Ретроспективное распространение действия РУ

Согласно части 3.2 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинские изделия, произведённые в течение 180 календарных дней после внесения изменений в регистрационное досье, могут обращаться на основании информации, содержавшейся в регистрационных документах до внесения этих изменений, то есть считаются легально зарегистрированными, если срок их службы (годности) не истёк.

Однако в вашем случае речь идёт не о производстве, а о ввозе образца для проведения испытаний с целью внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ). Такой образец изначально не был частью партии, зарегистрированной под действующим РУ, а ввозился, как правило, в рамках процедуры модификации РУ (например, для подтверждения новых технических характеристик).

Ключевой момент:

— Если после внесения изменений в РУ регистрационное удостоверение охватывает и характеристики этого конкретного образца, и если сам образец соответствует обновлённой версии РУ, он считается зарегистрированным медицинским изделием и может законно участвовать в обороте, включая аренду и применение в ЛПУ, при условии соблюдения требований по монтажу, наладке, эксплуатации и т.д., предусмотренных частью 3 статьи 38.

— Однако если образец был ввезён как «для испытаний» и не прошёл процедуру таможенного оформления как товар, предназначенный для оборота, то его статус может быть ограничен целями испытаний, и его последующее использование в ЛПУ (в том числе в аренде) может быть признано нарушением, поскольку формально он не был введён в гражданский оборот.

Вывод по существу:

Если образец оборудования соответствует обновлённому РУ и был оформлен как товар, предназначенный для обращения (а не только для испытаний «вне оборота»), то после внесения изменений в РУ его использование в ЛПУ, включая сдачу в аренду, законно.

Если же он оформлялся исключительно как испытуемый образец (например, по временной процедуре без уплаты пошлин и без маркировки как товара), то его последующий оборот (включая аренду) может быть признан незаконным, даже если характеристики совпадают с обновлённым РУ.