Отсутствие клинических исследований в России

Дмитрий Иванов

Вышел информационно-аналитический бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), который раскрывает драматическое изменение ситуации на российском рынке клинических исследований. Мы рассмотрим как количественные, так и качественные изменения в проведении клинических исследований в России.

11.11.2023

168

Уменьшение количества разрешений на клинические исследования

За первое полугодие 2023 года Минздрав РФ выдал на 20% меньше разрешений на проведение клинических исследований по сравнению с прошлым годом. Особенно заметно сокращение разрешений на международные клинические исследования (ММКИ), число которых сократилось на 92,8%. В предыдущем году было выдано 111 разрешений, а в этом году всего восемь, из которых только четыре представляют "продолженные исследования", приглашая только участников завершившихся протоколов. Таким образом, можно сказать, что в России больше нет международных клинических исследований (ММКИ).

Изменения в исследованиях российских препаратов

Количество разрешений на исследования локальных российских препаратов уменьшилось на 43,3%, однако число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков выросло на 33,9%. В общем числе разрешений, доля исследований биоэквивалентности отечественных дженериков составляла 67,4%. Количество клинических исследований биоэквивалентности иностранных дженериков осталось практически неизменным.

Интерес производителей кардиологических препаратов

Особый интерес производителей, как российских, так и иностранных, вызывают области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Однако наблюдается разрыв между АОКИ и Минздравом в выдаче разрешений на международные клинические исследования. Причиной такого разрыва стал рост геополитических нестабильностей и разрыв международных экономических связей в последние годы.

Недостаток клинических исследований в педиатрии

Важность клинических исследований в педиатрии подтверждается высоким интересом со стороны родителей и лечащих врачей. Например, детям со спинальной мышечной атрофией (СМА) необходимы клинические исследования с целью применения препаратов рисдиплама и спинразы после золгенсмы, однако такие исследования не проводятся в России. Также есть запрос на клинические исследования дополнительной терапии ингибитором активности миостатина для увеличения выработки белка SMN, который обеспечивает жизнеспособность мотонейронов. К сожалению, эти протоколы исследований не были запущены в России и вероятно, не будут запущены.

Влияние клинических исследований на пациентов

Каждое проведенное или не проведенное клиническое исследование оказывает влияние на пациентов и их судьбы. Для многих пациентов участие в клинических исследованиях является единственной возможностью получить доступ к инновационным препаратам. Например, компания AbbVie планировала включить в клинические исследования десять детей, которым это представляло шанс не только на победу над болезнью, но и на попытку продлить жизнь.

Заключение

Сокращение клинических исследований в России вызвано как количественными, так и качественными изменениями, включая сокращение ММКИ и нехватку исследований в педиатрии. Будущее клинических исследований в России остается неопределенным, и судьбы пациентов находятся под вопросом.