Право-мед.ру
Общество с ограниченной ответственностью "Поликлиника" 25.01.2016 года привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 25 января 2016 г. по делу N А27-23788/2015
Резолютивная часть решения объявлена 18 января 2016 года
Полный текст решения изготовлен 25 января 2016 года
Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи В.Я. Драпезо, при ведении протокола секретарем судебного заседания Вотиновой М.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению и.о. прокурора города Киселевска Кемеровской области, г. Киселевск к обществу с ограниченной ответственностью "Поликлиника", г. Киселевск о привлечении к административной ответственности, при участии: от заявителя - Перышков И.Г. - помощник прокурора юрист 2 класса по доверенности от 11.01.2016 N 1-550в-2015, сл. удостоверение; от общества - не явились,
установил:
исполняющий обязанности прокурора города Киселевска (далее - "И.о. прокурора г. Киселевска") обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Поликлиника" (далее - "ООО "Поликлиника", "Правонарушитель") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - "КоАП РФ").
Представитель заявителя в судебном заседании требование о привлечении ООО "Поликлиника" к административной ответственности поддержал.
ООО "Поликлиника", извещенное надлежащим образом, не явилось, заявлений, ходатайств не представило.
Дело, в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - "АПРК РФ"), рассмотрено в отсутствие правонарушителя.
Изучив материалы дела, заслушав объяснения представителя административного органа, суд установил.
Прокуратурой города Киселевска 05.11.2015 с привлечением специалиста - главного провизора г. Киселевска, Семеновой Г.Н. на основании задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации проведена проверка соблюдения законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий, ценообразование на них, в лечебном учреждении - ООО "Поликлиника", расположенном по адресу: г. Киселевск, ул. Дзержинского, 6, г. Киселевск.
ООО "Поликлиника" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-42-02-003798 от 28.07.2015 со сроком действия - бессрочно.
Согласно Приложению N 1 к лицензии ООО "Поликлиника" осуществляет лицензируемый вид деятельности по адресу: ул. Дзержинского, 6, г. Киселевск.
В ходе проведения проверки в деятельности ООО "Поликлиника" выявлены нарушения подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинским организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - "Положение N 291").
Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 05.11.2015.
По результатам проверки и.о. прокурора города Киселевска, старшим советником юстиции Трефиловым А.О. 23.11.2015 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в суд с настоящим требованием.
Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства и фактические обстоятельства дела, суд признал требование обоснованным и подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.
Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В примечании к данной статье кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.
Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.
В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ"), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
В силу части 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.
В соответствии с пунктом 5 Положения N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе, к соблюдению лицензиатом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Согласно пункту 6 Положения N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ.
Частью 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Согласно статье 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - "Федеральный закон N 232-ФЗ") контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в формах: государственного, ведомственного, внутреннего контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; определения показателей качества деятельности медицинских организаций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.
В соответствии со статьей 90 Федерального закона N 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является нарушением лицензионных требований.
Согласно частям 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - "Федеральный закон N 61-ФЗ") хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
По обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - "Правила хранения лекарственных средств"), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.
В соответствии с пунктом 24 указанных правил лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в соответствии с пунктом 26 Правил хранения лекарственных средств следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с пунктом 7 указанных правил должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
В ходе проверки в процедурном кабинете ООО "Поликлиника" было установлено следующее.
Процедурный кабинет используется не только для применения лекарственных средств, но и для их хранения, так как на момент проверки 05.11.2015 в 16 час. 00 мин. процедуры не проводились, а лекарственные средства, имевшиеся в кабинете, хранились для использования на 06.11.2015.
В процедурном кабинете отсутствует прибор для регистрации параметров воздуха.
В шкафу без створок (дверей), расположенном в процедурном кабинете, хранятся медицинские препараты: Реамберин, раствор для инфузий, 1,5%, 200 мл., Глюкоза декстроза, раствор для инфузий, 5%, 200 мл., Адреналин, раствор для инъекций, 1мг/мл, Мезатон фенилэфрин, раствор для инъекций, 10мл/мг. Условия хранения данных лекарственных препаратов, согласно надписи на упаковке производителя: "хранить в защищенном от света месте". Кроме того, условия хранения Адреналина "не выше 15 градусов". При отсутствии прибора для регистрации параметров воздуха соблюдение условий хранения проследить не представляется возможным.
Таким образом, ООО "Поликлиника" нарушены лицензионные требования по контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Так как ненадлежащий контроль привел к тому, что в организации не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, что может повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате использования лекарств, утратившими свои качества из-за неправильного хранения.
Факт совершения ООО "Поликлиника" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтвержден материалами прокурорской проверки, в частности: объяснениями главного врача ООО "Поликлиника" Семченко Е.А., актом проверки уполномоченного лица прокуратуры от 05.11.2015, иными приложенными документами.
В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Юридическое лицо в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.
Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что ООО "Поликлиника" предприняло исчерпывающие меры для соблюдения перечисленных выше положений законодательства в материалы дела не представлено.
С учетом изложенного, суд приходит к выводу о доказанности прокуратурой факта осуществления обществом медицинской деятельности с грубым нарушением условий лицензирования и, соответственно, о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ не истек.
При таких обстоятельствах заявление о привлечении к административной ответственности суд считает обоснованным и подлежащим удовлетворению.
Учитывая отсутствие отягчающих обстоятельств, суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией данной статьи.
руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
решил:
Заявленные требования удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Поликлиника", адрес местонахождения: 652726, Кемеровская область, г. Киселевск, ул. Дзержинского, д. 6, запись в Единый государственный реестр юридических лиц внесена 27.10.2009, ОГРН 2094211020484, ИНН 4211018043, к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) руб.
В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства оплаты должны быть предоставлены суду.
При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в указанный срок, штраф будет взыскан принудительно на основании настоящего решения.
Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
УФК по Кемеровской области (Прокуратура Кемеровской области, л/сч 04391060690) Счет 40101810400000010007 ИНН 4207012433 КПП 420501001 БИК 043207001 ГРКЦ ГУ Банка России по Кемеровской области, г. Кемерово ОКТМО 32701000 КБК 415 1 16 90010 01 6000 140 Наименование платежа: административный штраф Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд.
Судья
В.Я.ДРАПЕЗО
