Блог Игоря Степанова
Компания: Ярославская областная общественная организация инвалидов-больных рассеянным склерозом "Гефест"
Должность: Председатель, врач, юрист

Лечить больных или больного?

17.08.2016 22:21 Комментариев: 11 4929
Лечить больных или больного? В последние годы инновационные биологические препараты стали утрачивать патентную защиту, что привело к появлению воспроизведенных биологических лекарственных препаратов и их взаимозаменяемости. Но в реальной клинической практике такая замена может привести к отказу от приема препарата по причине непереносимости или неэффективности для конкретного пациента.

В последние годы инновационные биологические препараты изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), да и не только его, стали утрачивать патентную защиту в связи с истечением срока действия патента, что привело к появлению воспроизведенных биологических лекарственных препаратов и их взаимозаменяемости. В реальной практике отмечаются замена ПИТРС по причине неэффективности, непереносимости и изменения в структуре поставок препарата по МНН в регион. Последнее обстоятельство имеет особенно негативные последствия, так как ПИТРС с разными торговыми наименованиями имеют различный профиль безопасности и эффективности. Мы отмечали случаи замены препарата в пределах МНН – от 2 до 6 раз.
При этом в ряде случаев отмечалось появление выраженных побочных реакций, что даже являлось причиной отказа от лечения. В качестве оптимизации применения биологических лекарственных препаратов возникло предложение: включить данные препараты в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средств (Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086). Согласно данному Постановлению решение о включении препарата в перечень основывается на данных клинических исследований, экспертизы отношения польза/риск и мониторинга безопасности лекарственных средств.

Исходя из положения приоритета практики для подтверждения истинности знания, мы обратились к Министерству здравоохранения РФ использовать данные реальной клинической практики в качестве приоритетного источника. Для этого необходимо создать Федеральный регистр и регистры Субъектов Федерации, в которых будет указана индивидуальная переносимость и эффективность конкретных препаратов. Поскольку индивидуальная переносимость и эффективность ПИТРС является качественным условием для конечного потребителя, закупки данных препаратов должны осуществляться по торговым наименованиям в соответствие с данными регионального регистра.

Ответ Минздрава РФ на наше обращение был следующим: «Положениями Федерального закона от 22.12.2014 г. №429 ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (который вступил в силу 1.07.2015 г.) взаимозаменяемый препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентный ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствие с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции» взаимозаменяемыми являются товары, которые могут быть сравнимы по функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

В настоящее время ФАС России должен осуществлять определение взаимозаменяемых товаров в соответствие с приказом ФАС России от 28.04.2010 г. №220 «Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке» (зарегистрирован Минюстом России 02.08.2010 г., №18026) с использованием методов «теста гипотетического монополиста», анализа ценообразования и динамики цен, изменения объема спроса при изменении цен, расчета показателей эластичности спроса при изменении цен на основании соответствующих запросов потребителей товаров в рамках определенных продуктовых границ товарного рынка.

Согласно данному приказу товар не является взаимозаменяемым, если для замены товара другим товаром в процессе потребления требуется более года или в связи с заменой товара потребитель несет значительные издержки (превышающие, как правило, 10 процентов от цены товара) и если при этом антимонопольный орган не располагает информацией о том, что такая замена имела место.

Большинство товарных рынков лекарственных препаратов имеет много покупателей (не имеет признаков монопсонии), следовательно, определение границ товарных рынков и взаимозаменяемости группы товаров должно основываться на мнении покупателей (как физических, так и юридических лиц), исходя из действующей редакции Федерального закона от 26.07.2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции».

В соответствиями с Правилами Министерство здравоохранения РФ проводит работу по подготовке материалов для внесения рассмотрения подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан заявок для включения лекарственных средств в Перечень.

Правительственная комиссия принимает окончательное решение о включении и исключении лекарственных препаратов».
Открытым остается вопрос: «Мы лечим популяцию больных или конкретного больного?»
Просмотров: 4929 Комментариев: 11 0

Добавить комментарий

Комментарии и отзывы могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
88
19.08.2016 12:42
Не только неэффектвность, бывает  вред от замены подходящего препарата на аналог
Ответить Ссылка 0
21.08.2016 13:50
Кое какие шаги Минздрав  РФ планирует предпринять  http://www.consultant.ru/law/review/2861567.html

Минздрав России уполномочен в установленном им порядке осуществлять мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах РФ

Речь идет о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Определено также, что Минздрав России доводит до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ полученные по результатам мониторинга данные, в том числе о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности больных, а также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным больным.

Кроме того, Минздрав России согласовывает заявки уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами РФ. Согласованная заявка является основанием для передачи лекарственных препаратов одним субъектом РФ в собственность другому субъекту РФ.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2016 года.
Ответить Ссылка 0
21.08.2016 15:01
 Нормативно-правовая база не предусматривает использование реальной клинической практики в решении вопросов о взаимозаменяемости биоаналогов.

      Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»). Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

  Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом. Взаимозаменяемость определяется на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 ФЗ -61. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

    Часть 10. Статьи 18  ФЗ-61 (вступила в силу с 1 января 2016 г.) определяет, что при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;  

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

    Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5-7 воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Ответить Ссылка 0
24.08.2016 11:58
[QUOTE]Степанов Игорь пишет :
 Нормативно-правовая база не предусматривает использование реальной клинической практики в решении вопросов о взаимозаменяемости биоаналогов.

Полагаю, что это вопрос времени и .... финансов. Сейчас можно говорить - дженерики, не хуже оригиналов, не подкрепляя сие суждение объективными данными.
Ответить Родитель Ссылка 0
27.08.2016 20:30
В соответствии с пунктом 2.11.Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" при отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства. Означает ли это, что придя с рецептом, выписанным по ТН в аптеке могут заменить лекарство на препарат с другим торговым наименованием либо это касается только препаратов выписанных по МНН. как по Вашему мнению согласуются понятия "синонимическая замена" и "взаимозаменяемый препарат"?
Ответить Ссылка 0
28.08.2016 00:43
Можно сослаться на Письмо Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2006 № 1242-ВС «О порядке выписывания лекарственных средств по международному непатентованному названию (МНН)» в котором, также обращается внимание, что  в соответствии с требованиями абзаца второго пункта 2.11 Приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» аптечный работник, в случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом по МНН, может отпустить больному в рамках одного международного непатентованного названия любой препарат, поступивший от фармацевтической организации и имеющийся в наличии.
Однако, «В случае отсутствия в аптечном учреждении лекарственного средства, выписанного врачом по конкретному торговому названию, аптечный работник обязан согласовать с лечащим врачом возможность замены его на другой лекарственный препарат».
Ответить Ссылка 0
28.08.2016 10:27
Спасибо. Действительно данное письмо разъясняет это вопрос. А какой документ, подтверждающий согласование,  врач может выдать для аптечного работника, чтобы к тому не возникло претензий с правовой стороны? И должен ли другой лекарственный препарат отвечать параметрам "взаимозаменяемости" или "синонимическая замена" допускает, например, замену на препарат с другим способом введения?
Ответить Родитель Ссылка 0
28.08.2016 17:29
Большое спасибо за вопросы.  Давайте исходить из того, что лекарственный препарат – это товар. Форма выпуска и способ введения являются существенными свойствами данного товара. Вряд ли аптечный работник будет менять таблетки на свечи, кожные пластыри на растворы для инфузий, а таблетки с замедленным высвобождением на формы с быстрым высвобождением. Ведь ответственность за вред в результате такой замены может быть возложена на него.
      Было  решено, что все дженерики (по сути – синонимы) равны и, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г.  №1175, назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.
    Идет с таким рецептом пациент в аптеку, и там ему, предлагают ряд синонимов, из которых он может выбрать.
   Далее, приказ Минздрава РФ говорит, что  при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
   Приходит с таким рецептом пациент в аптеку. Смотрит аптечный работник на рецепт и думает: врач или нарушил приказ выписки по МНН (и его надо наказать) или препарат выписан по решению ВК и заменить его он просто так не может. Лучше проконсультироваться с врачом, тем более, что согласно Письму Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2006 № 1242-ВС «О порядке выписывания лекарственных средств по международному непатентованному названию (МНН)» он это сделать обязан.
    Также в Приказе Минздрава №1175  указано, что при выписывании рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата. При этом  на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах, с одним экземпляром которого пациент обращается в аптечную организацию. Второй экземпляр рецепта приобщается к медицинской карте пациента.  
   Проблема в том,  что согласование замены должно быть строго зафиксировано в медицинской документации и в документации аптечной организации. Если не согласовал, то можно понести ответственность за наступивший вред.
    Понятно, что есть пробелы в нормативно-правовом регулировании, но не надо преуменьшать и роль пациента как субъекта данных правоотношений. Обладая свободой воли в принятии решения, он может отказаться от предложенного аптечным работником препарата. Тогда он опять идет к врачу (а это встречается довольно часто) или вообще жалуется в орган исполнительной власти (и такое  встречается нередко).
Ответить Ссылка 0
29.08.2016 21:09
Совершенно верно и вот ещё несколько моментов.
1.Происходит такое, что норма с чётко определённым смыслом неоднозначно трактуется разными людьми, а когда процедура не отрегулирована (в данном случае процедура согласования замены), тем более возникают сложности с её осуществлением. Представляется, из изложенного выше, что достаточно согласовать по телефону замену препарата и зафиксировать в документации. Имеет ли значение отказ пациента, если априори - бери, что дают.
Соглашусь, что пациент обладает свободой воли. И вот представим, что наш пациент идёт к врачу или в орган исполнительной власти. А с чем он идёт, если согласно Приказу Минздрава 1175н аптечный работник «может согласовать», но не обязан. Например, аптекарь предлагает синоним не «подкожный», а «внутривенный», замена согласована с врачом по телефону (если дозвонится+представляется, что врачу нужно как-то в момент приёма пациентов поднять медицинскую карту, чтобы освежить историю болезни конкретного пациента и зафиксировать согласование). Пациент отказывается от препарата и идёт к врачу. Плюс представим, например, не популяцию больных, а конкретного пациента из села, которому выписали препарат в областной больнице, а в аптеке его нет. С учётом загруженности больниц и приёма пациентов из области по записи, вряд ли он к врачу попадёт в этот же день. Возможно, что это не пожилой, не больной рассеянным склерозом, психологически подавленный тяжёлой болезнью и сложившейся ситуацией пациент. Представим молодого пациента, с не очень ослабленным здоровьем, с возможностью взять «за свой счёт», работающего у лояльного к его отсутствию на работе работодателя, для которого финансовые расходы на дорогу, отсутствие возможности нормально питаться в это день и несколько часов в очереди - это пустяк  и он счёл целесообразным поехать ещё раз к врачу, так как в один день в связи с загруженностью на приём повторно он не попал.  И вот после всех препятствий (это мелочи жизни и не проблемы аптечной и медицинской организации) пациент у врача, куда мы его и направили.
В данной конкретной ситуации:
- Чем поможет врач? Какие могут быть основания у врача не согласовывать замену? И если он уже согласовал по телефону, что делать, если он передумал?
- Верно - пациент может отказаться. Согласно п. 2.11 приказа от 14 декабря 2005 г. N 785 какое данный отказ имеет значение в плане ответственности аптечной организации, к примеру, в случае нарушения сроков обеспечения лекарственным препаратом, выписанным по льготному рецепту (ведь сроки могут быть значимы для здоровья и жизни пациента).
- По каким основаниям оспаривать действия врача, аптечного работника? Какие основания в случае причинения вреда к его взысканию с аптечного работника или врача?
2.Есть препараты, различающиеся по способу введения (подкожно и внутримышечно, например). Не будет ли парадоксальной ситуация когда в рамках действий, осуществляемых с использованием категории «взаимозаменяемый препарат» способ введения имеет значение, а в рамках действий где используется понятие «синонимическая замена» достаточно соответствия по МНН.
Способ введения в одном случае (для закупок, к примеру) имеет значение, а в другом нет, достаточно соответствия по МНН. Согласитесь ли со мной, что абсурдность в том, что мне, как пациенту закупают препарат с учётом критериев «взаимозаменяемого препарата», а в аптеке мне запросто производят «синонимическую замену» без учёта данных параметров.
Ответить Ссылка 0
30.08.2016 19:07
Выявляется еще одна коллизия. Решение о выписке препарата по торговому наименованию решает врачебная комиссия, а решение о замене принимается аптечным работником по согласованию с лечащим врачом.  Выход видится один – запрет для аптечных работников  замены препарата, выписанного по ТН.   Необходимо дополнительно закрепить невозможность замены формы и способа введения препарата аптечным работником.
   Если это не льготный препарат, целесообразно на рецепте делать пометку – по решению ВК и подписи членов ВК с указанием № записи в журнал. В противном случае это будет правонарушение.
  Если это льготный препарат, то тут также должна быть пометка о ВК.  В реальной практике мы сталкивались с заменой одного биологического воспроизведенного препарата (биоаналога) на другой (об этом написано выше).  Что пришло в регион – тем и лечитесь.  Вообще никто с врачами ничего не согласовывает! Поэтому и возникло предложение вести закупки и выдачу препаратов по регистрам с учетом переносимости и эффективности.
  Конечно, все это требует изменения в Приказах Минздрава РФ. Можно написать обращение на сайт Минздрава РФ.
Ответить Ссылка 0
30.08.2016 20:24
По ТН аптечный работник, согласно письму хотя бы обязан согласовать замену, а по МНН получается, что нет. Хотя, что значит "согласовать", именно сама процедура не понятна. Вероятно обращение в Минздрав РФ что-то прояснит
Ответить Ссылка 0

Добавить комментарий

Комментарии и отзывы могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.