Видеоконференция Право-мед.ру № 280 (01) от 14 января 2025 года, на которой обсуждались предложения о внесении изменений в Федеральный закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в части совершенствования безопасности медицинской деятельности
Текстовая версия
А. Панов: Первая видеоконференция текущего года и 280-я с начала работы формата. Напомню, первая была в 2016 году, и надеюсь, что в 2025 году мы с вами дойдем до 300-й видеоконференции. Будет очередной юбилей.
Начнем сезон 2025 года с нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности.

В общем-то, это хлеб нас, юристов, специализирующихся в сфере медицины. Информационный провод прошлогодний, но не просроченный - за декабрь 2024 года.

Из уважаемого мною «Медицинского вестника» была информация о том, что в России хотят создать прозрачную систему учета врачебных ошибок. Инициатор этой системы – фонд «Безопасное здравоохранение». Я нашел только пояснительную записку к данной нормотворческой инициативе, поэтому руководствуюсь ею в рамках своих небольших пояснений во вступлении.

Итак, предполагается внести в 323-й закон понятие «безопасность медицинской деятельности», а ключевым моментом безопасности является предотвращение нежелательных событий.

Разработчики полагают, что должна быть создана эффективная система управления качеством медицинской помощи, которая и станет предупреждать нежелательные, неблагоприятные события. Предполагается, что будут определены требования к системе управления качеством в системе ОМС, порядок оценки соответствия станет устанавливаться нормативным актом Правительства.

В целях реализации положений разработчики считают, что необходимо организовать разработку локальных нормативных актов, которые связаны с медицинскими вмешательствами. Всё это в совокупности должно повысить безопасность медицинской деятельности.

Тот вопрос, который я поставил перед мнением моих многоуважаемых коллег: предлагается, насколько я понимаю из пояснительной записки, новая эффективная система управления качеством медицинской организации, исключит ли она при этом неблагоприятные события?
Начинаем обмен мнениями. Ивану Печерею первому предоставляю почетное слово в 2025 году озвучить свою позицию. Иван, пожалуйста.
И. Печерей: Спасибо за слово, уважаемые коллеги. На мой взгляд, я немножечко не согласен с Алексеем Валентиновичем в плане постановки вопроса. Исключение неприятных последствий в принципе невозможно созданием какой-либо системы качества, даже самой крутой и самой лучшей на свете. То есть неприятные события будут в любом случае.
Вопрос в том, что данная система управления качеством, конечно, сможет предотвратить ряд событий, но исключить — нет, однозначно.
Здесь скорее всего речь идет о том, каким образом работать с этими негативными событиями: как их фиксировать, как их профилактировать и как их оценивать.
В данном случае речь идет именно об этом. Когда происходит какое-то неблагоприятное событие, оно подлежит фиксации и оценке, и в отношении него применяются определенные меры, направленные на дальнейшую профилактику подобных событий, как это сейчас делается в авиации. Здесь сама по себе идея безусловно хороша, но возникают ряд определенных вопросов.
Первый вопрос — про регистрацию и систему оценки качества. Этот термин не внесен в законопроект, и, говоря о системе оценки качества медицинской помощи, на мой взгляд, необходимо указать, что же это такое.
У меня был вопрос к авторам законопроекта на заседании в Государственной Думе. Ответ был: «Наверное, определение и не нужно». На самом деле я с этим не соглашусь. Мне кажется, для того чтобы говорить о системе качества, необходимо определить, что это такое, и каким образом она будет действовать. Это, наверное, самый первый вопрос.
Необходимо сделать вывод о том, что такое негативное или нежелательное последствие. В законопроекте давалось определение, оно присутствует, и в итоге было предложено включить это определение в статью 2 закона, который содержит понятийный аппарат. В итоге дальнейшие поправки это были сделаны.
Третий момент — фиксация нежелательных событий. Авторы законопроекта полагали, что при выявлении нежелательных событий медицинскими организациями и фиксации их в установленном порядке, за подобного рода нарушения нельзя будет, по мнению авторов законопроекта, привлечь медицинских работников или медицинские организации к какой-либо юридической ответственности. Упор делался на административную и уголовную ответственность.
Но на мой взгляд, и на взгляд также правового управления Государственной Думы, с этим мы полностью согласны, это будет невозможным. Если действия образуют состав преступления или состав административного правонарушения, то нельзя говорить о том, что будут делаться какие-то исключения, исходя из уголовного процессуального законодательства и административного законодательства, в части привлечения лиц, которые эти нарушения совершили, к административной или уголовной ответственности.
Поэтому для того, чтобы исключить привлечение к ответственности за подобного рода негативные последствия, необходимо внести изменения в уголовно-процессуальный закон и в закон о административном судопроизводстве.
Это достаточно серьезная задача, и на это стоило бы обратить внимание.
В итоге в той редакции законопроекта, которая продолжается сейчас, этого уже нет.
На мой взгляд, здесь, конечно, очень большой риск, что если медицинская организация начнет фиксировать неблагоприятные последствия, которые при оказании медицинской помощи возникают, и указывать на них самой, это станет основанием для привлечения медицинских работников и медицинских организаций к уголовной и административной ответственности. Уйти от этого нельзя, поэтому при существенных изменениях в отраслевое законодательство не обойтись.
Третий момент — сам путь профилактики, сама оценка этих событий. Здесь, на мой взгляд, безусловно, это очень позитивный момент, и это нужно делать. Ошибки, к сожалению, не фиксируются как должно, и необходимо их оценивать, поскольку такая подробная оценка позволит найти пути профилактики этих событий. Безусловно, это делать нужно, но когда висит риск привлечения к ответственности за это, это делать очень не хочется.
Поэтому в этой части законопроект вопрос ключевой не решает.
Коллеги, еще раз предполагаю, что введение системы оценки качества в медицинской деятельности не исключит возможность появления негативных последствий, но поможет их оценить и поможет в принципе их профилактировать при условии, что будет решен вопрос, связанный с ответственностью и привлечением медицинских работников и организаций к ответственности в соответствии с действующим законодательством. Такое мое мнение, коллеги.
А. Панов: Понятно, Иван, покритиковал Иван Олегович автора вопроса для обсуждения, что нормально. Дмитрий, пожалуйста.
Д. Гаганов: Благодарю за предоставленную возможность. Немножко хотел остановиться на том, что почему-то называют врачебной ошибкой, а, как мне представляется, это не так в статье.
Сам термин «нежелательное событие» здесь используется не случайно для нейтральной правовой оценки.
Как я понял, авторы законопроекта на этом настаивают, что эта система связана с оценкой именно нежелательных событий. Это не врачебная ошибка и не дефект.
Что мне кажется важным? Во-первых, будет введен порядок оценки соответствия этой внедренной системы в конкретной медицинской организации. И он касается как частных медицинских организаций, так и организаций, которые работают в рамках ОМС.
Причем написано, что порядок будет устанавливаться постановлением Правительства Российской Федерации. То есть медицинские организации будут получать документ об оценке соответствия.
Хотел бы сказать, что на самом деле история продолжается почти весь 2024 год. Я общался с представителями территориальных фондов. Им действительно передали очень интересные документы по созданию своеобразной единой системы обмена сведениями между Росздравнадзором и ревизионными отделами ТФОМС.
Объяснялась следующая цепочка: есть проверочные листы Росздравнадзора, приказ 973, приложение 6, и там вопросы касаются системы внутреннего контроля качества и безопасности.
Далее, как мы видим и в пояснительной записке, используется опыт Института качества при Росздравнадзоре, который уже внедрял практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по всей территории Российской Федерации.
Если мы зайдем на сайт этого института, мы увидим предложения практических рекомендаций для стационаров, нефрологических отделений, поликлиник.
Этот опыт использовался как раз вносителями законопроекта.
Что можно сказать? Мы здесь видим попытку сделать приказ 785н по сути дела рабочим. Система, когда в добровольном порядке Институт качества Росздравнадзора предлагал заключать с ним договор на проведение внешнего анализа вашей медицинской организации и внедрение рекомендаций, неправильно называется аудитом.
Видимо, обработка этого опыта послужила основанием для данного законопроекта.
Что мне представляется?
На настоящий момент эта система внутреннего контроля качества и безопасности скорее формальна, дошла до абсурда, так как если пациент обращается в прокуратуру или в Росздравнадзор, инспекторы находят недостатки и делают вывод, что ваша внутренняя система контроля качества и безопасности не работает.
Чтобы ввести понятие учета нежелательного события и избежать формального отношения к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, был предложен этот законопроект.
Однако, как Иван Олегович очень правильно заметил, проект имеет хитрое продолжение.
Неизменность случаев запроса соответствующих сведений в связи с поступлением в прокуратуру, и информация о возникновении нежелательного события, которая содержит признаки правонарушения.
Нежелательное событие, оно да, будет нейтральным, но его можно будет оценивать на наличие признаков правонарушения, административного или уголовного.
Что касается исключения неблагоприятных событий, конечно же, они не исключат, но создаст прозрачную систему оценки нежелательных событий и исключит формальное отношение к ней.
Например, в судах общей юрисдикции я не видел ни разу, чтобы представители ответчика приносили документы, относящиеся к системе внутреннего контроля для защиты своей позиции.
Прокуратура и Росздравнадзор относятся к этому как к бумажке. Если у нас появится свидетельство об оценке соответствия, это будет хоть что-то.
С другой стороны, с точки зрения гражданского судопроизводства, у нас есть постановление Пленума 33, и статья 48 в этом контексте очень резиновая.
Получается, если ты выявил нежелательное событие, то ты сам себе прописал вину в гражданско-правовом смысле. Это формально так.
Это можно предотвратить тем, что у тебя будет документ об оценке соответствия. Это называется правомерность действий. Как известно, элементы, связанные с причинно-следственной связи. И в суде можно будет показать, что у вас есть оценка соответствия и вы согласно ему нежелательные события выявили.
Здесь возникнет еще одна проблема. Конечно же гражданский процесс выходит на стадию экспертизы, на выводы экспертизы. И в них может быть информация о том, что действительно есть нежелательные события, но они не находятся в причинно-следственной связи с неблагоприятным исходом. Как мне представляется здесь тоже очень большие проблемы возникают.
Судья может по своему усмотрению оценивать доказательства и усматривать косвенно причинно-следственную связь, что порождает большие вопросы. Вот, кратко, что я хотел сказать. Здесь, конечно, требуется очень большая доработка этих законопроектов.
А. Панов: Благодарю, Дмитрий, за дополнение. Моё мнение. Я солидарен с разработчиками в том, что до сих пор нет четкого определения понятия «безопасность медицинской деятельности». На мой взгляд, это — правовой абсурд: требования к безопасности есть, а что же это такое, изложенное в начале 323-го закона, до сих пор законодатель не смог определить.
Поэтому в данном направлении действия разработчиков и участников обсуждения, таких как Иван Печерей, однозначно поддерживаю.
В чем я очень пессимистичен и имею отрицательное мнение к данному законопроекту?
В его благих пожеланиях по улучшению параметров безопасности медицинской деятельности. Как? Через систему управления качеством и разработку локальных нормативных актов, связанных с медицинскими вмешательствами.
У меня возникает закономерный вопрос: что мешает сейчас выполнять приказ 785н о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности надлежащим образом, чтобы минимизировать неблагоприятные события?
Как правильно сказал Иван, полностью исключить неблагоприятные события невозможно из-за специфики медицины.
Но все иски, связанные с нарушением оказания медицинской помощи, штрафные санкции страховых компаний по сути — это не работающий приказ Минздрава 785н. Большинство медицинских организаций не осуществляют мероприятия по внутреннему контролю.
Появится новое требование, система управления качеством, появятся новые нормативные акты на локальном уровне, и я полагаю, что они также не будут исполняться.
Поэтому моя позиция одна. Давайте добьемся, чтобы работал приказ Минздрава 785н. Ну не запрещено создать локальные стандартные операционные процедуры. Есть проверочные листы. Берите, смотрите и выполняйте, и у вас будет надлежащая система управления качеством.
Поэтому полагаю, что эти изменения не приведут к минимизации неблагоприятных исходов. Но бумаги в медицинских организациях, несомненно, появятся. Всё. Спасибо за обмен мнениями. И ещё раз поздравляю с началом сезона видеоконференций Право-мед.ру и за ваши высказанные суждения по законопроекту.
Всего доброго. До новых встреч в 2025 году.