Экспертиза качества оказанной медицинской помощи не проводилась

Страховой компании отказано во взыскании с клинико-диагностической лаборатории неосновательного обогащения в размере 420 350 рублей

14.01.2022 между ООО «Самарская ЦКДЛ» территориальным фондом обязательного медицинского страхования Самарской области, а также страховыми медицинскими организациями: Акционерным обществом «Медицинская акционерная страховая компания» и Акционерным обществом «Страховая компания «АСКОМЕД» заключен Договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию .

Требования к оказанию медицинской помощи в Российской Федерации установлены в Федеральном законе от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с частью 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана:

• организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи;
• обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия: пробирки медицинские полимерные по ТУ 9464-015-29508133-2014 по регистрационному удостоверению от 13.01.2010 г. № РЗН 2015/2596, в том числе Пробирки микроцентрифужные (Эппендорфа) 2,0мл.

В соответствии с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 16.05.2022г. подготовленным по результатам вышеуказанного исследования: качество медицинского изделия: невозможно установить; безопасность медицинского изделия: не подтверждена; угроза здоровью: имеется непосредственно; регистрационное удостоверение от 13.01.2020г. № РЗН 2015/2596, от 24.07.2017 №РЗН 2017/6004 не распространяется на медицинское изделие.

Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

На основании результатов экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 16.05.2022г. № 13/ГЗ-22-144Э-027 на медицинского изделия: пробирки медицинские полимерные по ТУ 9464-015-29508133-2014 по регистрационному удостоверению от 13.01.2010 г. № РЗН 2015/2596, представленных территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области ТФОМС Самарской области запросил у медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, копии товарных накладных и иных отгрузочных документов, подтверждающих получение с 01.01.2022 по 01.09.2022 медицинских изделий «Пробирки медицинские полимерные».

Из представленных медицинскими организациями товарных накладных следовало, что ГБУЗ Самарской области «Самарская городская больница № 6» получило от ООО «Самарская ЦКДЛ» пробирки Эппендорфа 2,0 мл по товарной накладной от 11.03.2022 в количестве 1000 шт.

Медицинские изделия пробирки Эппендорфа 2,0мл были предоставлены для хранения и транспортировки клинических материалов, полученных у застрахованных лиц для лабораторных исследований по определению РНК коронавируса COVID 19 методом ПЦР.

СМК «АСТРАМЕД-МС» посчитало, что ООО «Самарская ЦКДЛ» предоставляло медицинские услуги ненадлежащего качества, которые не соответствуют требованиям к оказанию медицинской помощи, установленным в Законе № 323-ФЗ, и представляют угрозу здоровью застрахованных лиц.

Обратилась с претензией к медицинской организации об оплате 420 350 рублей ( 600,5 руб. за исследование, проведено 700 исследований).

Поскольку претензия не была удовлетворена, страховая компания подала исковое заявление о взыскании с ООО «Самарская централизованная клинико-диагностическая лаборатория» неосновательного обогащения в размере 420 350 рублей.

Возражая против удовлетворения иска, медицинская организация сослалась на следующее:

• исполнение обязательств по оплате оказанных медицинских услуг осуществлялось исключительно из средств ТФОМС , СМК «АСТРАМЕД-МС» не имеет правовых оснований требовать взыскания неосновательного обогащения в свою пользу;
• только по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи (при наличии отрицательного заключения) ТФОМС вправе применить к медицинской организации соответствующие санкции, предусмотренные статьей 41 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ, при этом медицинская организация вправе обжаловать такое заключение;
• единственным допустимым доказательством обстоятельства (факта) оказания медицинских услуг ненадлежащего качества и, как следствие, основания для взыскания неосновательного обогащения, является соответствующее заключение, проведенное экспертом качества медицинской помощи, включенным в единый реестр экспертов качества медицинской помощи, экспертиза качества оказанной ответчиком медицинской помощи не проводилась;
• отрицательное заключение №13/ГЗ-22-144Э-027 от 16.05.2022, на которое ссылается истец как на единственное доказательство в подтверждение доводов о том, что ответчиком оказаны медицинские услуги ненадлежащего качества, не является относимым и допустимым доказательством;
• медицинской организацией было проведено 700 лабораторных исследований по определению РНК коронавируса COVID 19 методом ПЦР, СМО не указывает период оказания медицинских услуг.
• в заключении № 13/ГЗ-22-144Э-027 от 16.05.2022 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не приведено доводов и не представлены документы в подтверждение того, что спорные объекты исследований поставлялись именно ответчиком;
• из заключения следует, что они были изъяты в ходе мероприятий в отношении ГБУ Самарской области «Самарская городская больница №6» территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области 25.02.2022, производителем медицинского изделия является ООО «МиниМед», в заключении не приведены обстоятельства, при которых производилось изъятие образцов медицинских изделий в отсутствие ответчика, не приложены соответствующие товарные накладные, которые позволяли бы сделать вывод о том, что отобранные медицинские изделия были поставлены именно ответчиком;
• истцом не приведено обоснования в подтверждение доводов о существующих угрозах (или о последствиях) здоровью застрахованных лиц, никаких негативных последствий вследствие оказания ответчиком медицинских услуг застрахованным лицам за собой не повлекло;
• как следует из ТУ 9464-015-29508133-2014 (утверждены директором ООО «МиниМед» 03.07.2018 г., регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2015/2596 5 А55-1502/2023 от 13.01.2020 выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), медицинские изделия -пробирки медицинские полимерные предназначены для взятия, хранения, транспортирования образцов биоматериала в целях дальнейших диагностических исследований в клинических и исследовательских лабораториях, при этом, истец не приводит обоснования, каким образом медицинское изделие, предназначенное для взятия, хранения, транспортирования образцов биоматериала в целях дальнейших диагностических исследований в клинических и исследовательских лабораториях повлекло за собой причинение вреда здоровью застрахованных лиц.

Из протокола технических испытаний следует, что для проведения технических испытаний было представлено 500 шт. изделий, из них отобрано 5 шт.,.кроме того, отбор образцов был произведен 25.02.2022, в то время когда истец в исковом заявлении приводит доводы об оказанных ответчиком медицинских услугах в марте 2022 г., то есть после отбора образцов.

Суд отказал в удовлетворении исковых требований. Доводы суда.

Истец основывает требования заключением № 13/ГЗ-22-144Э-027 от 16.05.2022 6 А55-1502/2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, по результатам которого составлено отрицательное заключение.

Отбор образцов при проведении контроля качества был произведен 25.02.2022 в медицинском учреждении и оформлен соответствующим протоколом.

Истец ссылается на то, что поставка пробирок в период с 18.01.2022 по 25.02.2022 производилась по товарным накладным, копии которых представлены в материалы дела. Между тем, по всем указанным истцом товарным накладным организацией-поставщиком указано ООО «Централизованная клинико-диагностическая лаборатория» (указан ИНН, наименование поставщика), а не ответчик. При этом, проставление оттиска печати ООО «Самарская централизованная клинико-диагностическая лаборатория» в графе «отпустил» не является доказательством осуществления поставки от имени ответчика.

Как следует из материалов дела от ООО «Самарская централизованная клинико-диагностическая лаборатория» (с указанием ИНН ответчика) представлена только одна накладная, которая датирована 11.03.2022.

Таким образом, данная поставка осуществлена после даты изъятия по протоколу от 25.02.2022, то есть исследование образцов по данной поставке в рамках проведения контроля качества, по результатам которого было составлено заключение ФГБУ «ВНИИИМТ», не проводилось.

Иных доказательств, подтверждающих поставку со стороны ООО «Самарская централизованная клинико-диагностическая лаборатория» пробирок ненадлежащего качества, в материалы дела не представлено.

Решение не вступило в законную силу.