×
Авторизация
 |
14 апреля 2025 г. понедельник |
Право-мед.ру
Актуальные новости о здравоохранении, правовых аспектах и охране здоровья для профессионалов и интересующихся
Подписаться в Telegram
Пациенты оказались без лекарств
Проблемы лекарственного обеспечения больных рассеянным склерозом
В настоящее время в РФ сложилась сложная ситуация с оказанием медицинской помощи отдельным категориям больных. В частности это касается пациентов с рассеянным склерозом. Система оказания медицинской помощи данной категории складывается из двух основных этапов: лечение обострений и лечение препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Лечение обострений – это применение стероидных гормонов (Метилпреднизолон, Дексаметазон). Здесь мы столкнулись с дефицитом, а чаще полным отсутствием препаратов. С чем это связано? В условиях пандемии гормональные препараты используются для лечения коронавирусной инфекции, к чему не были готовы производственные мощности. Также введение маркировки препаратов притормозило поступление импортных препаратов.
Нехватка ПИТРС практически охватила все регионы страны. В частности препарат МНН Натализумаб на начало декабря 2020 года отсутствует более, чем в 18 регионах, а до следующей поставке в феврале 2021 года количество регионов возрастет до 20-32. Это касается и других препаратов, поставки которых в регионы задерживаются. Существует проблема замены препаратов в рамках одного МНН в условиях, что у пациентов существует индивидуальная переносимость биоаналогов. Отдельной проблемой является получение препаратов за счет средств регионального бюджета. Дополнительной проблемой является задержки поставок в регионы «новых» препаратов, включенных в льготные списки. Их поставки, по прошлому опыту, затягиваются на квартал и более.
Видятся пути решения проблем обеспечения препаратами:
- «Жесткое» исполнение (заявка должна исполняться в полном объеме и в заявленные сроки, возможно введение дополнительных мер ответственности за неисполнение).
- «Гибкая» система реализации (глобальный учет потребности, её динамики, остатков препаратов (В настоящее время принят Приказ МЗ РФ №526н от 01.06.2020 г.) и ускоренная процедура перераспределения остатков между регионами (может составлять не менее одного месяца).
Есть надежда, что часть проблем может решить созданный ФКУ «Федеральный центр планирования организации лекарственного обеспечения граждан».
Следует отметить, что взаимозаменяемость препаратов в рамках МНН должна решаться индивидуально. Неоднократное обращение в Минздрав РФ с предложением о том, что поставка в регион должна осуществляться в соответствие с потребностью по торговому наименованию (ТН) в рамках одного МНН, с учетом распределения больных по переносимости препарата, не привело к организационному решению.
Достаточно перспективным представляется постановка вопроса перед региональными органами власти о бюджетном финансировании льготного лекарственного обеспечения граждан как одного из приоритетных в бюджетной политике.
Необходимо ускорение принятия решений по обеспечению препаратами за счет средств регионального бюджета и их закупки для льготных категорий, что предусматривает создание единого правового механизма, определяющего сроки принятия решений, источники финансирования и последующего обеспечения граждан лекарственными препаратами.
В условия правового социального государства целесообразно предусмотреть усиление ответственности должностных лиц за неисполнение судебных решений, принятых в пользу лекарственного обеспечения граждан. В настоящее время имеются случаи их неисполнения даже после предупреждения должностных лиц об угрозе уголовной ответственности и наложения административных штрафов, наложенных на орган исполнительной власти.
Отдельным вопросом, стоит реализация плана Минздрава РФ, предусматривающего возможность по решению врачебной комиссии (ВК) медицинской организации назначения и выписывания лекарственного препарата конкретному пациенту по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, при соблюдении следующих условий:
- отсутствие, зарегистрированного в РФ другого, аналогичного по МНН, с показаниями в инструкции,
- лечение другими препаратами по показаниям признано неэффективным,
- опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, подтверждают качество и (или) эффективность лекарственного препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов вследствие приема лекарственного препарата при лечении данного заболевания не превышает эффективность его применения.
В этом смысле интерес представляет правовой разбор понятий «жизненные показания», «медицинские показания», «показания, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
В настоящее время в РФ сложилась сложная ситуация с оказанием медицинской помощи отдельным категориям больных. В частности это касается пациентов с рассеянным склерозом. Система оказания медицинской помощи данной категории складывается из двух основных этапов: лечение обострений и лечение препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Лечение обострений – это применение стероидных гормонов (Метилпреднизолон, Дексаметазон). Здесь мы столкнулись с дефицитом, а чаще полным отсутствием препаратов. С чем это связано? В условиях пандемии гормональные препараты используются для лечения коронавирусной инфекции, к чему не были готовы производственные мощности. Также введение маркировки препаратов притормозило поступление импортных препаратов.
Нехватка ПИТРС практически охватила все регионы страны. В частности препарат МНН Натализумаб на начало декабря 2020 года отсутствует более, чем в 18 регионах, а до следующей поставке в феврале 2021 года количество регионов возрастет до 20-32. Это касается и других препаратов, поставки которых в регионы задерживаются. Существует проблема замены препаратов в рамках одного МНН в условиях, что у пациентов существует индивидуальная переносимость биоаналогов. Отдельной проблемой является получение препаратов за счет средств регионального бюджета. Дополнительной проблемой является задержки поставок в регионы «новых» препаратов, включенных в льготные списки. Их поставки, по прошлому опыту, затягиваются на квартал и более.
Видятся пути решения проблем обеспечения препаратами:
- «Жесткое» исполнение (заявка должна исполняться в полном объеме и в заявленные сроки, возможно введение дополнительных мер ответственности за неисполнение).
- «Гибкая» система реализации (глобальный учет потребности, её динамики, остатков препаратов (В настоящее время принят Приказ МЗ РФ №526н от 01.06.2020 г.) и ускоренная процедура перераспределения остатков между регионами (может составлять не менее одного месяца).
Есть надежда, что часть проблем может решить созданный ФКУ «Федеральный центр планирования организации лекарственного обеспечения граждан».
Следует отметить, что взаимозаменяемость препаратов в рамках МНН должна решаться индивидуально. Неоднократное обращение в Минздрав РФ с предложением о том, что поставка в регион должна осуществляться в соответствие с потребностью по торговому наименованию (ТН) в рамках одного МНН, с учетом распределения больных по переносимости препарата, не привело к организационному решению.
Достаточно перспективным представляется постановка вопроса перед региональными органами власти о бюджетном финансировании льготного лекарственного обеспечения граждан как одного из приоритетных в бюджетной политике.
Необходимо ускорение принятия решений по обеспечению препаратами за счет средств регионального бюджета и их закупки для льготных категорий, что предусматривает создание единого правового механизма, определяющего сроки принятия решений, источники финансирования и последующего обеспечения граждан лекарственными препаратами.
В условия правового социального государства целесообразно предусмотреть усиление ответственности должностных лиц за неисполнение судебных решений, принятых в пользу лекарственного обеспечения граждан. В настоящее время имеются случаи их неисполнения даже после предупреждения должностных лиц об угрозе уголовной ответственности и наложения административных штрафов, наложенных на орган исполнительной власти.
Отдельным вопросом, стоит реализация плана Минздрава РФ, предусматривающего возможность по решению врачебной комиссии (ВК) медицинской организации назначения и выписывания лекарственного препарата конкретному пациенту по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, при соблюдении следующих условий:
- отсутствие, зарегистрированного в РФ другого, аналогичного по МНН, с показаниями в инструкции,
- лечение другими препаратами по показаниям признано неэффективным,
- опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, подтверждают качество и (или) эффективность лекарственного препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов вследствие приема лекарственного препарата при лечении данного заболевания не превышает эффективность его применения.
В этом смысле интерес представляет правовой разбор понятий «жизненные показания», «медицинские показания», «показания, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
