ИДС

Евгений, специального, принятого на федеральном уровне, нормативно-правового акта, регламентирующего обязательное подписание пациентом ИДС (индивидуального добровольного согласия на оказание медицинской помощи) при применении лекарственных препаратов вне инструкции OFF-LABEL, нет.

Однако, согласно Ст. 20 ФЗ-323, необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051н “Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства”, требует, что перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Существует еще два Приказа, регламентирующих информированное добровольное согласие:

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», в котором указывается о необходимости оформления информированного добровольного согласия случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации;

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. № 474н  "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".

 Уместно, отметить, что формы информированных согласий на применения препаратов OFF-LABEL принимаются на региональном уровне (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Калужской области от 07 октября 2020 г. №1159).

В любом случае данные инициативы оправданы, хотя бы потому, что согласно статьи 1095 ГК РФ, вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации об услуге, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу (исполнителем), независимо от его вины и от того, состоял потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.

Ответ подготовлен Игорем Степановым.