экспертиза качества

Андрей, наше мнение.

1. Юридическая сила клинических рекомендаций в контексте ЭКМП

Согласно п. 28 Приказа Минздрава России от 19.03.2021 № 231н, экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП) действительно проводится с учётом клинических рекомендаций (КР), наряду с другими нормативными документами: договором ОМС, базовой программой ОМС, порядками оказания медицинской помощи и стандартами.

Однако важно понимать, что клинические рекомендации не являются обязательными к безусловному исполнению.

Это прямо следует из:

• ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой медицинские работники обязаны учитывать клинические рекомендации, но могут отступать от них при наличии обоснованных причин, которые должны быть отражены в медицинской документации;
• Письма Минздрава России от 25.06.2019 № 16-1/И/2-6714, где разъясняется, что КР носят рекомендательный характер, особенно в части, касающейся вариантов лечения, и не заменяют клиническое суждение врача.

2. Значение уровней убедительности рекомендаций и достоверности доказательств

Уровень убедительности рекомендаций «С» и уровень достоверности доказательств «5» (согласно методологии GRADE или аналогичной системе, применяемой в российских КР) означают:

• Низкую силу рекомендации («C»): рекомендация слабая, возможны альтернативные подходы;
• Очень низкую достоверность доказательств («5»): данные основаны на мнениях экспертов, сериях случаев или других источниках с высоким риском систематической ошибки.

Таким образом, данная конкретная рекомендация (о недопустимости консервативного лечения при ущемлённой грыже) не может служить безусловным основанием для признания качества медицинской помощи неудовлетворительным.

3. Позиция эксперта при наличии «Протокола разногласий»

Если медицинская организация оформила Протокол разногласий, это означает, что она обосновала своё отступление от КР — например, по состоянию пациента, наличию противопоказаний к операции, отказу пациента от хирургического вмешательства и т.п.

В этом случае эксперт не вправе автоматически признавать факт нарушения качества МП только на основании несоблюдения данной рекомендации уровня C/5.

Эксперт обязан:

• проверить наличие и обоснованность клинических причин отступления от КР;
• убедиться, что решение зафиксировано в медицинской документации (в т.ч. в информированном добровольном согласии пациента, если применимо);
• оценить соответствие оказанной помощи порядкам и стандартам медицинской помощи, которые имеют более высокую юридическую силу, чем КР;
• учесть индивидуальные особенности пациента и клиническую ситуацию.

Если всё это соблюдено — наличие отступления от КР уровня C/5 не является основанием для негативного заключения по ЭКМП.

4. Вывод

Эксперт при проведении ЭКМП не обязан учитывать данное утверждение из Клинических рекомендаций как безусловное требование. При наличии Протокола разногласий и надлежащего клинического обоснования отступления от КР эксперт должен признать качество медицинской помощи соответствующим требованиям, даже если не была выполнена рекомендация с уровнем убедительности «С» и достоверностью доказательств «5».