 |
6 декабря 2024 г. пятница |
Контроль качества лекарственных средств
Алексей Панов
Лекарственных препарат, производимый фармацевтической компанией, через систему логистики поступает в аптеки и в рамках договора розничной купли-продажи может приобретаться нуждающимся пациентом, в то же время медицинская организация может приобрести его напрямую в фармацевтической кампании для использования при предоставлении платных медицинских услуг розничная цена которых явно выше стоимости лекарственном препарата в аптеке так как они обладают добавленной стоимостью.
И в первом и во втором случае с лекарственным препаратом следует товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Лекарственные препараты на территории Российской федерации могут обращаться только в том случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым является Министерство Здравоохранения Российской Федерации.
При этом под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Качество приобретенного лекарственного средства, как его соответствия установленным обязательным требованиям, можно проверить только на базе тех испытательных лабораторий, которые имеют аккредитацию в проведения экспертизы лекарственных средств. Этим вопросом (аккредитацией) занимается Федеральная службы по аккредитации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на территориальные органы Росздравнадзора возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству.
Под данным Росздравнадзора за 9 месяцев 2015 года в результате проведенных мероприятий было изъято из обращения 500 серий 240 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств, 22 серии оказались фальсифицированными препаратами.
Комментарии:
