Право-мед.ру
Суд не выявил со стороны онкологического диспансера нарушений порядка, стандартов и клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи пациенту с раком предстательной железы
В июле-августе 2022 года областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Онкологический диспансер" (г. Биробиджан, Еврейская автономная область) оказало необходимую медицинскую помощь двум застрахованным лицам в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. Для оплаты оказанной медицинской помощи в АО «СК «СОГАЗ-МЕД» были предоставлены счета на оплату медицинской помощи. Страховой организацией проведена экспертиза качества медицинской помощи, по результатам которой были составлены два акта экспертизы качества медицинской помощи от 03.11.2022 года.
В первом акте с учетом протокола оценки качества медицинской помощи указано, что выявлены нарушения при оказании медицинской помощи по коду дефекта 3.2.1: в листе противоопухолевой лекарственной терапии не расписана посуточная выдача препарата, отсутствует подпись медицинской сестры, подтверждающей, что больной получил препарат Энзалутамид. Дефектов в диагнозе не обнаружено. Ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных и иных мероприятий не повлияло непосредственно на состояние здоровья пациента. Сумма оплаты – 197 122 рубля. Неоплата (неполная) составляет 21 905 рублей.
Во втором акте с учетом протокола оценки качества медицинской помощи указано, что выявлены нарушения при оказании медицинской помощи по коду дефекта 3.2.1: в листе противоопухолевой лекарственной терапии не расписана посуточная выдача препарата; в течение 2-х лет не проводилось обследование мочевого пузыря (цистоскопия, УЗИ). Дефектов в диагнозе не обнаружено. Ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных и иных мероприятий не повлияло непосредственно на состояние здоровья пациента. Сумма оплаты – 197 122 рубля. Неоплата (неполная) составляет 21 902 рубля.
ОГБУЗ «Онкологический диспансер» направило в адрес АО «СК «СОГАЗ-МЕД» протокол разногласий. В части обоснования с вменяемым нарушением по коду 3.2.1 указано:
- по первой ЭКМП: в ОГБУЗ «Онкологический диспансер» используется история болезни установленного образца Министерством здравоохранения РФ, где не указывается о ежедневном подтверждении выдачи препарата подписью пациента и среднего медицинского персонала. В плане лечения, а также информированном согласии оговаривается доза, режим приема препарата. В этих документах имеется подпись пациента;
- по второй ЭКМП: в ОГБУЗ «Онкологический диспансер» используется история болезни установленного образца Министерством здравоохранения РФ, где не указывается о ежедневном подтверждении выдачи препарата подписью пациента и среднего медицинского персонала. В плане лечения, а также информированном согласии оговаривается доза, режим приема препарата. В этих документах имеется подпись пациента. Пациенту проведено СКТ ОМТ с КУ, что является более точным методом исследования по сравнению с УЗИ диагностикой. Также в выписном эпикризе есть результат цистоскопии от 22.04.2021, пациент прооперирован в 2019 году, в связи с чем пациенту контрольное обследование необходимо проходить один раз в год.
Страховой компанией разногласия признаны необоснованными, и финансовые санкции оставлены в полном объеме. В ответе на протокол разногласий эксперт указал:
- по медицинской карте по первой ЭКМП замечание касается не структуры медицинской карты, а листа химиотерапии. Строгая посуточная фиксация выдачи противоопухолевого препарата связана с тем, что нерегулярность его приема является одним из факторов, снижающих лечебный эффект;
- по медицинской карте по второй ЭКМП замечание касается не структуры медицинской карты, а листа химиотерапии. Строгая посуточная фиксация выдачи противоопухолевого препарата связана с тем, что нерегулярность его приема является одним из факторов, снижающих лечебный эффект. Замечания по урологическому обследованию снимаются.
Не согласившись с позицией страховой компании, ОГБУЗ «Онкологический диспансер» обратилось в ТФОМС ЕАО с претензией, указав аналогичные доводы, представленные в протоколе разногласий в АО «СК «СОГАЗ-МЕД». Дополнительно указано, что в нормативных документах не установлено, что выдача препарата должна быть отражена подобным образом. Дневники заполняются ежедневно, пациент приходит, медицинский работник выдает ему препарат в адекватной дозировке, а в выходные дни пациент получает препарат в условиях круглосуточного стационара.
Врачом-экспертом ТФОМС ЕАО проведена повторная медико-экономическая экспертиза спорных случаев оказания медицинской помощи, результаты которой зафиксированы в актах (заключениях) ЭКМС (внеплановой повторной целевой). Код дефекта 3.2.1 обоснован (по первому случаю оказания медицинской помощи): нарушения в оформлении листа назначения противоопухолевого препарата Энзалутамид, затрудняющие оценку своевременности получения препарата; отсутствует план обследования.
Код дефекта 3.2.1 обоснован (по второму случаю оказания медицинской помощи): нет информации о выполнении контрольного исследования (цистоскопия, УЗИ МП) с 2020 года; имеются нарушения в оформлении медицинской карты – в анамнезе отсутствует информация о медикаментозной кастрации с использованием аналога ЛГРГ; нет плана обследования; в листе противоопухолевой терапии не указан ежедневный прием препарата Энзалутамид, что затрудняет оценку своевременности получения препарата.
Претензия ОГБУЗ «Онкологический диспансер» признана необоснованной, а код дефекта 3.2.1 сохранен. Учреждение здравоохранения обратилось в суд с исковым заявлением о признании незаконным решения ТФОМС в части оставления дефектов/нарушений в оказании медицинской помощи на сумму 43 805 рублей по коду 3.2.1.
Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд пришел к следующему.
В рассматриваемых случаях медицинская помощь пациентам оказывалась в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), что предусмотрено Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях (утвержден приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н).
Названный Порядок устанавливает правила организации оказания медицинской помощи взрослым с онкологическими заболеваниями, входящими в рубрики C00 - C97, D00 - D09, D21, D31 - 33 и D35 - D48 Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра, а также с подозрением на онкологические заболевания.
В рассматриваемых случаях медицинская помощь пациентам оказывалась в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), что предусмотрено Порядком № 116н. Иных вопросов, касающихся спорных нарушений, Порядок № 116н не регулирует.
Приказом Минздрава России от 08.02.2022 № 63н утверждены Стандарты медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы. Согласно разделу 3 Стандарта № 63н, Энзалутамид включен в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз: суточная доза – 160 мг, курсовая доза 55 200 мг.
Согласно Клиническим рекомендациям "Рак предстательной железы", Энзалутамид является одним из препаратов, рекомендованных для терапии пациентов с метастатическим КРРПЖ (кастрационно-рефрактерный рак предстательной железы) в первой линии (до применения доцетаксела). Энзалутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией следует рассматривать в качестве стандарта терапии первой линии у пациентов с метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы.
У пациентов с раком предстательной железы со стадией M1, которые могут перенести данную схему лечения, рекомендована андроген-депривационная терапия в комбинации с энзалутамидом. Лечение проводят с применением стандартной дозировки препарата 160 мг/сут до прогрессии или развития непереносимой токсичности.
Из медицинских карт пациентов усматривается, что в период их нахождения на лечении в дневном стационаре выдача препарата Энзалутамид расписана в контрольных листах учета медицинской помощи, где указано наименование препарата, доза, период применения, время выдачи. Кроме того, данная информация отражена и в плане лечения.
Как верно указано онкологическим диспансером, указанные разделы медицинских карт позволяют определить назначение лекарственного препарата, объем и характер предоставленной медицинской помощи.
Согласно нормативным актам МЗ РФ, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.
В рассматриваемом случае сведения о назначенном лекарственном препарате Энзалутамиде в дозировке 160 мг, что соответствует требованиям Стандарта № 63н, в период прохождения на лечении внесены лечащим врачом в медицинскую документацию пациентов. Нарушения указанной нормы судом не установлено.
В соответствии с частью 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ, экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, которые утверждены Приказом № 203н. Пунктом 2.2 Приказа № 203н закреплено, что к критериям качества медицинской помощи в стационарных условиях относится назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний (п. «е»).
В данном случае, вопреки доводам третьего лица, этот критерий соблюден. Порядок № 1094 не содержит указаний на то, что в листе назначений должна стоять подпись медицинской сестры. Пациенты, медицинские карты которых являлись предметом экспертизы, получили лечение в полном объеме, что подтверждается и самими экспертами в актах.
Код нарушения 3.2.1, исходя из его буквального толкования, должен применяться при невыполнении, несвоевременном или ненадлежащем выполнении необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе по результатам проведенного диспансерного наблюдения, рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий.
ТФОМС и страховой компанией не доказано наличие нарушений ОГБУЗ «Онкологический диспансер» Порядка № 116н, Порядка № 1094н, Стандарта № 63н, Клинических рекомендаций "Рак предстательной железы".
Вменяя дополнительные нарушения, ТФОМС не указал, какой нормативный акт или клинические рекомендации нарушены при данном ОГБУЗ «Онкологический диспансер».
Страховая организация в ответе на претензию медицинской организации сняла замечания по урологическому обследованию больного. Между тем, эксперт ТФОМС его вновь указал, при повторной экспертизе: нет информации о выполнении контрольного исследования (цистоскопия, УЗИ МП) с 2020 года.
Из медицинской документации больного установлено судом, что цистоскопия проводилась больному 01.11.2019, 19.06.2020 и 22.04.2021. Более того, 12.07.2022 проведена спиральная компьютерная томография органов малого таза с контрастным усилением. КТ органов малого таза у мужчин дает представление о состоянии мочеполовой системы, включая предстательную железу, семенные пузырьки, семявыносящие протоки, мягкие ткани. В ходе диагностики также визуализируются лимфатические узлы, кости, суставы и хрящи тазовой части скелета. Если врачу требуется изучить сосудистую систему и выявить мельчайшие новообразования, проводится КТ брюшной полости и малого таза с контрастированием. При поступлении в крови контрастного вещества на снимках становятся хорошо заметными сосуды и анатомические структуры, недоступные для изучения стандартным рентген-сканированием.
Согласно Клиническим рекомендациям "Рак предстательной железы", ЛГРГ - лютеинизирующий гормон рилизинг-гормон. Рекомендуется назначение синтетических аналогов гонадотропин рилизинг-гормона (код АТХ H01 - Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги) (медикаментозная кастрация) при наличии показаний и отсутствии противопоказаний, поскольку данный метод является равноэффективным хирургической кастрации
Побочные эффекты и осложнения терапии агонистами ЛГРГ такие же, как при хирургической кастрации. Для лечения РПЖ рекомендуется применение агонистов ЛГРГ. Одним из важных направлений в лечении местно-распространенной и метастатической форм рака предстательной железы (РПЖ) является медикаментозная кастрация с применением агонистов ЛГРГ. Гозерелин является одним из агонистов ЛГРГ.
Согласно разделу 3 Стандарта № 63н, Гозерелин включен в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз: суточная доза – 10 800 мкг, курсовая доза 43 200 мкг.
В выписном эпикризе гозерелин указан (доза 10,8 мг., 27.06.2022 по рецепту). Пациент лечение получал, что указывает на проведение медикаментозной кастрации с использованием аналога ЛГРГ.
Судом не установлено нарушений ОГБУЗ «Онкологический диспансер» Порядка № 116н, Порядка № 1094н, Стандарта № 63н, Клинических рекомендаций "Рак предстательной железы".
Учитывая вышеизложенное, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд пришел к выводу, что оспариваемое решение в части сохранения (оставления дефектов/нарушений) медицинской помощи по коду 3.2.1 является незаконным и нарушает права и законные интересы учреждения здравоохранения.
Заявление областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Онкологический диспансер" удовлетворено. Признано незаконным решение Территориального фонда обязательного медицинского страхования Еврейской автономной области о результатах рассмотрения претензии в части оставления дефектов/нарушений медицинской помощи на сумму 43 805 рубля по коду дефекта 3.2.1 «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и (или) клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица» по заключениям экспертизы качества медицинской помощи.
Решение не вступило в законную силу.
