МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 20 декабря 2017 г. N 10449
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ
(СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041, 4243; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4187, 4287; N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, официальный Интернет-портал правовой информации www.parvo.gov.ru), приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение N 7).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований
при проведении технических испытаний,
токсикологических исследований
медицинских изделий)
________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1. |
Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации? |
пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н <1> (далее - Порядок) |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий? |
пункт 4 Порядка |
|
|
|
|
3. |
Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией? |
пункты 13, 33 Порядка |
|
|
|
--------------------------------
<1> Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований
при проведении клинических испытаний
медицинских изделий)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1. |
Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий |
|
|
|
|
|
1.1 |
Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н <1> (далее - Порядок) пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст. <2> (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014) |
|
|
|
|
1.2 |
Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
1.3 |
Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
1.4 |
Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
2 |
Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения |
|
|
|
|
|
2.1 |
Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3 |
Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей |
|
|
|
|
|
3.1 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.2 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты? |
пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.3 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.4 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.5 |
Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.6 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.7 |
Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
3.8 |
Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
4 |
Программы клинических испытаний |
|
|
|
|
|
4.1 |
Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
4.2 |
Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
4.3 |
Проведены ли испытания в соответствии с программой клинических испытаний медицинских изделий? |
пункты 2, 39, 40 Порядка пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
4.4 |
Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
5 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды? |
пункт 2 Порядка, пункт 5.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
6 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию? |
пункт 2 Порядка, пункт A. 1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
6.1 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт E 1.21 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
7 |
Инструкции по применению медицинского изделия |
|
|
|
|
|
7.1 |
Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия? |
пункты 38, 43 - 45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
7.2 |
Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия? |
пункты 38, 43 - 45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8 |
Документы и процедуры по безопасности пациентов |
|
|
|
|
|
8.1 |
Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий? |
пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.2 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов? |
пункт 2 Порядка, Приложение C, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.3 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.4 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.5 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.6 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.7 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.8 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.9 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний? |
пункт 2 Порядка, Приложение C, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.10 |
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.11 |
Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.12 |
Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.13 |
Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.14 |
Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.15 |
Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
8.16 |
Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9 |
Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры |
|
|
|
|
|
9.1 |
Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий? |
пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9.2 |
Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
9.3 |
Имеются ли документы, подтверждающие валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10 |
Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний |
|
|
|
|
|
10.1 |
Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.2 |
Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.3 |
Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями? |
пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.4 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2, приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.5 |
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение C ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.6 |
Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
10.7 |
Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия? |
пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11. |
Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации |
|
|
|
|
|
11.1 |
Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.2 |
Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета Минздрава России? |
пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.3 |
Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям? |
пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.4 |
Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 Таблица Е2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.5 |
Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет? |
пункт 2 Порядка, пункт 1.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
11.6 |
Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований? |
пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12 |
Отчеты о клинических испытаниях |
|
|
|
|
|
12.1 |
Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору? |
пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12.2 |
Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам? |
пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
|
12.3 |
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация |
пункты 1 - 2 Приложения N 1, пункты 4 - 8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" <4> |
|
|
|
|
пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" <5> пункты 6.9, 7.2, 9.6, ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|
|
|
||
--------------------------------
<1> Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 3181.
<2> Стандартинформ 2014.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011; N 48; ст. 6724; 2013; N 48 ст. 6165.
<4> Зарегистрирован в Минюсте России 04.02.2014, регистрационный N 31216.
<5> Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813.
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований
при применении медицинских изделий
в медицинской организации)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1 |
Применение медицинских изделий в медицинской организации |
|
|
|
|
|
1.1.1 |
Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования) <2> |
|
|
|
|
1.1.2 |
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования) |
|
|
|
|
1.2 |
Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункт 2 Требований |
|
|
|
|
1.3. |
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: |
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
1.3.1 |
- недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> |
|
|
|
|
1.3.2 |
- незарегистрированные? |
часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <4> |
|
|
|
|
1.3.3 |
фальсифицированные? |
часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <5> |
|
|
|
|
1.3.4 |
- с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
1.4 |
Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <6> |
|||||
|
1.5 |
Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
1.6 |
Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
2.1 |
Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)? |
Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н <7> (далее - Порядок N 12) |
|
|
|
|
2.2 |
Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком N 12? |
пункты 2 - 3 Порядка N 12 |
|
|
|
|
2.3 |
Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12? |
пункт 4 Порядка N 12 |
|
|
|
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48; ст. 6724; 02.12.2013; N 48; ст. 6165.
<2> Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I); ст. 85.
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724.
<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48; ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I); ст. 85.
<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48; ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
<7> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований при обращении
медицинского изделия производителями/уполномоченными
представителями производителя медицинских изделий)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
1.1 |
Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? |
Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) <1> |
|
|
|
|
1.2 |
Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12? |
пункты 2 - 3 Порядка N 12 |
|
|
|
|
1.3 |
Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12? |
пункт 4 Порядка N 12 |
|
|
|
|
1.4 |
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <2> |
|
|
|
|
1.5 |
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.6 |
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <3> |
|
|
|
|
1.7 |
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: |
часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <4> |
|
|
|
|
1.7.1 |
проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.7.2 |
проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.7.3 |
проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? |
часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.7.4 |
представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? |
часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.8 |
Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? |
часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <5> |
|
|
|
|
1.9 |
Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <6> |
|
|
|
|
2 |
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи) <7> |
|
|
|
|
2.1 |
о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
2.2.1 |
о его назначении? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
2.2.2 |
о способе и условиях применения? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
2.2.3 |
о действии и оказываемом эффекте? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
2.2.4 |
об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
3. |
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: |
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3.1 |
- недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3.2 |
- незарегистрированные? |
части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <8> |
|
|
|
|
3.3 |
- фальсифицированные? |
части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3.4 |
с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
5. |
Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
6 |
Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке? |
пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования) <9> |
|
|
|
--------------------------------
<1> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст. 5140.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140; 25.07.2011; N 30 (ч. 1); ст. 4603.
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1); ст. 5140; 25.07.2011; N 30 (ч. 1); ст. 4603.
<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; N 30 (ч. 1) ст. 4603.
<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140.
<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст. 482, ст. 519.
<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
<9> Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896.
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских изделий
(соблюдение обязательных требований при проведении
технического обслуживания, наладки, монтажа,
ремонта медицинских изделий)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
1.1 |
Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению N 5 - проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки? |
Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н <1> |
|
|
|
|
2. |
Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> |
|
|
|
--------------------------------
<1> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002, N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011, N 30 (ч. 1), ст. 4603.
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований
при транспортировке медицинских изделий)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1 |
Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: |
|
|
|
|
|
1.1 |
- недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1> |
|
|
|
|
1.2 |
- незарегистрированные? |
части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> |
|
|
|
|
1.3 |
- фальсифицированные? |
часть 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
1.4 |
- с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> |
|
|
|
|
2. |
Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3. |
Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" <4> |
|
|
|
|
пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н <5> |
|
|
|
||
|
4. |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
4.1 |
Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки? |
пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н |
|
|
|
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; N 30 (часть I), ст. 4603.
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, N 30, ст. 3823, 22.12.2014, N 51, ст. 7466, 04.04.2016, N 14, ст. 2001, 01.11.2010, N 44, ст. 5692.
<5> Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714.
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении
государственного контроля за обращением медицинских
изделий (соблюдение обязательных требований
при хранении и/или реализации
медицинских изделий)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за
обращением медицинских изделий ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
__________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
__________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
Не применимо |
|||
|
1 |
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи) <2> |
|
|
|
|
1.1 |
о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
1.2 |
о его назначении? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
1.3 |
о способе и условиях применения? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
1.4 |
о действии и оказываемом эффекте? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
1.5 |
об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
пункт 72 Правил продажи |
|
|
|
|
2. |
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.1 |
- недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3> |
|
|
|
|
2.2 |
- незарегистрированные? |
части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <4> |
|
|
|
|
2.3 |
- фальсифицированные? |
части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.4 |
- с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
4. |
Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" <5> |
|
|
|
|
пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
|
|
|
||
|
5 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
5.1 |
Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) <7> |
|
|
|
|
5.2 |
Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
пункт 4 Порядка N 12 |
|
|
|
|
5.3 |
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <8> |
|
|
- |
|
5.4 |
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
5.5 |
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
5.6 |
Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
5.6.1 |
Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
5.7 |
Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <9> |
|
|
|
|
5.7.1 |
Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
5.8 |
Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" <10> |
|
|
|
--------------------------------
<1> Сноска утратила силу.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст. 482, ст. 519.
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 6724, ст. 85.
<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009; N 30, 22.12.2014; N 51, 04.04.2016; N 14, 01.11.2010; N 44, ст. 3823, ст. 7466, ст. 2001, ст. 5692.
<6> Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714.
<7> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725.
<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), 25.07.2011; N 30 (ч. I), ст. 5140, ст. 4603.
<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), 25.07.2011; N 30 (часть I); ст. 5140, ст. 4603.
<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст. 5140.
