Утвержден порядок информирования о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий

09.12.2020 04:06
1380

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н вступает в силу с 1 января 2021 года

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделии.

Сроки предоставления в Росздравнадзор первоначального отчета о неблагоприятном событии:

а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;

б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;

в) в прочих случаях - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.

Приказ закрепляет условия, при наличии которых предоставление отчета не является обязательным.

В медицинской организации назначается должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, деятельность которого регламентируется локальным нормативным актом.

Нарушение данного Порядка влечет административную ответственность по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н вступает в силу с1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Комментарии:

Комментарии для сайта Cackle