Суд назначил медицинской организации штраф 100 000 руб. за неправильное хранение лекарственных препаратов

23.01.2020 00:18
283

Организации и ИП должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата

Прокуратурой Ленинского района города Кемерово была проведена проверка в отношении ООО «Дентал-Профи» по исполнению требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе законодательства о лицензировании при осуществлении предпринимательской деятельности по реализации лекарственных средств.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

  • руководителем медицинской организации не обеспечен комплекс мер, направленных на соблюдение работниками требований законодателя о хранении лекарственных препаратов; не определена организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;
  • не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;
  • не фиксируются результаты температурного режима параметров воздуха и холодильного оборудования каждый день;
  • нарушаются условия эксплуатации оборудования гигрометров психометрических, а именно - резервуары гигрометров не заполняются водой;
  • персонал организации не ознакомлен и не имеет доступа к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей;
  • нарушены требования к хранению лекарственных препаратов;
  • помещения, в которых производится хранение лекарственных препаратов, не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами;
  • недоброкачественные лекарственные препараты (препараты, которые не соответствуют требованиям фармокопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа) не изолированы и не размещены в специально выделенном помещении (зоне);
  • выявлены факты хранения медикаментов с истекшим сроком годности.

В отношении медицинской организации вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Прокурор Ленинского района города Кемерово обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Дентал-Профи» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель медицинской организации просил в удовлетворении иска отказать в полном объеме.

Суд, изучив материалы дела, пришел к следующим выводам:

  • в результате проведенной проверки административным органом выявлены факты нарушения действующего законодательства, выразившиеся в грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности ООО «Дентал-Профи», которые подтверждены представленными материалами административного дела;
  • доказательств, опровергающих данные факты и свидетельствующих о том, что юридическое лицо не имело возможности для соблюдения требований законодательства и им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, медицинской организацией в материалы дела не представлено;
  • прокуратурой проверка деятельности общества проведена в соответствии с положениями действующего законодательства (с участием представителя Росздравнадзора);
  • доводы ответчика, изложенные в отзыве, основаны на неправильном толковании и применении норм материального права4
  • правонарушение было совершено впервые, и ООО «Дентал-Профи» не заявило ходатайство о снижении размера штрафа.

На основании вышеизложенного, суд принял решение привлечь ООО «Дентал-Профи» к административной ответственности и назначить административный штраф в минимальном размере – 100 000 руб.

Комментарии:

Комментарии для сайта Cackle