×
Авторизация
 |
9 мая 2024 г. четверг |
Соотношение нормативно-правового акта и клинической рекомендации
Данный блог посвящён анализу особенностей поэтапного перехода к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций (КР).
Все мы помним период, когда клинические рекомендации вводились в оборот Приказами Минздрава – соотношение между НПА и КР здесь понятное, стоит только подчеркнуть, что сама КР нормативно-правовым актом не является, НПА является приказ, её вводящий.
Конец 2018 года – изменения в федеральный закон № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внесены федеральным законом от 25.12.2018 г. за № 489-ФЗ:
Медицинская помощь (за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
-организуется (то есть осуществляются действия до конкретизации, до возникновения комплекса действий, имеющего самостоятельное законченное действие);
-оказывается (самостоятельное законченное значение, есть тот, кому оказано – момент конкретизации в виде медицинской услуги)
НА ОСНОВЕ клинических рекомендаций. На основе – мед работник может отступить, но должен объяснить и доказать, почему отступил от этой основы. Факт отступления, кстати, может быть исследован в рамках судебно – медицинской экпертизы.
На сегодняшний день (с 01 января сего, 2022 года) применяются КР, утверждённые (внесением в рубрикатор Минздрава, до 01 сентября 2021 года. Ранее утверждённые, но не внесённые в рубрикатор КР и протоколы лечения уже не применяются.
Но одноэтапного и всеобщего перехода на эту систему, как мы знаем, не случилось – с мест не подтвердили готовность и вот поэтому появилась ст. 1.1. в ст. 37 федерального закона № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о поэтапном переходе к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.
Порядок этапности – устанавливается Правительством РФ (Постановление Правительства РФ № 1968)и полный переход – не позднее 01 января 2024 года.
Было установлено, что полная совокупность КР не была подготовлена, не может быть подготовлена, встал также вопрос недостаточного финансирования.
А как оказывать медицинскую помощь, как себя вести медицинским организациям, если на официальном рубрикаторе Министерства здравоохранения ссылок на требуемые в медицинской деятельности клинические рекомендации нет?
Если 01 января 2022 требуемых КР, которые нужно применять по профилю заболевания – нет, то что делать?
Как выйти из этой ситуации недостаточного, пробельного правового регулирования?
Вроде как КР должны быть. Медицинская помощь должна оказываться. Что можно предложить?
Следует прежде всего исходить из конституционных прав пациента на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41 Конституции РФ) и принципа непрерывности оказания медицинской помощи (то есть гипотетическая ситуация нарушения прав пациента посредством прерывания оказания медицинской помощи допущена быть не может).
Рассуждая формально, вот пациент лежит в клинике и до полуночи ему оказывается помощь на основе КР, не включённых в рубрикатор до 01 сентября 2021 а потом, 01 января – уже нельзя, медорганизация – нарушитель норм законодательства?
Предлагается следующее. Исходим из того, что использование и соблюдение клинических рекомендаций – часть системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в данной конкретной медицинской организации.
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785Н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» у нас установлены требования к этой самой системе контроля качества и безопасности. Контроль за соблюдением клинических рекомендаций – часть этой системы. В соответствии с Приказом: организация и проведение мероприятий по контролю… направлены на решение задачи предупреждения нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом: невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий …на основе клинических рекомендаций (изм. Авт.);
Ничего не мешает руководителям в рамках данной системы утвердить локальные акты на уровне организации относительно рассматриваемой спорной ситуации.
При этом в Приказе № 785н указано, что должно содержаться в этих ЛНА.
П. 7 Приказа: По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.
Следовательно, уполномоченный по контролю за качеством и безопасностью может инициировать внеплановую врачебную комиссию, на которой как раз будет поставлен вопрос о том, что поскольку клиническая рекомендация не размещена в Рубрикаторе, в клинике возникла необходимость утвердить СОПы и алгоритмы, составленные для того, чтобы прикрыть эту пробельность правового регулирования.
На этой внеочередной врачебной комиссии (внутренней комиссии по контролю и качеству) следует также рассмотреть сводный отчёт за 2021 год состоянии системы качества и безопасности в данной медицинской организации. Данный отчёт, который , конечно же у вас есть, должна быть отражена ситуация отсутствия клинических рекомендаций в рубрикаторе Минздрава и недопустимость возникновения ситуации нарушения конституционных прав пациентов.
И в завершение - посмотрите Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2022 г. № 17-4/И/2-12321 Об особенностях применения клинических рекомендаций в части обязанностей медицинской организации.
Все мы помним период, когда клинические рекомендации вводились в оборот Приказами Минздрава – соотношение между НПА и КР здесь понятное, стоит только подчеркнуть, что сама КР нормативно-правовым актом не является, НПА является приказ, её вводящий.
Конец 2018 года – изменения в федеральный закон № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внесены федеральным законом от 25.12.2018 г. за № 489-ФЗ:
Медицинская помощь (за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
-организуется (то есть осуществляются действия до конкретизации, до возникновения комплекса действий, имеющего самостоятельное законченное действие);
-оказывается (самостоятельное законченное значение, есть тот, кому оказано – момент конкретизации в виде медицинской услуги)
НА ОСНОВЕ клинических рекомендаций. На основе – мед работник может отступить, но должен объяснить и доказать, почему отступил от этой основы. Факт отступления, кстати, может быть исследован в рамках судебно – медицинской экпертизы.
На сегодняшний день (с 01 января сего, 2022 года) применяются КР, утверждённые (внесением в рубрикатор Минздрава, до 01 сентября 2021 года. Ранее утверждённые, но не внесённые в рубрикатор КР и протоколы лечения уже не применяются.
Но одноэтапного и всеобщего перехода на эту систему, как мы знаем, не случилось – с мест не подтвердили готовность и вот поэтому появилась ст. 1.1. в ст. 37 федерального закона № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о поэтапном переходе к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.
Порядок этапности – устанавливается Правительством РФ (Постановление Правительства РФ № 1968)и полный переход – не позднее 01 января 2024 года.
Было установлено, что полная совокупность КР не была подготовлена, не может быть подготовлена, встал также вопрос недостаточного финансирования.
А как оказывать медицинскую помощь, как себя вести медицинским организациям, если на официальном рубрикаторе Министерства здравоохранения ссылок на требуемые в медицинской деятельности клинические рекомендации нет?
Если 01 января 2022 требуемых КР, которые нужно применять по профилю заболевания – нет, то что делать?
Как выйти из этой ситуации недостаточного, пробельного правового регулирования?
Вроде как КР должны быть. Медицинская помощь должна оказываться. Что можно предложить?
Следует прежде всего исходить из конституционных прав пациента на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41 Конституции РФ) и принципа непрерывности оказания медицинской помощи (то есть гипотетическая ситуация нарушения прав пациента посредством прерывания оказания медицинской помощи допущена быть не может).
Рассуждая формально, вот пациент лежит в клинике и до полуночи ему оказывается помощь на основе КР, не включённых в рубрикатор до 01 сентября 2021 а потом, 01 января – уже нельзя, медорганизация – нарушитель норм законодательства?
Предлагается следующее. Исходим из того, что использование и соблюдение клинических рекомендаций – часть системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в данной конкретной медицинской организации.
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785Н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» у нас установлены требования к этой самой системе контроля качества и безопасности. Контроль за соблюдением клинических рекомендаций – часть этой системы. В соответствии с Приказом: организация и проведение мероприятий по контролю… направлены на решение задачи предупреждения нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом: невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий …на основе клинических рекомендаций (изм. Авт.);
Ничего не мешает руководителям в рамках данной системы утвердить локальные акты на уровне организации относительно рассматриваемой спорной ситуации.
При этом в Приказе № 785н указано, что должно содержаться в этих ЛНА.
П. 7 Приказа: По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.
Следовательно, уполномоченный по контролю за качеством и безопасностью может инициировать внеплановую врачебную комиссию, на которой как раз будет поставлен вопрос о том, что поскольку клиническая рекомендация не размещена в Рубрикаторе, в клинике возникла необходимость утвердить СОПы и алгоритмы, составленные для того, чтобы прикрыть эту пробельность правового регулирования.
На этой внеочередной врачебной комиссии (внутренней комиссии по контролю и качеству) следует также рассмотреть сводный отчёт за 2021 год состоянии системы качества и безопасности в данной медицинской организации. Данный отчёт, который , конечно же у вас есть, должна быть отражена ситуация отсутствия клинических рекомендаций в рубрикаторе Минздрава и недопустимость возникновения ситуации нарушения конституционных прав пациентов.
И в завершение - посмотрите Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2022 г. № 17-4/И/2-12321 Об особенностях применения клинических рекомендаций в части обязанностей медицинской организации.
В публикации Что выяснила Счетная палата? 
В публикации: ...
В публикации: ...
Продолжаю комментарии к отчету Счетной палаты по анализу использования средств ОМС в 2021 - 2023 год...
