Общество с ограниченной ответственностью "Этиол-Оптик" 12 ноября 2015 года привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб.
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 12 ноября 2015 г. по делу N А11-10491/2015
В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 05.11.2015 был объявлен перерыв до 12.11.2015.
Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Фединской Е.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Дворецкой Н.А., рассмотрел в открытом судебном заседании заявление Департамента здравоохранения администрации Владимирской области (600025, Владимирская область, г. Владимир, Октябрьский проспект, д. 14) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Этиол-Оптик" (600000, г. Владимир, ул. Большая Московская, д. 38, ОГРН 1033303402098, ИНН 3329006523) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии представителей (в судебном заседании 05.11.2015):
от Департамента здравоохранения администрации Владимирской области - Жесткова А.С. по доверенности от 29.05.2015 N 56 сроком действия по 31.12.2015;
от общества с ограниченной ответственностью "Этиол-Оптик" - не явились, извещены в установленном порядке;
(судебное заседание 12.11.2015 представители сторон, извещенные в установленном порядке, не явились),
установил:
Департамент здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент) обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Этиол-Оптик" (далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
В обоснование заявленного требования Департамент указал, что Обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности были допущены нарушения требований действующего законодательства, а именно подпунктов "б", "в", "д", "е", "и" пункта 4, подпунктов "а", "б", "г" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Проанализировав представленные в материалы дела документы, заслушав доводы представителя Департамента, арбитражный суд установил следующее.
Из представленных в материалы дела документов следует, что ООО "Этиол-Оптик" зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы N 10 по Владимирской области (ОГРН 1033303402098).
ООО "Этиол-Оптик" имеет лицензию N ЛО-33-01-000835 от 25.08.2011 на осуществление медицинской деятельности, выданную департаментом здравоохранения администрации Владимирской области. В качестве места осуществления лицензируемого вида деятельности указано: 600000, г. Владимир, ул. Б. Московская, д. 38.
На основании приказа руководителя от 14.08.2015 N 949-лиц департаментом здравоохранения администрации Владимирской области в период с 23.09.2015 по 05.10.2015 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО "Этиол-Оптик" с целью осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
В ходе проведения проверки выявлены нарушения подпунктов "б", "в", "д", "е", "и" пункта 4, подпунктов "а", "б", "г" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), выразившиеся в следующем:
- оснащение кабинетов специалистов не приведено в соответствие со Стандартами оснащения офтальмологического кабинета;
- руководитель медицинской организации не имеет высшего медицинского образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;
- отсутствие у работника медицинской организации действующего сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а также сведений о повышении в установленные сроки квалификации указанным специалистом;
- отсутствуют сведения о надлежащем техническом обслуживании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов);
- несоблюдение стандартов оснащения кабинетов специалистов; нарушение ведения учетной и отчетной документации;
- отсутствуют сведения о проведении в медицинской организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в организации отсутствует врачебная комиссия;
- не оформляются в установленном порядке информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство;
- установлен факт хранения в организации медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 05.10.2015 N 301.
По результатам проверки департаментом здравоохранения администрации Владимирской области составлен протокол об административном правонарушении от 05.10.2015 N 40.
На основании части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Этиол-Оптик" к административной ответственности.
Оценив в совокупности имеющиеся в материалах дела документы, а также доводы участвующих в судебном заседании лиц, арбитражный суд считает заявление департамента здравоохранения администрации Владимирской области подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (часть 2 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В соответствии со статьей 3 настоящего Федерального закона под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В силу пункта 46 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291.
Согласно подпунктам "б", "в", "д", "е", "и" пункта 4 настоящего Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве
собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"; наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с подпунктами "а", "б", "г" пункта 5 настоящего Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Частями 1, 2, 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
Как следует из имеющихся в материалах дела документов, в нарушение требований подпункта "б" пункта 4 Постановления N 291 у медицинской организации отсутствовали принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании все необходимые для осуществления предусмотренной лицензией деятельности медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
На момент проведения проверки оснащение кабинета специалистов не приведено в соответствие со Стандартом оснащения офтальмологического кабинета, утвержденным Приложением N 6 к приказу Минздрава России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты".
В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Постановления N 291 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
В ходе проведения проверки выявлены нарушения в организации вышеуказанного требования.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.
Соответствующие требования о наличии необходимого профессионального образования и сертификата специалиста у сотрудников, оказывающих медицинскую помощь, установлены в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения".
В соответствии с пунктом 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" документом, подтверждающим успешное завершение освоения
программы, являются свидетельство о повышении квалификации или диплом о профессиональной переподготовке.
Как установлено Департаментом в ходе проверки руководитель организации не имеет высшего медицинского образования.
Кроме того, в соответствии с приказом директора ООО "Этиол-Оптик" от 17.07.2011 г. N 9 л/с "О назначении ответственного за медицинскую деятельность", заместителем директора по медицинской деятельности назначена врач-офтальмолог Журухина Е.Н., однако, в штатном расписании указанная должность отсутствует.
Документы, подтверждающие наличие у врача - офтальмолога Журухиной Е.Н. дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" в ходе проверки и рассмотрения дела не представлены.
В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Постановления N 291 повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Согласно пункта 1 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.
На основании трудового договора от 18.04.2005 N б/н в качестве врача офтальмолога в ООО "Этиол-Оптик" принята Журухина Е.Н. Из представленных документов, подтверждающих наличие у последней профессионального образования: диплом о высшем образовании по специальности "лечебное дело", сертификат специалиста по специальности "офтальмология". Из сертификата следует, что срок его действия истек 28.04.2015. Действующий сертификат на момент проверки и рассмотрения дела об административном правонарушении не предоставлен.
Факт работы Журухиной Е.Н. в должности врача офтальмолога подтверждается табелем учета рабочего времени за июль и август 2015, а также записями в журнале учета приема специалистами с медицинским образованием, журнале "Астигматика" за текущий год.
Как следует из подпункта "е" пункта 4 Постановления N 291 лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, кроме того является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
В ходе проверки установлено, что штатные сотрудники, осуществляющие техническое обслуживание оборудования в организации отсутствуют.
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание,
предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники включает в себя:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала.
ООО "Этиол-Оптик" представлен проверяющему органу договор на техническое обслуживание медицинской техники, заключенный с ГУП ВО "Медтехника" от 01.06.2011, срок действия которого истек 31.12.2011. В данном договоре утвержден перечень обслуживаемого оборудования, включающий одну позицию: авторефкератометр Accuref - 8001.
Кроме того, установлено, что журнал технического контроля в организации не ведется, записей не содержит.
В ходе проверки Обществом заключен договор с ГУП ВО "Медтехника" на техническое обслуживание изделий медицинской техники от 28.09.2015 N 201, сроком действия по 31.12.2015.
Кроме того, Обществом также заключен договор с ГУП ВО "Медтехника" от 02.09.2015 г. N 00000001279, предметом которого является контроль технического состояния изделий медицинской техники (авторефкератометр Accuref - 8001). Представлен "Акт обследования технического состояния" от 29.09.2015, согласно которому авторефкератометр Accuref - 8001 допущен к эксплуатации.
Работоспособность и безопасность имеющегося в кабинете медицинского приема авторефкератометра Accuref - 8001 в период с января 2012 по сентябрь 2015 документально не подтверждена.
Эксплуатируемая Обществом в процессе осуществления медицинской деятельности щелевая лампа не обслуживается. Сведения о дате ее приобретения, наличии действующей гарантии производителя, исправности отсутствуют.
Тестер зрения (проектор знаков) АСР-700 не обслуживается. Установленный производителем гарантийный срок 12 мес. истек 25.01.2012 Сведения об исправности указанного прибора в период после истечения гарантийного срока в материалах дела отсутствуют.
В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 Постановления N 291 лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь с 01.01.2013 организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
В ходе проверки установлено несоблюдение стандартов оснащения кабинетов специалистов, утвержденных соответствующими Порядками оказания медицинской помощи.
Пунктом 6 приложения N 4 к приказу Министерства здравоохранения России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты" определяются основные функции офтальмологического кабинета, одной из которых является ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" утверждена форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", а также "Порядок заполнения учетной формы N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях".
Согласно утвержденному порядку, учетная форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" является основным учетным медицинским документом медицинской организации (иной организации), оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях взрослому населению. Карта заполняется на каждого впервые обратившегося за медицинской помощью в амбулаторных условиях пациента(ку). Карта заполняется врачами. Медицинские работники со средним профессиональным образованием, ведущие самостоятельный прием, заполняют журнал учета пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях.
Записи производятся на русском языке, аккуратно, без сокращений, все необходимые в Карте исправления осуществляются незамедлительно, подтверждаются подписью врача, заполняющего Карту. Допускается запись наименований лекарственных препаратов на латинском языке.
Кроме того, пункт 17 приказа Министерства здравоохранения России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты" определяет объем офтальмологического обследования при осуществлении первичной специализированной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в плановой форме:
визуальный осмотр, проверка остроты зрения обоих глаз, состояния переднего и заднего отрезка глаза, определение степени и тяжести патологического состояния.
Сведения о проведении необходимого объема исследований пациентам ООО "Этиол-Оптик", а также возможности его проведения ввиду отсутствия необходимого оборудования отсутствуют. Амбулаторные карты утвержденного образца в организации не ведутся. В организации имеется "Журнал учета пациентов", журнал "Астигматика", исходя из записей в которых невозможно сделать вывод об объеме проведенного исследования, диагнозе пациента, специалисте, проводившем осмотр.
В соответствии с подпунктом "и" пункта 4 и подпунктом "б" пункта 5 Постановления N 291 лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности необходимо соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организациями частной системы здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
Согласно части 2 статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.
Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, одной из функций которой является проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 4.22).
В организации утверждено "Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности", утвержденное приказом директора ООО "Этиол-Оптик" от 28.08.2011 N 16. Сведения о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на момент проверки отсутствуют.
Кроме того, в организации отсутствует врачебная комиссия.
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство
на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента (часть 7 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ).
Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" утвержден соответствующий порядок. Этим же приказом утверждена форма "Информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи".
В ООО "Этиол-Оптик" информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство не оформляются.
В ходе проверки выявлен факт хранения в организации медицинских изделий (контактных линз) с истекшим сроком годности, что подтверждается имеющимися в материалах дела документами, в том числе фототаблицей).
Контактные линзы, как и вся продукция медицинского назначения, имеют свой срок годности, после окончания которого их ношение может быть опасно для здоровья глаз. Согласно информации, размещенной на официальном сайте, производитель медицинского изделия дает гарантию стерильности и безопасности содержимого только до истечения срока годности контактных линз, чаще всего указанного в формате "год/месяц" и пропечатанного на крышке блистера.
Таким образом, Департамент обоснованно пришел к выводу о несоблюдении Обществом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, вменяемого ООО "Этиол-Оптик".
В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что по делу об административном правонарушении подлежит выяснению, как наличие события административного правонарушения, так и виновность лица в его совершении.
В статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
В соответствии с частью 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе событие административного правонарушения.
В части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Факт осуществления ООО "Этиол-Оптик" предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подтверждается материалами дела (протокол об административном правонарушении от 05.10.2015 N 40, акт проверки от 05.10.2015 N 301).
У ООО "Этиол-Оптик" имелась возможность для соблюдения установленных лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В связи с этим ООО "Ваш доктор" является виновным в совершении административного правонарушения.
Таким образом в действиях ООО "Этиол-Оптик" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В рассматриваемой ситуации отсутствуют обстоятельства, свидетельствующие о малозначительности совершенного Обществом административного правонарушения.
В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1 названного постановления).
При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.
Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.
Доказательств исключительности обстоятельств совершения административного правонарушения Обществом не представлено.
Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны Департамента судом не установлено.
Полномочия на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предоставлены должностному лицу департамента здравоохранения администрации Владимирской области пунктом 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Положением о департаменте здравоохранения администрации Владимирской области, утвержденным постановлением Губернатора Владимирской области от 27.01.2006 N 43.
На основании изложенного заявление Департамента здравоохранения администрации Владимирской области о привлечении ООО "Этиол-Оптик" к административной ответственности подлежит удовлетворению.
С учетом характера правонарушения и обстоятельств его совершения, принимая во внимание совершение правонарушения впервые, а также отсутствие доказательств причинения вреда и имущественного ущерба, арбитражный суд счел возможным применить в данном случае административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, то есть в размере 30 000 руб.
Вопрос о распределении судебных расходов по данному делу судом не рассматривается, поскольку действующим законодательством не предусмотрена уплата государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел об административных правонарушениях.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
решил:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Этиол-Оптик" (600000, г. Владимир, ул. Большая Московская, д. 38, ОГРН 1033303402098, ИНН 3329006523) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 30 000 руб.
Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней со дня его принятия.
Судья
Е.Н.ФЕДИНСКАЯ
