Право-мед.ру
С учетом того, что нарушение совершено впервые и уже устранено, суд снизил размер штрафа до минимального — 4 000 рублей
Суд вынес решение по делу о привлечении к административной ответственности ООО «Клиника репродуктивного здоровья «Ассоль» (Омск). Истцом выступил территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области, который обратился в суд с требованием привлечь клинику к ответственности за нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
В ходе внепланового инспекционного визита, проведённого 10 июня 2026 года, были выявлены два вида правонарушений, повлёкших составы по частям 3 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).
Согласно материалам дела, в рамках контрольного мероприятия сотрудники Росздравнадзора проанализировали медицинские карты пациенток, которым в период с 12 мая по 10 июня 2026 года проводилось медикаментозное прерывание беременности с использованием препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол».
Установлено, что все указанные процедуры осуществлялись в амбулаторных условиях, тогда как действующее законодательство требует проведения подобных вмешательств исключительно в условиях дневного стационара или стационара круглосуточного пребывания. Это прямо предусмотрено пунктами 160 и 161 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утверждённого приказом Минздрава России от 19 декабря 2025 года № 747н.
Кроме того, согласно инструкциям по применению указанных лекарственных препаратов, пациентки должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее трёх часов после приёма каждого из них — требование, которое невозможно выполнить в условиях обычного амбулаторного приёма.
В клинике отсутствовал как организованный дневной стационар, так и круглосуточно функционирующая операционная с врачом-анестезиологом, что создаёт угрозу жизни и здоровью пациенток в случае развития осложнений.
Второе нарушение касалось несоблюдения порядка внесения данных в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В ходе проверки выяснилось, что информация о выводе из оборота препарата «Мифепристон» в системе «Честный знак. Контроль» не соответствовала фактическим датам его применения, зафиксированным в медицинских картах.
Например, одна и та же упаковка с серией 111025 была отмечена как выбывшая 19 мая 2026 года, однако её использование зафиксировано у разных пациенток 25 и 27 мая. Аналогичные расхождения обнаружены и по другим сериям. Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» и пункту 46 Положения № 1556, сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота при оказании медицинской помощи должны вноситься в ФГИС МДЛП в течение пяти рабочих дней с даты соответствующей операции.
Нарушение этих требований также квалифицировано как неисполнение лицензионных условий, установленных подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852.
Представитель территориального органа Росздравнадзора в судебном заседании поддержал требования в полном объёме, указав на наличие реальной угрозы причинения вреда здоровью пациенток вследствие отсутствия необходимых условий для оказания медицинской помощи и ненадлежащего контроля за движением лекарств.
Ответчик — ООО «Клиника репродуктивного здоровья «Ассоль» — в своём отзыве и дополнениях к нему не оспаривал факт совершения действий, но просил переквалифицировать нарушения с части 4 на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, признать их малозначительными и применить положения статей 4.1.2 и 4.4 КоАП РФ, предусматривающие смягчение ответственности для субъектов малого предпринимательства.
Также представитель клиники сообщил, что нарушения устранены: организован дневной стационар и обеспечено соблюдение требований к учёту лекарственных препаратов.
Суд установил, что действия клиники содержат составы обоих административных правонарушений. При этом нарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признано грубым, поскольку повлекло за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан — одно из оснований, указанных в части 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Учитывая, что оба правонарушения выявлены в ходе одного контрольного мероприятия, суд применил правила статьи 4.4 КоАП РФ и назначил наказание по более строгой санкции — части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Однако с учётом того, что клиника является микропредприятием (включена в Единый реестр субъектов МСП с 1 августа 2016 года), нарушение совершено впервые и уже устранено, суд снизил размер штрафа до минимального — 4 000 рублей.
