй пункт, так как он требовал необходимость данных сравнительных клинических исследований как по эффективности, так и по безопасности.
В новом проекте, подготовленным Минздравом РФ (ID проекта: 139317 (запланированный к вступлению с 1 сентябре 2024 года до 1 сентября 2029 г.)), второй пункт изложен в следующей редакции:
Указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Следовательно, будет необходима ссылка на рекомендации международных профессиональных организаций.
Следует уточнить, что вышеуказанные требования относятся к лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
Возникает вопрос о процедуре назначения препарата off-label. Минздрав РФ 24 мая 2022 года публикует разъяснения по данному вопросу (), где отметил, что применение лекарственных препаратов вне инструкции (off-label) является актуальным вопросом клинической практики врачей различных специальностей, при это особенно востребовано в педиатрической практике. Это связано с тем, что зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией.
В то же время, применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии.
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ФЗ-323 в Статье 37 п.15 устанавливает, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
В действующем Приказе Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н “Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" допускается принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи. Данное положение дублируется в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н “Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
А как конкретно, должна проходить процедура назначения препарата off-label? Прежде всего следует отметить, что она не прописана в официальных нормативно-правовых актах. У нас есть Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», но он описывает процедуру назначение незарегистрированных в РФ препаратов. В частности:
- В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
- Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
- Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке, лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
В связи с отсутствием единого регламентированного порядка назначения лекарственного препарата не по инструкции многие лечебные учреждения, по сути по аналогии с Приказом МЗ №494, утверждают локальные приказы, устанавливающие порядок назначения лекарственных препаратов off-label. Основаниями для применения лекарственных препаратов не по инструкции обычно служат жизнеугрожающее состояние пациента, отсутствие лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ для лечения конкретного заболевания, а также возможность достижения положительного лечебного эффекта у пациента с учетом результатов клинических исследований.
В чем могут быть риски назначения препарата off-label?
В большинстве случаев применение лекарственных препаратов не по инструкции, отступление от клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи судами интерпретируются как дефекты оказания медицинской помощи.
В случаях причинения вреда жизни и/или здоровью пациента суд может расценить их как доказательство прямой или косвенной причинно-следственной связи наступления неблагоприятного исхода в результате использования лекарственных препаратов off-label.
В случае доказательства в суде прямой или косвенной причинно-следственной связи дефектов оказания медицинской помощи и причинения вреда здоровью или жизни пациента медицинские организации несут ответственность и обязаны компенсировать моральный вред, причиненный при некачественном оказании медицинской помощи.
На ответчика, а именно медицинское учреждение возлагается обязанность доказать наличие оснований для освобождения от ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи. При этом на медицинскую организацию возлагается бремя доказывания не только отсутствия своей вины, но и правомерности тех или иных действий или бездействия, которые повлекли возникновение морального вреда.
Следует отметить, что, согласно Статьи 1095 ГК РФ, вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу (исполнителем), независимо от его вины и от того, состоял потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.
Исходя из ч. 3 ст. 1064 ГК РФ вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению только в случаях, прямо предусмотренных законом. На основании абз. 2 ч. 3 ст. 1064 ГК РФ в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.
Необходимо помнить, что в случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти вследствие необоснованного применения лекарственного препарата может наступить и уголовная ответственность для врача.
Таким образом, неблагоприятные правовые последствия для медицинской организации и для врача, могут возникнуть при неблагоприятных исходах лечения при назначении препаратов off-label. Чтобы избежать последствий назначение препаратов не по инструкции должно быть максимально правомерным, даже в условиях некоторых пробелов правового регулирования, с возможностью применения решений по аналогии.
Как снизить риски при назначении препаратов off-label?
Решение от назначении препарата off-label должно быть:
- обоснованным по жизненным показаниям,;
- подтвержденным клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных, наличие в рекомендациях, принятые международными профессиональными организациями,;
- закрепленным решением консилиума,;
- после информирования пациента (законного представителя) о необходимости назначения препарата, предполагаемом эффекте и рисках с подписанием добровольного согласия,;
- оформлено протоколом врачебной комиссии .
Дополнительно: При наличии препарата зарегистрированного в РФ по показаниям дать убедительное объяснение правоохранительным органам, если это будет необходимо, почему был назначен препарат off-label.
К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот). Особое значение применение препаратов не по инструкции имеет в детской практике, ввиду отсутствия клинических исследований не детях, в акушерско-гинекологической практике, при некоторых редких патологиях, и, как показала практика, в период эпидемий, вызванных новыми возбудителями.
Что нам говорит законодательство по данному вопросу?
В соответствие с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь в РФ оказывается на в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Обратимся к клиническим рекомендациям.
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» сказано, что перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата. Указание лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы не допускается. Следовательно, в клинических рекомендациях возможна рекомендация применения препаратов off-label возможна, но только с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы.
А что прописывается в стандарте медицинской помощи?
Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. Следовательно, по крайней мере, частота и кратность применения лекарственных препаратов должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Федеральное законодательство в 2021 г. (ФЗ-323) закрепило возможность применения препарата не по инструкции детям, добавив п.14.1 в статью 37.
В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации.
Было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р “О перечне заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению".
А вот с определением требований к лекарственному препарату, назначаемому не по инструкции и устанавливаемых Правительством Российской Федерации возникли вопросы. Первоначально проект Постановления Правительства РФ, подготовленный Минздравом РФ “Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации” (ID проекта: 132979 (запланированный к принятию в сентябре 2023 года) определял:
1.Эффективность и безопасность применения зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее – лекарственный препарат) в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus) (далее – научные исследования), в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
2. Лекарственный препарат по данным клинических исследований и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, указанными в инструкции по его применению.
Наибольшие дискуссии вызвал второй пункт, так как он требовал необходимость данных сравнительных клинических исследований как по эффективности, так и по безопасности.
В новом проекте, подготовленным Минздравом РФ (ID проекта: 139317 (запланированный к вступлению с 1 сентябре 2024 года до 1 сентября 2029 г.)), второй пункт изложен в следующей редакции:
Указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Следовательно, будет необходима ссылка на рекомендации международных профессиональных организаций.
Следует уточнить, что вышеуказанные требования относятся к лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
Возникает вопрос о процедуре назначения препарата off-label. Минздрав РФ 24 мая 2022 года публикует разъяснения по данному вопросу (), где отметил, что применение лекарственных препаратов вне инструкции (off-label) является актуальным вопросом клинической практики врачей различных специальностей, при это особенно востребовано в педиатрической практике. Это связано с тем, что зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией.
В то же время, применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии.
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ФЗ-323 в Статье 37 п.15 устанавливает, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
В действующем Приказе Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н “Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" допускается принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи. Данное положение дублируется в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н “Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
А как конкретно, должна проходить процедура назначения препарата off-label? Прежде всего следует отметить, что она не прописана в официальных нормативно-правовых актах. У нас есть Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», но он описывает процедуру назначение незарегистрированных в РФ препаратов. В частности:
- В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
- Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
- Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке, лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
В связи с отсутствием единого регламентированного порядка назначения лекарственного препарата не по инструкции многие лечебные учреждения, по сути по аналогии с Приказом МЗ №494, утверждают локальные приказы, устанавливающие порядок назначения лекарственных препаратов off-label. Основаниями для применения лекарственных препаратов не по инструкции обычно служат жизнеугрожающее состояние пациента, отсутствие лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ для лечения конкретного заболевания, а также возможность достижения положительного лечебного эффекта у пациента с учетом результатов клинических исследований.
В чем могут быть риски назначения препарата off-label?
В большинстве случаев применение лекарственных препаратов не по инструкции, отступление от клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи судами интерпретируются как дефекты оказания медицинской помощи.
В случаях причинения вреда жизни и/или здоровью пациента суд может расценить их как доказательство прямой или косвенной причинно-следственной связи наступления неблагоприятного исхода в результате использования лекарственных препаратов off-label.
В случае доказательства в суде прямой или косвенной причинно-следственной связи дефектов оказания медицинской помощи и причинения вреда здоровью или жизни пациента медицинские организации несут ответственность и обязаны компенсировать моральный вред, причиненный при некачественном оказании медицинской помощи.
На ответчика, а именно медицинское учреждение возлагается обязанность доказать наличие оснований для освобождения от ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи. При этом на медицинскую организацию возлагается бремя доказывания не только отсутствия своей вины, но и правомерности тех или иных действий или бездействия, которые повлекли возникновение морального вреда.
Следует отметить, что, согласно Статьи 1095 ГК РФ, вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу (исполнителем), независимо от его вины и от того, состоял потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.
Исходя из ч. 3 ст. 1064 ГК РФ вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению только в случаях, прямо предусмотренных законом. На основании абз. 2 ч. 3 ст. 1064 ГК РФ в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.
Необходимо помнить, что в случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти вследствие необоснованного применения лекарственного препарата может наступить и уголовная ответственность для врача.
Таким образом, неблагоприятные правовые последствия для медицинской организации и для врача, могут возникнуть при неблагоприятных исходах лечения при назначении препаратов off-label. Чтобы избежать последствий назначение препаратов не по инструкции должно быть максимально правомерным, даже в условиях некоторых пробелов правового регулирования, с возможностью применения решений по аналогии.
Как снизить риски при назначении препаратов off-label?
Решение от назначении препарата off-label должно быть:
- обоснованным по жизненным показаниям,;
- подтвержденным клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных, наличие в рекомендациях, принятые международными профессиональными организациями,;
- закрепленным решением консилиума,;
- после информирования пациента (законного представителя) о необходимости назначения препарата, предполагаемом эффекте и рисках с подписанием добровольного согласия,;
- оформлено протоколом врачебной комиссии .
Дополнительно: При наличии препарата зарегистрированного в РФ по показаниям дать убедительное объяснение правоохранительным органам, если это будет необходимо, почему был назначен препарат off-label.
