Общество с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф" 19.04.2016 года привлечено к административной ответственности по частям 2, 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 19 апреля 2016 г. по делу N А73-2611/2016
Резолютивная часть решения объявлена 15 апреля 2016 года.
Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Ж.Г. Шестак, при ведении протокола судебного заседания секретарем В.В. Малеваной, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлениям Министерства здравоохранения Хабаровского края о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф." к административной ответственности по частям 2, 3, 4 статьи 14.1. КоАП РФ, при участии в судебном заседании представителей: от заявителя - Даниловой Л.И., действующей по доверенности N 03.03-07-24624 от 29.12.2015 г.; от лица, привлекаемого к ответственности - Добросердовой О.А., действующей по доверенности от 22.03.2016 г.
Сущность дела: Министерство здравоохранения Хабаровского края (далее - заявитель, министерство, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлениями о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф." (далее - ООО "Щеглова В.Ф.", общество, лицензиат) к административной ответственности, предусмотренной частями 2, 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Заявления приняты арбитражным судом к производству, делам присвоены номера А73-2611/2016, А73-2771/2016, А73-2775/2016, А73-2825/2016.
Определением суда от 29.03.2016 г. в соответствии со статьей 130 АПК РФ вышеназванные дела объединены в одно производство для совместного рассмотрения, объединенному делу присвоен номер А73-2611/2016.
В судебном заседании представитель министерства на заявленных требованиях настаивала в полном объеме по основаниям, указанным в заявлениях о привлечении общества к административной ответственности.
Представитель лица, привлекаемого к ответственности, с заявленными требованиями согласилась частично, пояснила, что фармацевтическая деятельность на момент проверки обществом не велась и в феврале 2016 года действие лицензии на осуществление данного вида деятельности была прекращена; обществом были незамедлительно приняты меры к устранению выявленных нарушений. Кроме того, полагает, что выявленные в ходе проверки нарушения не являются грубыми, в связи с чем просит суд переквалифицировать действия общества с части 4 на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, а также признать правонарушение, выразившееся в осуществлении деятельности по дезинфектологии без лицензии, малозначительным, как не создавшее существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
В судебном заседании, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) объявлялся перерыв с 13.04.2016 по 15.04.2016.
Изучив материалы дела, суд
установил:
Общество с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф.", расположенное по адресу: 680007, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 199, зарегистрировано 27.04.2004 г. за основным государственным регистрационным номером 1042700217185, ИНН 2723063140 и на основании лицензии от 02.07.2014 г. N ЛО-27-01-001523, выданной Министерством здравоохранения Хабаровского края, осуществляет медицинскую деятельность по следующим адресам:
- 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 149, N I (24-32, 36-50. 52-53) (Стоматология "Щелкунчик") Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:
При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии, рентгенологии, сестринскому делу, физиотерапии;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: ортодонтии, анестезиологии и реаниматологии; рентгенологии, стоматологии детской, стоматологии ортопедической, стоматологии терапевтической, стоматологии хирургической, физиотерапии.
- 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 60, первый этаж (стоматология "Зубок") Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:
При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, стоматологии ортопедической;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: стоматологии ортопедической, стоматологии терапевтической.
- 680007, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 199, пом. I (1, 2, 3, 4, 5, 34, 35, 36) (стоматология "Полидент") Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:
При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: стоматологии ортопедической, стоматологии терапевтической.
В период с 19.01.2016 по 28.01.2016 должностными лицами Министерства здравоохранения Хабаровского края на основании распоряжения министра здравоохранения Хабаровского края А.В. Витько от 11.12.2015 г. N 1525-р проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф." лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
В ходе проведения плановой проверки административным органом были выявлены нарушения лицензиатом требований Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291; Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006; Закона Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения"; Приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 909н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 919н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"; СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58, Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации"; приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н, что выразилось в следующем.
В нарушение требований Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, ООО "Щеглова В.Ф." при осуществлении медицинской деятельности выполняются работы (услуги) по: организации здравоохранения и общественному здоровью, по дезинфектологии, не указанные в приложении к действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности N ЛО-27-01-001523 от 02.07.2014, что зафиксировано актом проверки от 28.01.2016 г.
По данному факту 11.02.2016 г. консультантом отдела лицензирования Министерства здравоохранения Хабаровского края Даниловой Л.И. в отношении ООО "Щеглова В.Ф.", в присутствии представителя общества Поликарповой Т.В., действующей по доверенности от 11.02.2016 г., составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
В нарушение пп. "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности, Положение N 291) ООО "Щеглова В.Ф." не соблюдается установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, а именно:
В нарушение п. 17 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 (далее - Правила N 1006), в договорах о предоставлении платных медицинских услуг, заключаемых с пациентами, отсутствуют обязательные сведения об Исполнителе, в т.ч.:
- перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором.
В представленных договорах не указывается адрес места жительства и телефон потребителя (законного представителя потребителя) - фамилия, имя и отчество (если имеется), адрес места жительства и телефон заказчика -физического лица; адрес места нахождения заказчика - юридического лица.
В нарушение п. 15 Правил N 1006 до заключения договора ООО "Щеглова В.Ф." в письменной форме не уведомляет потребителя (заказчика) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, могут снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя.
В ООО "Щеглова В.Ф." не соблюдается установленное законодательством Российской Федерации требование к оформлению и ведению медицинской документации, а именно:
- в хирургическом кабинете не ведется ф. N 069/у "Журнал записи амбулаторных операций", форма которой утверждена Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения". В соответствии с Письмом Минздравсоцразвития России от 30.11.2009 N 14-6/242888 сообщено, что до издания нового альбома образцов учетных форм образцов учетных форм, учреждения здравоохранения используют учетные формы, утвержденные приказом N 1030.
Результаты проверки зафиксированы в соответствующем акте от 28.01.2016 г.
Вышеуказанные нарушения, выявленные в ходе плановой проверки, явились основанием для составления административным органом в отношении ООО "Щеглова В.Ф." протокола об административном правонарушении от 11.02.2016 г. по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Также в ходе проведения плановой проверки должностными лицами Министерства здравоохранения Хабаровского края в деятельности лицензиата выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, что выразилось в следующем.
В нарушение требований п. "в" п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, у заместителя директора по медицинской работе Щегловой Валентины Федоровны отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
В нарушение положений п. 5, п. "д" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности:
- на должность врача стоматолога - терапевта стоматологического кабинета (г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 60) принята по трудовому договору N 4 от 23.02.2013 Царенко Ольга Владимировна, имеющая сертификат по специальности "стоматология общей практики", что не соответствует Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н, предъявляемым к врачу по специальности "стоматология терапевтическая";
- на должность врача стоматолога - терапевта стоматологического кабинета (г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 149) принята по трудовому договору N 16 от 14.09.2015 Осипова Юлия Александровна, имеющая сертификаты по специальности "стоматология общей практики" и "стоматология ортопедическая", что не соответствует Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н, предъявляемым к врачу по специальности "стоматология терапевтическая";
- на должность врача-физиотерапевта в стоматологический кабинет (г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 149) принята Сувырина Марина Борисовна, не соответствующая Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н, предъявляемым к врачу по специальности "Физиотерапия" (не представлены документы о прохождении профессиональной переподготовки по специальности "Физиотерапия" при наличии подготовки по специальностям "Стоматология общей практики", "Стоматология хирургическая", "Стоматология терапевтическая", "Стоматология детская", "Стоматология ортопедическая");
- на должность врача стоматолога - ортопеда принят Матвеев Олег Дмитриевич, не соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н, предъявляемым к врачу по специальности "Стоматология ортопедическая" (не представлен диплом о профессиональной переподготовке по специальности "Стоматология ортопедическая" при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: "Стоматология общей практики, "Стоматология");
- на должность врача-анестезиолога в стоматологический кабинет (г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 149) принята Мишина Светлана Николаевна, не соответствующая Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н, предъявляемым к врачу по специальности "Анестезиология- реаниматология" (не представлены документы о прохождении профессиональной переподготовки по специальности "Анестезиология -реаниматология" при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: "Неонатология" или "Нефрология" и свидетельства о повышении квалификации каждые 5 лет).
В нарушение п. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности не представлены свидетельства о повышении квалификации по специальности "стоматология ортопедическая" зубных техников Лазарюка Дениса Андреевича и Устименко Антона Андреевича, принятых по трудовому договору в зуботехническую лабораторию кабинета (г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 60) и врача - анестезиолога Мишиной С.Н.
В нарушение пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности Обществом не соблюдаются порядки оказания медицинской помощи.
В ООО "Щеглова В.Ф." по адресу г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 149, медицинская помощь детям по профилю "анестезиология и реаниматология" осуществляется с нарушением Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного Приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 909н N 909н (далее - Порядок N 909н), а именно:
- отсутствует группа анестезиологии и реаниматологии (п. 8 Порядка N 909н);
- отсутствуют помещения, предусмотренные п. 9 Порядка N 909н (преднаркозная палата - помещение для подготовки и введения детей в анестезию; палата пробуждения - помещение для выведения детей из анестезии и наблюдения за ними); оказание помощи по анестезиологии и реаниматологии проводится за ширмой в детском стоматологическом кабинете;
- в нарушение п. 11 Порядка N 909н, осмотр детей с целью определения операционно-анестезиологического риска, для выбора метода анестезии и проведения предоперационной подготовки проводится формально, заключение анестезиолога-реаниматолога отсутствует; не отражены данные, которые могут существенно повлиять на анестезиологическую тактику: особенности анамнеза, сопутствующие заболевания, лекарственные средства, которые принимал ребенок, осложнения предыдущих анестезий, наличие гемотрансфузий; не указано физикальное обследование детей - вес детей указывается примерный, т.к. отсутствуют медицинские весы; родителями заполняется карта анестезиологического пособия, отсутствуют сведения о состоянии здоровья, наличии показаний и противопоказаний, сопутствующих заболеваний, аллергических реакций, не измеряется артериальное давление;
- в нарушение п. 11 Порядка N 909н во время проведения анестезии врачом-анестезиологом-реаниматологом не заполняется анестезиологическая карта (заполняют родители детей), в протоколе анестезии не отражены течение, особенности и осложнения анестезии, состояние детей;
- в нарушение п. 3 и Приложения N 3 к Порядку N 909н, в ООО "Щеглова В.Ф." отсутствуют установленные стандартом оснащения медицинские изделия, необходимые для оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматологии":
Отсутствие помещений (преднаркозной палаты, палаты пробуждения) является нарушением п. 5, п. "а" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Отсутствие медицинских изделий, необходимых для оказания специализированной медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реанимация" является нарушением п. 5, п. "о" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В нарушение п. 3, 9, 10 Приложения N 1 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденному Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919н (далее - Порядок N 919н), в ООО "Щеглова В.Ф." не создан дневной стационар, отсутствует лицензия на данный вид деятельности, отсутствуют помещения, необходимые для осуществления деятельности по анестезиологии и реанимации, что является нарушение п. 5, п. "а" п. 4 Положения о лицензирования и п. 1 ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В нарушение п. 9 Приложения N 1, приложения N 3 к Порядку N 919н, в ООО Щеглова В.Ф." отсутствуют необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии медицинские изделия.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (далее - Порядок N 1426н), который устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях медицинскими организациями, независимо от их организационно-правовой формы.
Приложением N 2 утверждено положение организации деятельности отделений (кабинетов, лаборатории) стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь.
Согласно п. 3 оснащение стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) медицинских организаций осуществляется в соответствии со стандартом оснащения стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) согласно приложению N 12 к Порядку N 1426н.
В нарушение указанных требований, стоматологические кабинеты по адресам: г. Хабаровск, ул. Краснореческая, д. 60, г. Хабаровск, ул. Краснореческая, д. 199, не оборудованы согласно стандарту оснащения.
В нарушение пп. "и" п. 4, пп. "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, ООО "Щеглова В.Ф." на момент проверки не обеспечивается проведение надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:
отсутствует положение о врачебной комиссии, отчеты, протоколы о работе врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации");
отсутствует порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Не проводится анализ использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вследствие чего лицензиатом допускаются нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:
- в нарушение п. 3 раздела II Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), Обществом осуществляется хранение лекарственных средств в условиях несоответствующих указанным на их первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиям производителей лекарственных средств.
В стоматологии по адресу: г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 149, в помещении для хранения наркотических веществ и психотропных средств, оборудованном прибором регистрации показателей параметров воздуха в сейфе при обычных условиях хранились лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры:
- фторотан жидкость для ингаляций, флаконы 50 мл, производства ОАО "Алтайский Химпром" в количестве 10 флаконов, в т.ч. 1 использованный - условия хранения согласно маркировке на упаковке "Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 12-15 град. С".
Фторотан получен 01.12.2015 в количестве 500 мл (10 флаконов) и по 22.01.2016 г. хранился с нарушением условий, указанных на упаковке и использовался для ингаляционного наркоза. В период с 03.01.2016 по 21.01.2016 общий наркоз фторотаном получили, согласно журнала наркоза, 3 человека.
В нарушение пп. "в1" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, ООО "Щеглова В.Ф." не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (Приложение 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785) этиловый спирт в медицинской организации подлежит предметно-количественному учету.
Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404).
В ходе проверки ООО Щеглова В.Ф." не представлены:
- приказ о назначении лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (п. 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н),
- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения заведенный в соответствии с требованиями (Приложение N 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 t.N 378h).
В нарушение приложения N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н, журнал не сброшюрован, не пронумерован постранично, не скреплен печатью руководителя (п. 4 приложения), не указан приходный документ, его дата и номер, по которому спирт поступил в организацию (п. 5 Приложения), не проводится на последнее число каждого месяца лицом, уполномоченном на ведение и хранение журналов учета, сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и внесение соответствующих записи в журнал учета (п. 9 Приложения).
Результаты проверки зафиксированы в соответствующем акте от 28.01.2016 г.
11.02.2016 г. консультантом отдела лицензирования Министерства здравоохранения Хабаровского края Даниловой Л.И. в отношении ООО "Щеглова В.Ф.", в присутствии представителя общества Поликарповой Т.В., действующей по доверенности от 11.02.2016 г., составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Кроме того, 19 января 2016 г. в период с 10 час. 50 мин. до 12 час. 50 мин. должностными лицами министерства на основании распоряжения министра здравоохранения Хабаровского края А.В. Витько от 21.12.2015 г. N 1594-р проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО "Щеглова В.Ф." лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 60, литер А, пом. I (11-16).
Проверкой установлено, что по указанному адресу общество на основании лицензии N ЛО-27-02-000778 от 19.02.2014 осуществляет фармацевтическую деятельность:
1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
3. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
В ходе проведения плановой проверки административным органом выявлены нарушения обществом лицензионных требований и условий, что выразилось в следующем.
В нарушение пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1081 (далее -Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), требований раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Правила N 706н), Общей Фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств ОФС. 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи Российской Федерации. XIII издание. Том I, утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771:
- в аптечной организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности - отсутствует журнал учета сроков годности лекарственных препаратов;
- шкафы и полки для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы;
- лекарственные препараты хранятся без идентификации стеллажными картами;
- для хранения лекарственных препаратов в прохладном месте установлен холодильник, предназначенный согласно инструкции по применению (копия прилагается) для домашнего использования и хранения продуктов питания;
- лекарственный препарат "Гидрокортизон, мазь для наружного применения" производства АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" серии 160515 с установленными условиями хранения при температуре до +20 град.С, хранится при комнатной температуре +22 град.С. в торговом зале;
- гигрометр психометрический N К-493, расположенный в материальной комнате, находится в неисправном состоянии;
- не выделена зона приемки товара.
В нарушение требований пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782-р "Об утверждении Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", а также п. 74 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" на момент проверки:
- в аптечной организации отсутствовали лекарственные препараты: "Бисакодил (суппозитории ректальные)", "Сеннозиды А и В (таблетки)", "Бифидобактерии бифидум (капсулы, порошок для приема внутрь)", "Диклофенак" (суппозитории ректальные)", "Лоратадин (сироп для приема внутрь)", "Тетрациклин (мазь глазная)". Данные лекарственные препараты составляют Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которые должны реализовываться в аптечном пункте.
Результаты проверки зафиксированы в соответствующем акте от 02.02.2016 г.
11.02.2016 г. консультантом отдела лицензирования Министерства здравоохранения Хабаровского края Даниловой Л.И. в отношении ООО "Щеглова В.Ф.", в присутствии представителя общества Поликарповой Т.В., действующей по доверенности от 11.02.2016 г., составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Также на основании распоряжения министра здравоохранения Хабаровского края А.В. Витько от 21.12.2015 г. N 1594-р должностными лицами министерства 22 января 2016 г. в период с 11 час. 00 мин. до 12 час. 00 мин проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО "Щеглова В.Ф." лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по месту осуществления деятельности: г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 149, лит. А, комната 39.
Проверкой установлено, что ООО "Щеглова В.Ф." является обладателем лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений N ЛО-27-03-000117 от 16.04.2014, в соответствии с которой общество осуществляет следующие виды работ (услуг):
- хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях4
- хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- приобретение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях.
В ходе проведения плановой проверки административным органом были выявлены нарушения лицензиатом требований п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 (далее - Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств), а именно:
В нарушение требований пп. "т" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, лицензиатом допущено нарушение порядка ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ" (далее - Правила), в частности, в нарушение п. 8 Правил в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (комната N 39, ответственной за ведение данного журнала является заместитель директора по медицинской части Щеглова Валентина Федоровна (приказ по Обществу от 02 января 2016 г. N 2/Н) записи об остатках психотропного лекарственного препарата "Кетамин" проставлены простым карандашом, сведения о движениях данного препарата не заверены подписью лица, ответственного за их ведение;
В нарушение требований пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, а также требований п. 7, п. 11 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н:
- гигрометр психометрический в комнате N 39 установлен на расстоянии 20 см от входной двери (при допустимом расстоянии - 3 м);
- в Обществе не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- лекарственный препарат для ингаляционного наркоза "Фторотан", хранящийся в сейфе при комнатной температуре +24 град. С, согласно инструкции по применению подлежит хранению при температуре до +15 град.С. Данный лекарственный препарат используется для проведения общей анестезии преимущественно у детей, и клиническое применение лекарственного препарата, хранившегося с нарушением температурных условий хранения создает непосредственную угрозу для жизни и здоровья пациента, так как может приводить к проявлению неизвестных фармакологических действий препарата, возникновению побочных эффектов и патологических состояний опасных для жизни и здоровья пациента.
В нарушение пп. "е" п. 5 Положения о лицензировании, а также Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (далее - Правила):
в помещении для хранения наркотических средств, психотропных веществ, относящемся к III категории, хранится 2-3-месячный запас лекарственного препарата "Кетамин" (в соответствии с требованиями Правил - 15-дневный запас);
в Обществе не установлен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;
дверь комнаты N 39, а также сейф для хранения наркотических средств и психотропных веществ не опечатывается;
на одной полке в сейфе с психотропным лекарственным средством "Кетамин" хранятся лекарственные препараты: Фторотан, Диприван, Атропин, не подлежащие предметно-количественному учету.
В нарушение пп. "б" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, в обществе не соблюдается порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленный Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", а именно:
по сотрудникам: Мишиной С.Н. и Тюевой Е.В., допущенных приказом Общества от 02.01.2016 N 3/Н к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, отсутствуют заключения отдела по контролю за легальным оборотом наркотиков Регионального Управления по Хабаровскому краю Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
трудовые договоры с сотрудниками, допущенными к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, не представлены.
В нарушение пп. "ч", "ш" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств не представлены документы, подтверждающие, что допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами сотрудники, имеют профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующую требованиям и характеру выполняемых работ, а также повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.
Результаты проверки отражены в соответствующем акте от 02.02.2016 г.
По факту выявленных нарушений 11.02.2016 г. консультантом отдела лицензирования Министерства здравоохранения Хабаровского края Даниловой Л.И. в отношении ООО "Щеглова В.Ф.", в присутствии представителя общества Поликарповой Т.В., действующей по доверенности от 11.02.2016 г., составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с правилами абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ министерство здравоохранения Хабаровского края обратилось в арбитражный суд с заявлениями о привлечении ООО "Щеглова В.Ф." к административной ответственности по вышеназванным нормам административного законодательства.
Заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.
Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.
В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Статьей 3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ) определены основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, в частности:
- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
В соответствии с подпунктами 18, 46, 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений - подлежат лицензированию.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (далее Положение о лицензировании, Положение), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291.
В соответствии с пунктом 3 названного Положения, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Приложением к указанному Положению является Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
В Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены, в том числе, работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью, дезинфектологии.
В соответствии в Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях" дезинфектология выделена в первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях.
В письме от 24.05.2013 г. N 16и-521/13 Министерство здравоохранения Российской Федерации разъяснило, что "понятие дезинфектологии, указанное в Перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291), применяется к организациям, проводящим санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи. Таким образом, в случае, если организация выполняет указанную деятельность, то получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "дезинфектология" является обязательным".
Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.06.2003 г. N 131, введены в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. СП 3.5.1378-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 7 июня 2003 (далее - СП 3.5.1378-03).
Названные санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, производство, хранение, транспортирование, реализацию, применение и утилизацию средств, оборудования, материалов для дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также контроль за эффективностью и безопасностью этих работ и услуг (далее - дезинфекционная деятельность) (п. 1.2 СП 3.5.1378-03).
В соответствии с пунктом 1.3. СП 3.5.1378-03 санитарные правила обязательны для физических и юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, занимающихся дезинфекционной деятельностью.
Таким образом, к дезинфектологии относится ряд работ, включая дезинфекцию и стерилизацию.
В силу пункта 3.6.1 СП 3.5.1378-03, дезинфекция включает работы по обеззараживанию помещений, транспорта, оборудования, мебели, посуды, белья, игрушек, изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, пищевых продуктов, остатков пищи, выделений, технологического оборудования по переработке сырья и продуктов, санитарно-технического оборудования, посуды из-под выделений, одежды, обуви, книг, постельных принадлежностей, питьевых и сточных вод, открытых территорий.
Согласно пункту 3.7.1 СП 3.5.1378-03, стерилизация включает предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения.
Согласно пункту 3.7.3. СП 3.5.1378-03, стерилизацию изделий медицинского назначения проводят путем обработки в стерилизаторах, погружением в растворы стерилизующих средств, воздействием ионизирующего облучения.
Таким образом, наличие лицензии на выполнение вышеназванных работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности является обязательным.
Проверкой установлено, что в рамках выполнения работ (услуг) по "Дезинфектологии" ООО "Щеглова В.Ф." проводятся дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, в том числе дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения по всем адресам осуществления деятельности.
Проведение указанных мероприятий осуществляется санитарками (ул. Краснореченская, 60, ул. Краснореченская, 149) и медицинскими сестрами (ул. Краснореченская, 199) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58.
Дезинфекция использованных медицинских изделий многократного назначения осуществляется в стоматологических кабинетах после их использования. Предстерилизационная очистка и стерилизация осуществляется в специально выделенных помещениях, оснащенных стерилизующим оборудованием (паровыми стерилизаторами, воздушными стерилизаторами, установками для ультразвуковой очистки инструментов).
Для целей стерилизации используется стерилизующее оборудование: паровой стерилизатор (автоклав стоматологический AD 7, автоклав BTD, автоклав A D7 класс). Деятельность подтверждается журналами ф. 366/у "Журнал учета качества предстерилизационной обработки" и ф. 257/у "Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)".
Выполнение работ, оказание услуг по "Организации здравоохранения и общественное здоровье" в обществе осуществляет директор Щеглов Александр Викторович, который имеет высшее медицинское образование, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье".
Факт осуществления обществом медицинской деятельности по организации здравоохранения и общественному здоровью подтверждается записями в медицинской документации.
Таким образом, по результатам плановой выездной проверки административным органом установлен факт осуществления ООО "Щеглова В.Ф." медицинской деятельности по виду работ (услуг) "организация здравоохранения и общественное здоровье" и "дезинфектология", не указанных в приложении к лицензии от 02.07.2014 г. N ЛО-27-01-001523, что свидетельствует о наличии в действиях юридического лица признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Вышеизложенное позволяет сделать вывод о наличии в действиях ООО "Щеглова В.Ф." признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Обстоятельства правонарушения, совершенного Обществом, подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами и не оспаривались представителем юридического лица в судебном заседании.
С учетом положений части 2 статьи 2.1 КоАП РФ суд считает доказанной также и вину общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку у организации имелась реальная возможность для соблюдения требований лицензионного законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но юридическим лицом не было принято всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение совершения административного правонарушения.
Также в ходе проведения министерством здравоохранения Хабаровского края плановой выездной проверки на предмет соблюдения ООО "Щеглова В.Ф." лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности были установлены нарушения лицензиатом требований пп. "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291; п. 15, п. 17 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006; пп. 11 п. 1 ст. 79 Закона Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения", что выразилось в несоблюдении установленного порядка предоставления платных медицинских услуг, в частности, в договорах о предоставлении платных медицинских услуг, заключаемых с пациентами, отсутствуют все обязательные сведения, не соблюдается установленное законодательством Российской Федерации требование к оформлению и ведению медицинской документации.
Данные факты нарушений, зафиксированные в акте проверки от 28.01.2015 г. и в протоколе об административном правонарушении от 11.02.2016 г., нашли свое подтверждение в судебном заседании и свидетельствуют о нарушении обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ влечет административную ответственность в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Вышеизложенное свидетельствует о наличии в действиях ООО "Щеглова В.Ф." признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Судом по материалам дела установлено, что в рамках вышеуказанной проверки административным органом были выявлены нарушения требований п. п. "а", "в", "д", "и", "о" п. 4, пп. "а", "б", "в1" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291; ст. 90 Закона Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 909н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 919н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"; СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58, Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации"; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
При этом, в ходе судебного разбирательства представителем Общества были представлены документы, подтверждающие прохождение врачом-анестезиологом Мишиной Светланой Николаевной профессиональной переподготовки по специальности "Анестезиология - реаниматология", а также представлены документы, подтверждающие прохождение зубным техником Устименко Антоном Андреевичем повышения квалификации по специальности "стоматология ортопедическая".
Таким образом, вменяемые обществу нарушения по данным специалистам подлежат исключению из общего объема рассматриваемого административного правонарушения, как не основанные на материалах дела.
Вместе с тем, исключение судом данных эпизодов из объективной стороны вменяемого правонарушения не освобождает лицензиата от административной ответственности, учитывая наличие других нарушений, подтвержденных надлежащими доказательствами.
Несоблюдение лицензиатом установленных вышеуказанными нормативными актами обязательных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности представляет угрозу охраняемым общественным отношениям, поскольку при осуществлении медицинской деятельности речь идет о жизни и здоровье человека, что является высшей ценностью и не должно подвергаться дополнительному риску со стороны организаций, оказывающих такого рода услуги.
При изложенных выше обстоятельствах суд полагает, что нарушения обществом вышеуказанных требований законодательства, регламентирующего деятельность организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, административным органом правомерно квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как грубые нарушения лицензионных требований и условий.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Таким образом, факты совершения ООО "Щеглова В.Ф." при осуществлении медицинской деятельности административных правонарушений, предусмотренных частями 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, нашли свое подтверждение в ходе рассмотрения настоящего дела и не оспаривались представителем общества в судебном заседании.
Кроме того, как следует из материалов дела, 11.02.2016 г. Министерством здравоохранения Хабаровского края по результатам проведения плановой выездной проверки соблюдения ООО "Щеглова В.Ф." лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении общества составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность на основании пункта 1 статьи 52 Закона N 61-ФЗ осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Статьей 8 Закона N 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно статье 5 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ, утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации.
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).
В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Согласно протоколу об административном правонарушении от 11.02.2016 г., обществом при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 60, литер А, пом. I (11-16), допущены нарушения пп. "г", "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1081, требований раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, Общей Фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств ОФС. 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи Российской Федерации. XIII издание. Том I, утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771, Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782-р "Об утверждении Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
Данные факты нарушений зафиксированы в акте проверки от 02.02.2016 г. и не оспаривались представителем общества в судебном заседании.
Вышеизложенное свидетельствует о наличии в действиях общества признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Вина юридического лица выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от него мер по контролю за соблюдением требований лицензионного законодательства, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.
Также в рамках настоящего дела судом установлено, что 22 января 2016 г. Министерством здравоохранения Хабаровского края в отношении ООО "Щеглова В.Ф." проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по месту осуществления деятельности: г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 149, лит. А, комната 39.
Проверкой установлено, что ООО "Щеглова В.Ф.", являясь обладателем лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений N ЛО-27-03-000117 от 16.04.2014, допустило нарушение требований пп. "б", "е", "т", "ч", "ш" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085, Постановления Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ", п. 7 и п. 11 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров", Постановления Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".
По результатам проверки административным органом составлен акт от 02.02.2016 г. и протокол об административном правонарушении от 11.02.2016 г. по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Зафиксированные в акте проверки и протоколе нарушения лицензионных требований и условий, совершенные обществом при осуществлении деятельности на основании лицензии N ЛО-27-03-000117 от 16.04.2014, нашли свое подтверждение в судебном заседании и не опровергнуты обществом.
В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" и "ц" пункта 5 настоящего Положения является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
С учетом установленных по делу обстоятельств суд приходит к выводу о доказанности материалами дела факта совершения ООО "Щеглова В.Ф." административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Таким образом, по итогам проведенных Министерством здравоохранения Хабаровского края в отношении ООО "Щеглова В.Ф." трех проверок на предмет соблюдения лицензиатом обязательных требований действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений установлены факты нарушений (грубых нарушений) лицензионных требований и условий, что явилось основанием для составления протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности в действиях общества составов вменяемых правонарушений.
При этом, фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать рассматриваемые правонарушения малозначительными и применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях". Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта. Доказательств наличия указанных обстоятельств обществом не представлено.
Вместе с тем, решая вопрос о назначении меры ответственности, суд руководствуется следующим.
Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
В силу статьи 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.
Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).
При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).
Между тем, частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства. (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 г. N 4-П).
Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
В соответствии с частью 1 статьи 4.4 КоАП РФ при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.
Согласно части 2 вышеназванной статьи при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.
В рассматриваемом случае суд полагает возможным при назначении обществу административного наказания за осуществление медицинской деятельности без лицензии и с нарушением (грубым нарушением) лицензионных условий применить положения части 2 статьи 4.4 КоАП РФ, исходя из того, что совершенные обществом противоправные деяния, квалифицированные по ч.ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ, были допущены лицензиатом при осуществлении одного вида деятельности и выявлены должностными лицами Министерства здравоохранения Хабаровского края одновременно в рамках одной проверки.
При этом, учитывая, что более строгое наказание предусмотрено частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (административный штраф в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток), суд полагает необходимым при назначении обществу административного наказания руководствоваться данной нормой.
Более того, принимая во внимание, что по итогам трех проверок общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за каждый вид деятельности, в связи с чем общая сумма штрафов в минимальном размере составит 300 000 рублей, суд, исходя из принципа дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, а также, учитывая совершение правонарушения впервые, признание обществом своей вины и принятие мер к устранению выявленных нарушений, считает возможным применить к юридическому лицу административное наказание в виде штрафа в размере ниже низшего предела, установленного для юридических лиц санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Административный штраф подлежит уплате в шестидесятидневный срок по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (Министерство здравоохранения Хабаровского края), ИНН 2721026023, КПП 272101001, ОКТМО 08701000001, р/с 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю, БИК 040813001, КБК 01811690040040000140,.
Порядок, сроки привлечения юридического лица к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.
Руководствуясь статьями 4.1, 4.4, частями 2, 3, 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167 - 170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд
решил:
За осуществление медицинской деятельности без специального разрешения (лицензии) и с нарушением (грубым нарушением) лицензионных условий привлечь общество с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф.", расположенное по адресу: 680007, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 199, зарегистрированное 27.04.2004 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1042700217185, ИНН 2723063140, к административной ответственности, предусмотренной частями 2, 3, 4 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета.
За осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условий привлечь общество с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф.", расположенное по адресу: 680007, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 199, зарегистрированное 27.04.2004 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1042700217185, ИНН 2723063140, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета.
За осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с грубым нарушением лицензионных условий привлечь общество с ограниченной ответственностью "Щеглова В.Ф.", расположенное по адресу: 680007, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 199, зарегистрированное 27.04.2004 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1042700217185, ИНН 2723063140 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета.
Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.
Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.
Судья
Ж.Г.ШЕСТАК
