Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.05.2009 N 543-р "Об утверждении порядка осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона"

                                         ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
                                                   
                               ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
                                                   
                                             РАСПОРЯЖЕНИЕ
                                       от 5 мая 2009 г. N 543-р
                                                   
                         ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ
                          НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО
                         МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
                                     ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на получение
государственной социальной помощи, в связи с разъяснением, представленным Федеральной антимонопольной
службой Российской Федерации от 12.02.2009 N АК/3551, а также для решения вопросов по осуществлению
замены одних торговых наименований лекарственных средств (находящихся в дефектуре) на другие в рамках
одного международного непатентованного названия:
1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного
международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона (приложение).
2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного
международного непатентованного названия на заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и
населения города Москвы Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным
приложением к настоящему распоряжению.
3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов представлять по мере необходимости
и в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по замене
торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия
в соответствии с порядком, утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
4. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ, обобщение и подготовку
представленных УЗ АО материалов для рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие
своевременность лекарственного обеспечения.
5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя
Департамента здравоохранения Полякова С.В.

                                                                                           Руководитель
                                                                           Департамента здравоохранения
                                                                                       А.П. Сельцовский
                                                                                                       
                                                                                                       
                                                                                                       
                                                                                             Приложение
                                                                            к распоряжению Департамента
                                                                          здравоохранения города Москвы
                                                                               от 5 мая 2009 г. N 543-р

                                                ПОРЯДОК
                              ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО
                           НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ
                                          ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного
международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры
заменяемых препаратов и представляются:
фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной
помощи, - в управления здравоохранения административных округов;
фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений
специфическими лекарственными средствами - в Департамент здравоохранения города Москвы.
2. Предложения на замену представляются по мере необходимости.
3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН
осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с
рекомендуемыми критериями эквивалентности:
3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования
лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в
спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте
количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований
постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 N 836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам
на лекарственные средства".
3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования
лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется исходя из формулы:

К = S x Vк / D, где:

К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
D - суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.);
S - количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.);
Vк - суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел.)
.

При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного
препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле:

К = Кзп x (Nзп / N), где:

К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
Кзп - первоначальный объем заменяемого препарата согласно спецификации государственного контракта (уп.)
;
Nзп - фасовка заменяемого препарата;
N - фасовка препарата синонимической замены.

При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и
предлагаемой синонимической замены.
Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле:

К = [S x Vк / D] x (Nзп / N)

с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.
3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое
наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.
4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной
социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется
управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих комиссий УЗ АО с
учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не
более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
5. Предложения комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, представляются в
Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей
препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки; информация по
замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН
(на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование предлагаемой
замены; заключение главных специалистов АО; протокол заседания комиссии округа с решением.
6. Предложения фарморганизаций - победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно-
профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований
представляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем
производителей препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки;
информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в
рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое
обоснование предлагаемой замены.
7. Предложения комиссий УЗ АО и фарморганизаций - победителей по обеспечению ЛПУ специфическими
лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по
рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и
населения города Москвы.
8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное
решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного
непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с
приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 N 473 (в срок не более 5 дней с момента
поступления предложения на замену).
9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие
своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.
10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного
международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения,
оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.
11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения
структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями - победителями открытых аукционов
немедленно.
12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющее информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями,
проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах в соответствии с предоставляемой
Управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах
лекарственных средств в рамках одного МНН.
13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене
одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.

                        ---------------------¬
                        ¦ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА¦
                        L-T----------------T--
             --------------                L--------------¬
             ¦                                            ¦
             \/                                          \/
-----------------------------¬         -----------------------------¬
¦            ОНЛС            ¦         ¦        СПЕЦИФИКА ЛПУ       ¦
¦Предложение фарморганизации,¦         ¦Предложение фарморганизации,¦
¦победителя по аукциону      ¦         ¦победителя по аукциону      ¦
L------------T----------------         L------------T----------------
             ¦                                      ¦
             \/                                     ¦
-----------------------------¬                      ¦
¦          КОМИССИЯ          ¦                      ¦
¦УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦                      ¦
¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ОКРУГА  ¦                      ¦
L----------------------T------                      ¦
               ---------                            ¦
          Предложение                               ¦
               ¦                                    ¦
               \/                                   \/
              ----------------------------------------¬
              ¦КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦
              ¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДЕПАРТАМЕНТА       ¦
              L---------------------T------------------
                                    ¦
                                    ¦       Решение
                                    \/
              ----------------------------------------¬
              ¦УТВЕРЖДЕНИЕ - РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА¦
              L----------------------------------------