Комментарий к приказу Минздрава России от 23.01.2015 № 14н

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает определенные ограничения на медицинских и фармацевтических работников, а также на их руководителей, чтобы они не осуществляли действий в разрез с интересами пациентов по предложению лекарственных препаратов и медицинских изделий, за продвижения которых они будут иметь определенные бонусы от производителей либо поставщиков.

Соответственно данные ограничения подлежат контролю со стороны органов Росздравнадзора.

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по проверке соблюдения данных ограничений был издан приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.01.2015 № 14н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности".

Самая важная информация в данном приказе изложена в пункте 41. Познакомьтесь с содержанием:

41. При проведении проверки осуществляются следующие мероприятия:
1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:
а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
г) утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ;
2) осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
3) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ;
4) анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Из данного пункта следует, что нужно уделять особое внимание:

- содержанию договоров на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий;
-на договоры поставки лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- каким образом медицинская и фармацевтическая организация, и ее работники взаимодействует с образовательными и научными учреждениями;
- нет ли в договорах каких-либо условий, подтверждающих несоблюдение установленных ограничений для медицинских и фармацевтических работников.

В медицинских и фармацевтических организациях должны быть документы, регламентирующие порядок взаимодействия представителей фармацевтических компаний, изготовителей медицинских изделий с медицинскими и фармацевтическими работниками во время проведения собраний, конференций и иных мероприятий, на которых повышается квалификация данных работников.

В медицинских и фармацевтических организациях не могут находиться какие-либо документы, бланки, рекламные листовки в которых впечатаны конкретные наименования лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Немаловажно, чтобы в функциональных обязанностях, должностных инструкциях или даже в трудовом договоре медицинский (фармацевтический) работник должен быть информирован о том, что при осуществлении профессиональной деятельности на него налагаются определенные ограничения, и он с ними под свою личную подпись ознакомлен.

То же самое должно быть сделано в отношении руководителей медицинских и фармацевтических организаций.

Если требования пункта 41 приказ 14н будут выполнены в полном объеме, то при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности по проверке установленных ограничений медицинские и фармацевтические организации не понесут юридической ответственности, в том числе административной.

Рекомендую привести внутреннюю документацию, а также осмотреть помещениях на предмет соблюдения тех требований, которые должны быть однозначно выполнены.

А что вы думает по этому поводу? В поле "Добавить комментарий" поделитесь своим опытом участия в проверках или советом по подготовке к ним.

Файлы:

Приказ Минздрава России от 23.01.15 N 14н.pdf (2.54 МБ)