Право-мед.ру
Общество с ограниченной ответственностью "Гален" 27.01.2016 года привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 27 января 2016 г. по делу N А75-16079/2015
Резолютивная часть решения объявлена 25 января 2016 г.
Полный текст решения изготовлен 27 января 2016 г.
Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Федорова А.Е., при ведении протокола секретарем Ощепковой И.Л., рассмотрев по заявлению Прокуратуры города Сургута (ОГРН 1028600516911, ИНН 8601010505, место нахождения: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Чехова, 1А) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Гален" (ОГРН 1028600605681, ИНН 8602225060, место нахождения: 628416, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Дзержинского 16, В, 72) к административной ответственности, при участии представителей: от заявителя - Чуриков В.А. по доверенности от 01.01.2016, от общества - не явились,
установил:
Прокуратура города Сургута (далее - заявитель, прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Гален" (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Общество явку представителей в суд не обеспечило, отзыв на заявление не представило.
Представитель прокуратуры поддержал заявленные требования в полном объеме.
В определении от 12.01.2016 о принятии искового заявления к производству, подготовке дела к судебному разбирательству и назначении предварительного судебного заседания, полученном сторонами, суд указал, что после завершения предварительного судебного заседания, при отсутствии возражений сторон, назначает дело к судебному разбирательству.
Лица, участвующие в деле, возражения против перехода из предварительного судебного заседания к судебному разбирательству не заявили.
На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, разъяснений, содержащихся в пункте 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 N 65 "О подготовке дела к судебному разбирательству", если лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте предварительного судебного заседания и судебного разбирательства дела по существу, не явятся в предварительное судебное заседание и не заявят возражений против рассмотрения дел в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и непосредственно после завершения предварительного судебного заседания перейти к рассмотрению дела по существу в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции с принятием окончательного судебного акта.
Суд, признав дело подготовленным к судебному разбирательству, учитывая отсутствие возражений сторон, перешел из предварительного судебного заседания к рассмотрению спора по существу.
Заслушав представителя прокуратуры, исследовав материалы дела, суд считает заявление о привлечении к административной ответственности подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, общество имеет лицензию N ЛО-86-01-001905 от 29.09.2014 (л.д. 22-23) на осуществление медицинской деятельности при осуществлении медицинской помощи по рентгенологии, сестринскому делу, стоматологии; при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении специализированной медицинской помощи по стоматологии ортопедической, рентгенологии, стоматологии детской, стоматологии ортопедической, стоматологии терапевтической, стоматологии хирургической выданную Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты- Мансийского автономного округа - Югры.
В соответствии с решением заместителя прокурора города о проведении проверки доводов обращения Васильева В.П. (л.д. 26) проведена проверка соблюдения законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств, медицинских изделий и требований санитарно-эпидемиологической безопасности при осуществлении деятельности общества при оказании стоматологической помощи пациентам.
В ходе проверки установлены нарушения лицензионных требований.
Так, в нарушение положений пункта 4.11 СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", в хирургическом кабинете медицинские эпидемиологически опасные отходы класса Б (материалы, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) собираются в плевательницу, выстланную нагрудником голубого цвета.
Кроме того, в ходе проверки выявлены грубые нарушения требований Санитарно-эпидемиологический правил и норм СанПин 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58.
Так, в хирургическом кабинете внутренняя поверхность медицинской мебели имеет в большом количестве дефекты в виде ржавчины, отслоения краски и шелушения, что не обеспечивает устойчивость к воздействию моющих и дезинфицирующих средств, что влечет нарушение пункта 8.8. главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10.
Кроме того, в хирургическом кабинете не соблюдается функциональное использование емкостей: использованная ветошь для дезинфекции складирована в емкость для транспортировки использованных медицинских инструментов (пункт 1.3. главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10).
В нарушение положений пункта 12.4.5 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 в хирургическом кабинете не проводится дезинфекция емкостей дозаторов антисептика и жидкого мыла: новые порции антисептика и мыла наливают в не обработанные дозаторы.
При проведении проверки 18.12.2015 года в помещении стоматологической клиники общества установлено, что медицинской сестрой хирургического кабинета не соблюдаются необходимые условия для достижения эффективного мытья и обеззараживания рук: длинные ногти, покрашены лаком, наличие на руках ювелирных украшений (колец, часов), что влечет нарушение пункта 2.2. главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10.
Кроме этого, в кабинете, в котором проводится обработка инструментов, не предусмотрена отдельная раковина для мытья рук: имеется 2 раковины с маркировкой "для обработки ИМН (т.е. изделий медицинского назначения", чем нарушены положения пункта 5.8. главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10.
В нарушение пункта 2.25 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 в хирургическом кабинете в ящике для хранения изделий медицинского назначения находятся простерилизованные упаковки со стоматологическим инструментарием, на которых указаны даты не позволяют установить точные сроки (число, месяц, год) использования. Не соблюдается график ежедневного контроля качества предстерилизационной очистки: в журнале учета результатов контроля качества предстерилизационной очистки отсутствует запись результатов контроля зондов, шприцев и пинцетов от 14.12.15, однако, в журнале учета стерилизации имеются отметки о проведении циклов стерилизации данных стоматологических инструментов 14.12.15, что является грубым нарушением требований пунктов 2.12., 2.14 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10.
Кроме этого, проверкой установлено нарушение требований статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", согласно которой организациями частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
При проверке установлено отсутствие приказа "Контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении", принимаемого во исполнение Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 18.12.2015 (л.д. 15-18).
В связи с выявлением указанных фактов нарушений прокурором 24.12.2015 в отношении общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, на основании статьи 28.8 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Примечанием к указанной норме предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с приложением в перечень работ при осуществлении медицинской деятельности включаются работы, в том числе по стоматологии, стоматологии детской, стоматологии общей практики, стоматологии ортопедической, стоматологии профилактической, стоматологии терапевтической, стоматологии хирургической.
В соответствии с пунктами 4, 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в том числе наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с требованиями подпункта "б" пункта 5 Положения при осуществлении медицинской деятельности лицензиат обязан соблюдать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности создается с целью контроля за выполнением медицинской организацией и ее сотрудниками требований утвержденных в Российской Федерации нормативных актов, порядков, стандартов и общемедицинских требований с целью предотвращения причинения вреда здоровью граждан.
Качество и безопасность медицинской деятельности комплексное понятие, в которое, помимо оценки оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, рассмотрения обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи гражданам в медицинской организации, входит оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.
Согласно требованиям статьи 11 Федерального закона от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ, индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно - эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно - эпидемиологический надзор должностных лиц.
Постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации утверждены Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (далее - СанПиН 2.1.7.2790-10), СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).
Согласно пункту 4.11 СанПиН 2.1.7.2790-10 отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
Для сбора острых отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
Для сбора органических, жидких отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости с крышкой (контейнеры), обеспечивающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскрытия.
В случае применения аппаратных методов обеззараживания в организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, на рабочих местах допускается сбор отходов класса Б в общие емкости (контейнеры, пакеты) использованных шприцев в неразобранном виде с предварительным отделением игл (для отделения игл необходимо использовать иглосъемники, иглодеструкторы, иглоотсекатели), перчаток, перевязочного материала и так далее.
В соответствии с пунктом 8.8 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 в лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях, кроме административных, должна использоваться медицинская мебель. Наружная и внутренняя поверхность медицинской мебели должна быть гладкой и выполнена из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.
Кроме того, согласно пункту 1.3 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 необходимо иметь отдельные емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки различных объектов:
- для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, а также для их предварительной очистки (при использовании средств, обладающих фиксирующими свойствами);
- для дезинфекции поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов и оборудования;
- для обеззараживания уборочного материала, отходов классов Б и В.
Емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств должны быть снабжены плотно прилегающими крышками, иметь четкие надписи с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора.
При использовании дозатора новую порцию антисептика (или мыла) наливают в дозатор после его дезинфекции, промывания водой и высушивания. Предпочтение следует отдавать локтевым дозаторам и дозаторам на фотоэлементах (пункт 12.4.5 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10).
Для достижения эффективного обеззараживания рук необходимо соблюдать следующие условия: коротко подстриженные ногти, отсутствие искусственных ногтей, отсутствие на руках колец, перстней и других ювелирных украшений. Перед обработкой рук хирургов снять также часы, браслеты. Для высушивания рук использовать полотенца или салфетки однократного применения, при обработке рук хирургов - только стерильные (пункт 12.9.2 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10).
В соответствии с пунктом 5.8. главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 в кабинетах, где проводится обработка инструментов, следует предусматривать отдельную раковину для мытья рук или двугнездную раковину (мойку).
Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению (пункт 2.25 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10).
Предстерилизационную очистку изделий осуществляют после дезинфекции или при совмещении с дезинфекцией в одном процессе (в зависимости от применяемого средства): ручным или механизированным (в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию) способом.
Предстерилизационную очистку изделий проводят в централизованных стерилизационных, при отсутствии централизованных стерилизационных этот этап обработки осуществляют в отделениях лечебных организаций.
Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале (пункты 2.12, п. 2.14 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10).
При этом под грубым нарушением понимается несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а", "г" - "и" пункта 4 настоящего Положения, имевшее место повторно в течение года либо повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Как следует из части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Как правильно указывает прокурор в своем заявлении, оказание медицинской помощи в условиях, не соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям, влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Таким образом, суд считает правильной квалификацию действий общества по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 3.1 статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.
В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Вина общества выражается в осуществлении медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от него мер по контролю за соблюдением требований вышеуказанных нормативных положений, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности. При этом у организации имелась реальная возможность обеспечить выполнение требований действующего законодательства, но юридическим лицом не была соблюдена та степень заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей при осуществлении медицинской деятельности.
Таким образом, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Нарушений при возбуждении производства по делу об административном правонарушении и проведении процедуры оформления выявленного факта административного правонарушения суд не выявил.
Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ, а также возможности назначения штрафа ниже низшего предела судом не установлено.
При назначении административного наказания суд принимает во внимание характер совершенного административного правонарушения, отсутствие по делу обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в связи, с чем полагает возможным назначить обществу минимальный размер административного штрафа, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП.
В соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявления о привлечении к административной ответственной госпошлиной не оплачиваются.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
решил:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Гален" (ОГРН 1028600605681, ИНН 8602225060, место нахождения: 628416, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Дзержинского 16, В, 72) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив ему административное наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 рублей.
Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: получатель - Управление федерального казначейства по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югра), лицевой счет 04871343490; ИНН 86001010505; КПП 860101001; БИК 047162000; р/счет 40101810900000010001 в РКЦ Ханты-Мансийск; КБК 41511690010016000140; ОКТМО 71871000.
Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты- Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения в Восьмой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.
Судья
А.Е.ФЕДОРОВ
