×
Авторизация
 |
26 апреля 2024 г. пятница |
Проблемы льготного лекарственного обеспечения, трудный путь к лекарству.
Проблемы льготного лекарственного обеспечения, трудный путь к лекарству. Решение суда по закупке льготного лекарства для пациента или решение о возмещении убытков при покупке пациентом льготного препарата, что лучше?
Начну с небольшого вступления, которое касается сути правоотношений по оказанию медицинской помощи. В чем правовая основа данных правоотношений? Обратимся к Основному закону. Согласно ст.41 Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Далее определяются условия обеспечения данного права. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.
Согласно законодательству (Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Таким образом, формализовав услугу, наполнив её содержанием, мы получаем материальные и процессуальные составляющие медицинской помощи. Это дает основание просчитать стоимость, как медицинской услуги, так и медицинской помощи.
Что из этого следует? Прежде всего, необходимость наличия финансового наполнения государственных гарантий. В реальности, на сегодняшний день, не все обеспечивается за счет бюджета и страховых взносов, да и многие эксперты отмечают недофинансирование отечественного здравоохранения. Право – оно едино для всех, а вот материальные возможности его осуществления могут быть ограничены. Это касается, прежде всего, малоимущих, пенсионеров и инвалидов. Но даже люди со средним достатком не могут оплатить дорогостоящее лечение. Человек не может все продать, жить на улице, взамен на реализацию права на медицинскую помощь. Жизнь человека должна быть достойной при любых обстоятельствах. Это основной принцип гуманизма. Основной закон это закрепляет. Статья 7 Конституции РФ гласит: Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.
Таким образом, мы имеем законодательно декларируемое и реализуемое право, в основе которого лежит принцип гуманизма. По сути это и должен быть идеологический принцип нашего государства. Хотя статья 13 Конституции РФ Российской Федерации признает идеологическое многообразие и никакая идеология не может устанавливаться в качестве государственной или обязательной, наиболее важные общечеловеческие принципы в ней представлены. Общепризнанные нравственные принципы и должны быть признаны идеологией государства, его национальной идеей. Отсутствие единой идеологии порождает душевные метания, создает предпосылки возникновения экстремизма и замену нравственных духовных целей материальными, в основе, которых лежит получение прибыли, «ничего личного, только бизнес».
Вернемся к льготному лекарственному обеспечению. В системе льготного обеспечения лекарственным препаратом необходимо учитывать два условия.
Первое и основное условие: имеется ли у гражданина медицинское основание для получения того или иного лекарственного средства? Иными словами, показано ли назначение данному пациенту это средство? Здесь, тоже не все однозначно. Врач выявляет заболевания, синдромы, симптомы, которые подлежат лечению лекарственными препаратами. На что он должен ориентироваться при назначении препаратов? В основу принимаются следующие юридически значимые основания или их совокупность:
- препарат показан пациенту в соответствие с инструкцией по применению лекарственного препарата;
- препарат входит в Стандарт оказания медицинской помощи при данном заболевании;
- препарат входит в Клинические рекомендации для лечения данного заболевания.
Возможны ли коллизии при выборе препарата? Да, конечно. Например, препарат может входить в стандарт терапии, а в инструкции нет показаний. Или, в инструкции показания есть, а в стандарте нет данного препарата. Тут вступает особый механизм решения проблемы, основанный на учете интересов пациента. Применяется универсальное основание – препарат назначается «при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям». Процедура назначение осуществляется через решение врачебной комиссии медицинской организации и, в случае назначения препарата «off-label» (вне инструкции), как правило, должна дополняться подписанием информированного добровольного согласия.
Вторым условием, является право пациента на льготное лекарственное обеспечение. Возникает вопрос: «Из каких правоотношений возникает это право? На чем основано регулирования данных правоотношений?». Данное право возникает не только и не столько из правоотношений по оказанию медицинской помощи, а в большей степени из правоотношений государства и человека, основанных на принципах социальной справедливости и гуманизма. Международное законодательство, Конституция РФ и система отечественного Законодательства поддерживают данные принципы. Среди Законов и подзаконных нормативных актов, применительно к льготному лекарственному обеспечению следует выделить несколько нормативно-правовых актов:
- Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в котором представлен Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен;
- Федеральный закон от 17.07.1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», согласно которому инвалиды имеют право на получение социальной помощи в виде набора социальных услуг, в который входят необходимые лекарственные препараты по рецептам врача в соответствии со стандартами медицинской помощи, в объеме не менее, чем предусмотрено перечнем ЖНВЛП;
- Распоряжение Правительства РФ от …. №…. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения… на … год», которое имеет прямое отношение к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на определенный год, обеспечению пациентов лекарственными препаратами по Программе высокозатратных нозологий;
- Постановление Правительства РФ от 21 мая 2021 г. № 769 «Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей», которое наделяет Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» особыми полномочиями по закупки лекарственных препаратов.
Следует отметить, что Врачебной комиссией может быть принято решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи и по торговым наименованиям (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»). Если пациенту в стационаре врачебной комиссией назначено лекарство с конкретным торговым наименованием, то при лечении его в ином стационаре или амбулаторно ему назначается препарат с тем же торговым наименованием (Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 № 965). Следует считать порочной практику требования о проведении дополнительных врачебных комиссий, если она была проведена в другом регионе или её решение не устраивает орган исполнительной власти. В НПА прямо указано – «по решению врачебной комиссии», а не комиссий.
Хорошо, когда все хорошо, а если пациенту, имеющему показания и основания для получения льготного препарата, отказывают в его получении. Причины могут быть различные. Приведем конкретные примеры:
В Совет общественных организаций по защите прав пациентов при Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обратилась гражданка Р., больная рассеянным склерозом, 1984 г.р., инвалид, мать двоих детей, с просьбой в решении проблемы получения препарата МНН Финголимод (Входит в ЖНВЛП и Стандарт оказания медицинской помощи). Продолжение приема препарата, после вторых родов, было рекомендовано ей в мае 2018 года. Ранее несколько лет получала данный препарат. Переведена с препаратов первой линии по причине неэффективности и противопоказаниям к Интерферонам (сопутствующий диагноз Эпилепсия). Данное решение было подтверждено КЭК Департамента Здравоохранения и Фармации области. На середину ноября она данный препарат не получила, хотя сразу же передала документы в медицинскую организацию. Отсутствие приема препарата в течение указанного периода создает угрозу ухудшения здоровья, прежде всего обострений, с развитием грубого неврологического дефицита. Из текста обращения следует, что возможной причиной неполучения препарата может быть отсутствие организации своевременной и правильной передачи информации в виде медицинской документации между медицинской организацией и Департаментом здравоохранения и фармации области.
По данному факту проведена проверка Росздравнадзора. Препарат пациентка получила в январе 2019 года. Практически в день получения препарата возникло обострение с выраженной неврологической симптоматикой. После курса метилпреднизолона состояние улучшилось.
В ответе Департамента здравоохранения пациентке мы видим возложение вины на медицинскую организацию.
Юридический анализ данного случая:
1. Пациентка в почти 8 месяцев находилась без должной медицинской помощи и безусловно испытывала нравственные и психологические страдания, а во время обострения и физические.
Возможные юридические последствия:
1) Пациентка вправе подать иск к Департаменту здравоохранения и фармации области с требованием возмещения морального вреда.
2) В случае, если в результате обострения у пациентки возникло стойкое выраженное нарушение функций организма (усиление инвалидности до I группы), то этой явилось бы основанием к проверки СК по статье 118 УК РФ.
В рассмотренном случае, исходя из ответа Департамента здравоохранения и фармации области вина за несвоевременное лекарственное переносится вина на медицинскую организацию и неправильное оформление медицинской документации Главным неврологом Департамента.
При этом Верховный суд РФ подчеркивает: «Надлежащее оформление документов является обязанностью врачебной комиссии, а не гражданина, который не должен нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации». Данное положение дано в определении СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10 сентября 2018 г. N 57-КГ18-13 Суд отменил апелляционное определение, оставив в силе решение суда первой инстанции по делу об обязании обеспечить истца лекарственным препаратом за счёт средств бюджета, поскольку вывод суда апелляционной инстанции о том, что представленные истцом медицинские документы о его нуждаемости в обеспечении медицинским препаратом не соответствуют требованиям законодательства, является несостоятельным, так как надлежащее оформление документов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, является обязанностью врачебной комиссии.
Отмечены случаи, когда вроде, как и не отказывают в получении льготного препарата, но и реально не дают. Часто это касается случаев, когда препарат включен в Федеральную льготу (Программа высокозатратных нозологий), а пациента не успели внести в список получателей. Пациентка одного из субъектов РФ написала заявление Директору Департамента здравоохранения и Прокурору области:
Я, Ф.И.О. являюсь больной рассеянным склерозом, шифр по МКБ 10 - G35. Являюсь инвалидом III группы по данному заболеванию. Диагноз подтвержден и я включена в Федеральный регистр.
Далее – основание получения препарата (копии документов должны быть в приложении).
В марте 2020 года все необходимые документы для оформления заявки на получение препарата в 2021 году были предоставлены неврологу медицинской организации.
В получении препарата мне было отказано.
На имя главного врача Медицинской организации. мной было направлено заявление от 15 марта 2021 г. о предоставлении заверенных копий решения врачебной комиссии, исходящей документации, направленной в Департамент здравоохранения области по данному вопросу. Кроме того, я просила дать разъяснение об отказе в получении препарата.
Из полученного ответа (от 19.03.2021 г.) на заявление следует, что мне не отказано в замене препарата р-р Интерферон бета-1а на Окревус 600 мг 2 раза в год по медицинским показаниям, ДЗО решает данный вопрос.
Однако до настоящего времени я не обеспечена лекарственным препаратом Окревус, рецепт на данный препарат мне не выписан. В ходе телефонных переговоров специалисты поликлиники отсылают меня в Департамент здравоохранения области, а специалисты Департамента, в свою очередь, обратно в поликлинику, из-за якобы неправильно оформленных поликлиникой документов.
В связи с имеющимся у меня заболеванием рассеянный склероз мне положено льготное лекарственное обеспечение лечения данного заболевания на основании Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В рамках реализации права на льготное лекарственное обеспечение согласно ст. 14. ФЗ 323 к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, страдающих рассеянным склерозом лекарственными препаратами, что реализуется через «Программу 16 высокозатратных нозологий». Препарат Окревус (МНН Окрелизумаб) – вошел в список препаратов, обеспечение которым осуществляется в рамках данной Программы.
В соответствие с ст.29 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обеспечение определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации является неотъемлемой частью организации охраны здоровья, которая основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Департамент здравоохранения и фармации области является составной частью Государственной системы здравоохранения.
Согласно ст.16 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, а также защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Также согласно ст. 98 ФЗ-323 органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
На основании вышеизложенного прошу:
1. Обеспечить мое право на лекарственное обеспечение в соответствии с законодательством РФ посредством получения препарата Окревус в полном соответствие с медицинскими показаниями.
Если же не удается договориться с органом исполнительной власти, остается подавать заявление в суд. В целом судебная практика подтверждает право пациента на получение льготного препарата, что соответствует формуле: «Совокупность обстоятельств, а именно наличие у истца заболевания, дающего право на льготное лекарственное обеспечение, его нуждаемость по жизненным показаниям в лечении препаратом «А», включенным в Перечень ЖНВЛП для медицинского применения, послужило основанием обязать обеспечить пациента препаратом «А» (Апелляционное определение №33-6045/2018 ВС Республика Коми). В чем возникает проблема? Проблема во времени, затраченном на суды (несколько судов первой инстанции, апелляционная инстанция), на исполнение решения суда. Департаменты часто затягивают начало процедуры закупки, пишут встречные заявления об отсрочке исполнения решения суда. Иногда встречаются случаи игнорирования Департаментом предупреждений об уголовной ответственности за неисполнение решений суда и наложения административной ответственности. Сама процедура может осуществляться не за один день. А ведь на кону стоит жизнь и здоровье человека и время имеет значение. Это, в частности, отражено в ряде судебных постановлений, касающихся лекарственного обеспечения детей с орфанными заболеваниями (Определение Девятого КСОЮ от 12 октября 2020 г. по делу N 8Г-7064/2020[88-7157/2020], Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 7 октября 2019 г. N 14- КГ19-10, Определение Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1).
Важным обстоятельством судебного процесса является то, что согласно статьи 45 ГПК РФ Прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан. Заявление в защиту прав, свобод и законных интересов гражданина может быть подано прокурором только в случае, если гражданин по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не может сам обратиться в суд. Указанное ограничение не распространяется на заявление прокурора, основанием для которого является обращение к нему граждан о защите нарушенных или оспариваемых социальных прав, охраны здоровья, включая медицинскую помощь. Прокурор, подавший заявление, пользуется всеми процессуальными правами и несет все процессуальные обязанности истца, за исключением права на заключение мирового соглашения и обязанности по уплате судебных расходов.
Другой способ защиты права на льготное лечение, может быть реализован путем самостоятельной закупки препарата, с последующим возмещением убытков. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права. Пунктом 1 статьи 15 ГК РФ предусмотрено, что лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Статья 16 ГК РФ предусматривает, что убытки, причиненные гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления или должностных лиц этих органов, в том числе издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежат возмещению Российской Федерацией, соответствующим субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием, если, в предусмотренном законом порядке, установлены незаконность действий (бездействия) государственных органов, вина должностных лиц этих органов, а также причинно-следственная связь между действиями (бездействием) и наступившими последствиями.
Согласно ст.1069 ГК РФ вред, причиненный гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления либо должностных лиц этих органов, в том числе в результате издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежит возмещению. Вред возмещается за счет соответственно казны Российской Федерации, казны субъекта Российской Федерации или казны муниципального образования.
Судебная практика подтверждает возможность такого возмещения. Так было установлено и отражено в речение суда, что в результате неправомерного бездействия Департамента здравоохранения истец понесла убытки, которые подлежат возмещению. (Дело №2-1083/2021 Кировский районный суд г.Ярославля).
Если сравнивать два способа защиты прав – подачу искового заявления в суд о получении льготного препарата и самостоятельного приобретения препарата и подаче иска о возмещении убытков, то следует несколько выводов:
- в первом случае, получение препарата может затянутся на длительный срок, что может сказаться на состоянии здоровья, но не связано с единовременными затратами на приобретение лекарства;
- во втором случае, препарат можно купить быстро и сохранить здоровье, но это требует единовременных затрат на приобретение лекарства.
В пользу второго способа говорит и то, что возмещение убытков осуществляется за счет казны, а закупка препарата – за счет определенной статьи утвержденного бюджета, если не будут привлечены другие источники финансирования (например, Фонды). Также, не стоит ли подумать банковской системе об обеспечении займов и юридического сопровождения льготных категорий граждан в этих ситуациях.
Начну с небольшого вступления, которое касается сути правоотношений по оказанию медицинской помощи. В чем правовая основа данных правоотношений? Обратимся к Основному закону. Согласно ст.41 Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Далее определяются условия обеспечения данного права. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.
Согласно законодательству (Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Таким образом, формализовав услугу, наполнив её содержанием, мы получаем материальные и процессуальные составляющие медицинской помощи. Это дает основание просчитать стоимость, как медицинской услуги, так и медицинской помощи.
Что из этого следует? Прежде всего, необходимость наличия финансового наполнения государственных гарантий. В реальности, на сегодняшний день, не все обеспечивается за счет бюджета и страховых взносов, да и многие эксперты отмечают недофинансирование отечественного здравоохранения. Право – оно едино для всех, а вот материальные возможности его осуществления могут быть ограничены. Это касается, прежде всего, малоимущих, пенсионеров и инвалидов. Но даже люди со средним достатком не могут оплатить дорогостоящее лечение. Человек не может все продать, жить на улице, взамен на реализацию права на медицинскую помощь. Жизнь человека должна быть достойной при любых обстоятельствах. Это основной принцип гуманизма. Основной закон это закрепляет. Статья 7 Конституции РФ гласит: Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.
Таким образом, мы имеем законодательно декларируемое и реализуемое право, в основе которого лежит принцип гуманизма. По сути это и должен быть идеологический принцип нашего государства. Хотя статья 13 Конституции РФ Российской Федерации признает идеологическое многообразие и никакая идеология не может устанавливаться в качестве государственной или обязательной, наиболее важные общечеловеческие принципы в ней представлены. Общепризнанные нравственные принципы и должны быть признаны идеологией государства, его национальной идеей. Отсутствие единой идеологии порождает душевные метания, создает предпосылки возникновения экстремизма и замену нравственных духовных целей материальными, в основе, которых лежит получение прибыли, «ничего личного, только бизнес».
Вернемся к льготному лекарственному обеспечению. В системе льготного обеспечения лекарственным препаратом необходимо учитывать два условия.
Первое и основное условие: имеется ли у гражданина медицинское основание для получения того или иного лекарственного средства? Иными словами, показано ли назначение данному пациенту это средство? Здесь, тоже не все однозначно. Врач выявляет заболевания, синдромы, симптомы, которые подлежат лечению лекарственными препаратами. На что он должен ориентироваться при назначении препаратов? В основу принимаются следующие юридически значимые основания или их совокупность:
- препарат показан пациенту в соответствие с инструкцией по применению лекарственного препарата;
- препарат входит в Стандарт оказания медицинской помощи при данном заболевании;
- препарат входит в Клинические рекомендации для лечения данного заболевания.
Возможны ли коллизии при выборе препарата? Да, конечно. Например, препарат может входить в стандарт терапии, а в инструкции нет показаний. Или, в инструкции показания есть, а в стандарте нет данного препарата. Тут вступает особый механизм решения проблемы, основанный на учете интересов пациента. Применяется универсальное основание – препарат назначается «при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям». Процедура назначение осуществляется через решение врачебной комиссии медицинской организации и, в случае назначения препарата «off-label» (вне инструкции), как правило, должна дополняться подписанием информированного добровольного согласия.
Вторым условием, является право пациента на льготное лекарственное обеспечение. Возникает вопрос: «Из каких правоотношений возникает это право? На чем основано регулирования данных правоотношений?». Данное право возникает не только и не столько из правоотношений по оказанию медицинской помощи, а в большей степени из правоотношений государства и человека, основанных на принципах социальной справедливости и гуманизма. Международное законодательство, Конституция РФ и система отечественного Законодательства поддерживают данные принципы. Среди Законов и подзаконных нормативных актов, применительно к льготному лекарственному обеспечению следует выделить несколько нормативно-правовых актов:
- Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в котором представлен Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен;
- Федеральный закон от 17.07.1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», согласно которому инвалиды имеют право на получение социальной помощи в виде набора социальных услуг, в который входят необходимые лекарственные препараты по рецептам врача в соответствии со стандартами медицинской помощи, в объеме не менее, чем предусмотрено перечнем ЖНВЛП;
- Распоряжение Правительства РФ от …. №…. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения… на … год», которое имеет прямое отношение к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на определенный год, обеспечению пациентов лекарственными препаратами по Программе высокозатратных нозологий;
- Постановление Правительства РФ от 21 мая 2021 г. № 769 «Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей», которое наделяет Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» особыми полномочиями по закупки лекарственных препаратов.
Следует отметить, что Врачебной комиссией может быть принято решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи и по торговым наименованиям (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»). Если пациенту в стационаре врачебной комиссией назначено лекарство с конкретным торговым наименованием, то при лечении его в ином стационаре или амбулаторно ему назначается препарат с тем же торговым наименованием (Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 № 965). Следует считать порочной практику требования о проведении дополнительных врачебных комиссий, если она была проведена в другом регионе или её решение не устраивает орган исполнительной власти. В НПА прямо указано – «по решению врачебной комиссии», а не комиссий.
Хорошо, когда все хорошо, а если пациенту, имеющему показания и основания для получения льготного препарата, отказывают в его получении. Причины могут быть различные. Приведем конкретные примеры:
В Совет общественных организаций по защите прав пациентов при Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обратилась гражданка Р., больная рассеянным склерозом, 1984 г.р., инвалид, мать двоих детей, с просьбой в решении проблемы получения препарата МНН Финголимод (Входит в ЖНВЛП и Стандарт оказания медицинской помощи). Продолжение приема препарата, после вторых родов, было рекомендовано ей в мае 2018 года. Ранее несколько лет получала данный препарат. Переведена с препаратов первой линии по причине неэффективности и противопоказаниям к Интерферонам (сопутствующий диагноз Эпилепсия). Данное решение было подтверждено КЭК Департамента Здравоохранения и Фармации области. На середину ноября она данный препарат не получила, хотя сразу же передала документы в медицинскую организацию. Отсутствие приема препарата в течение указанного периода создает угрозу ухудшения здоровья, прежде всего обострений, с развитием грубого неврологического дефицита. Из текста обращения следует, что возможной причиной неполучения препарата может быть отсутствие организации своевременной и правильной передачи информации в виде медицинской документации между медицинской организацией и Департаментом здравоохранения и фармации области.
По данному факту проведена проверка Росздравнадзора. Препарат пациентка получила в январе 2019 года. Практически в день получения препарата возникло обострение с выраженной неврологической симптоматикой. После курса метилпреднизолона состояние улучшилось.
В ответе Департамента здравоохранения пациентке мы видим возложение вины на медицинскую организацию.
Юридический анализ данного случая:
1. Пациентка в почти 8 месяцев находилась без должной медицинской помощи и безусловно испытывала нравственные и психологические страдания, а во время обострения и физические.
Возможные юридические последствия:
1) Пациентка вправе подать иск к Департаменту здравоохранения и фармации области с требованием возмещения морального вреда.
2) В случае, если в результате обострения у пациентки возникло стойкое выраженное нарушение функций организма (усиление инвалидности до I группы), то этой явилось бы основанием к проверки СК по статье 118 УК РФ.
В рассмотренном случае, исходя из ответа Департамента здравоохранения и фармации области вина за несвоевременное лекарственное переносится вина на медицинскую организацию и неправильное оформление медицинской документации Главным неврологом Департамента.
При этом Верховный суд РФ подчеркивает: «Надлежащее оформление документов является обязанностью врачебной комиссии, а не гражданина, который не должен нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации». Данное положение дано в определении СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10 сентября 2018 г. N 57-КГ18-13 Суд отменил апелляционное определение, оставив в силе решение суда первой инстанции по делу об обязании обеспечить истца лекарственным препаратом за счёт средств бюджета, поскольку вывод суда апелляционной инстанции о том, что представленные истцом медицинские документы о его нуждаемости в обеспечении медицинским препаратом не соответствуют требованиям законодательства, является несостоятельным, так как надлежащее оформление документов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, является обязанностью врачебной комиссии.
Отмечены случаи, когда вроде, как и не отказывают в получении льготного препарата, но и реально не дают. Часто это касается случаев, когда препарат включен в Федеральную льготу (Программа высокозатратных нозологий), а пациента не успели внести в список получателей. Пациентка одного из субъектов РФ написала заявление Директору Департамента здравоохранения и Прокурору области:
Я, Ф.И.О. являюсь больной рассеянным склерозом, шифр по МКБ 10 - G35. Являюсь инвалидом III группы по данному заболеванию. Диагноз подтвержден и я включена в Федеральный регистр.
Далее – основание получения препарата (копии документов должны быть в приложении).
В марте 2020 года все необходимые документы для оформления заявки на получение препарата в 2021 году были предоставлены неврологу медицинской организации.
В получении препарата мне было отказано.
На имя главного врача Медицинской организации. мной было направлено заявление от 15 марта 2021 г. о предоставлении заверенных копий решения врачебной комиссии, исходящей документации, направленной в Департамент здравоохранения области по данному вопросу. Кроме того, я просила дать разъяснение об отказе в получении препарата.
Из полученного ответа (от 19.03.2021 г.) на заявление следует, что мне не отказано в замене препарата р-р Интерферон бета-1а на Окревус 600 мг 2 раза в год по медицинским показаниям, ДЗО решает данный вопрос.
Однако до настоящего времени я не обеспечена лекарственным препаратом Окревус, рецепт на данный препарат мне не выписан. В ходе телефонных переговоров специалисты поликлиники отсылают меня в Департамент здравоохранения области, а специалисты Департамента, в свою очередь, обратно в поликлинику, из-за якобы неправильно оформленных поликлиникой документов.
В связи с имеющимся у меня заболеванием рассеянный склероз мне положено льготное лекарственное обеспечение лечения данного заболевания на основании Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В рамках реализации права на льготное лекарственное обеспечение согласно ст. 14. ФЗ 323 к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, страдающих рассеянным склерозом лекарственными препаратами, что реализуется через «Программу 16 высокозатратных нозологий». Препарат Окревус (МНН Окрелизумаб) – вошел в список препаратов, обеспечение которым осуществляется в рамках данной Программы.
В соответствие с ст.29 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обеспечение определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации является неотъемлемой частью организации охраны здоровья, которая основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Департамент здравоохранения и фармации области является составной частью Государственной системы здравоохранения.
Согласно ст.16 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, а также защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Также согласно ст. 98 ФЗ-323 органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
На основании вышеизложенного прошу:
1. Обеспечить мое право на лекарственное обеспечение в соответствии с законодательством РФ посредством получения препарата Окревус в полном соответствие с медицинскими показаниями.
Если же не удается договориться с органом исполнительной власти, остается подавать заявление в суд. В целом судебная практика подтверждает право пациента на получение льготного препарата, что соответствует формуле: «Совокупность обстоятельств, а именно наличие у истца заболевания, дающего право на льготное лекарственное обеспечение, его нуждаемость по жизненным показаниям в лечении препаратом «А», включенным в Перечень ЖНВЛП для медицинского применения, послужило основанием обязать обеспечить пациента препаратом «А» (Апелляционное определение №33-6045/2018 ВС Республика Коми). В чем возникает проблема? Проблема во времени, затраченном на суды (несколько судов первой инстанции, апелляционная инстанция), на исполнение решения суда. Департаменты часто затягивают начало процедуры закупки, пишут встречные заявления об отсрочке исполнения решения суда. Иногда встречаются случаи игнорирования Департаментом предупреждений об уголовной ответственности за неисполнение решений суда и наложения административной ответственности. Сама процедура может осуществляться не за один день. А ведь на кону стоит жизнь и здоровье человека и время имеет значение. Это, в частности, отражено в ряде судебных постановлений, касающихся лекарственного обеспечения детей с орфанными заболеваниями (Определение Девятого КСОЮ от 12 октября 2020 г. по делу N 8Г-7064/2020[88-7157/2020], Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 7 октября 2019 г. N 14- КГ19-10, Определение Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1).
Важным обстоятельством судебного процесса является то, что согласно статьи 45 ГПК РФ Прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан. Заявление в защиту прав, свобод и законных интересов гражданина может быть подано прокурором только в случае, если гражданин по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не может сам обратиться в суд. Указанное ограничение не распространяется на заявление прокурора, основанием для которого является обращение к нему граждан о защите нарушенных или оспариваемых социальных прав, охраны здоровья, включая медицинскую помощь. Прокурор, подавший заявление, пользуется всеми процессуальными правами и несет все процессуальные обязанности истца, за исключением права на заключение мирового соглашения и обязанности по уплате судебных расходов.
Другой способ защиты права на льготное лечение, может быть реализован путем самостоятельной закупки препарата, с последующим возмещением убытков. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права. Пунктом 1 статьи 15 ГК РФ предусмотрено, что лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Статья 16 ГК РФ предусматривает, что убытки, причиненные гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления или должностных лиц этих органов, в том числе издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежат возмещению Российской Федерацией, соответствующим субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием, если, в предусмотренном законом порядке, установлены незаконность действий (бездействия) государственных органов, вина должностных лиц этих органов, а также причинно-следственная связь между действиями (бездействием) и наступившими последствиями.
Согласно ст.1069 ГК РФ вред, причиненный гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления либо должностных лиц этих органов, в том числе в результате издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежит возмещению. Вред возмещается за счет соответственно казны Российской Федерации, казны субъекта Российской Федерации или казны муниципального образования.
Судебная практика подтверждает возможность такого возмещения. Так было установлено и отражено в речение суда, что в результате неправомерного бездействия Департамента здравоохранения истец понесла убытки, которые подлежат возмещению. (Дело №2-1083/2021 Кировский районный суд г.Ярославля).
Если сравнивать два способа защиты прав – подачу искового заявления в суд о получении льготного препарата и самостоятельного приобретения препарата и подаче иска о возмещении убытков, то следует несколько выводов:
- в первом случае, получение препарата может затянутся на длительный срок, что может сказаться на состоянии здоровья, но не связано с единовременными затратами на приобретение лекарства;
- во втором случае, препарат можно купить быстро и сохранить здоровье, но это требует единовременных затрат на приобретение лекарства.
В пользу второго способа говорит и то, что возмещение убытков осуществляется за счет казны, а закупка препарата – за счет определенной статьи утвержденного бюджета, если не будут привлечены другие источники финансирования (например, Фонды). Также, не стоит ли подумать банковской системе об обеспечении займов и юридического сопровождения льготных категорий граждан в этих ситуациях.
