ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ГОРОДА МОСКВЫ
ПРИКАЗ
от 26 февраля 2008 г. N 119
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ
ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН
В соответствии с Федеральными законами от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Кодексом Российской Федерации об
административных правонарушениях, постановлением Правительства Москвы от 11.09.2001 N 829-ПП "О
совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями на территории Москвы" и в целях реализации постановления Правительства Москвы от 18
декабря 2007 г. N 1093-ПП "О мерах по реализации полномочий в области охраны здоровья граждан"
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан (приложение 1).
1.2. Форму акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности (приложение 2).
1.3. Форму акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности (приложение 3).
1.4. Форму акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II/деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III (приложение 4).
1.5. Форму уведомления о составлении протокола об административном правонарушении (приложение 5).
1.6. Форму протокола об административном правонарушении (приложение 6).
1.7. Перечень должностных лиц Департамента здравоохранения города Москвы, уполномоченных составлять
протоколы об административных правонарушениях (приложение 7).
1.8. Порядок хранения, учета и контроля за использованием бланков распоряжений на проведение проверки
(приложение 8).
1.9. Порядок работы с бланком распоряжения на проведение проверки и приложением к отрывному талону
распоряжения на проведение проверки (приложение 9).
1.10. Список сотрудников Департамента здравоохранения города Москвы, ответственных за работу с
бланками распоряжений на проведение проверки (приложение 10).
1.11. Форму акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах" (приложение).
(п. 1.11 введен приказом Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.08.2008 N 646)
2. Возложить функции контроля:
2.1. За соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере
здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также
медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) - на Управление
организации медицинской помощи.
2.2. За возможностью выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности - на Управление лицензирования и аккредитации.
2.3. За соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - на
Управление лицензирования и аккредитации и Управление фармации.
3. Управлению организации медицинской помощи совместно с Центром медицинской инспекции Департамента
здравоохранения города Москвы разработать перечень вопросов, подлежащих проверке в ходе контроля за
соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам медицинской помощи, в
срок до 20.03.2008.
4. Начальникам Управлений лицензирования и аккредитации, организации медицинской помощи, фармации при
необходимости к проведению мероприятий по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской
помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения и соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий, а также проверок возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий привлекать специалистов Центра медицинской инспекции, ГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы", службы главных специалистов
Департамента здравоохранения и управлений здравоохранения административных округов.
5. Начальнику отдела руководителя, начальникам Управлений бухгалтерского учета и отчетности,
организации медицинской помощи, лицензирования и аккредитации, фармации обеспечить работу с бланками
распоряжений на проведение проверок в строгом соответствии с настоящим приказом.
6. Начальникам Управлений организации медицинской помощи, лицензирования и аккредитации, фармации:
6.1. Обеспечить представление в отдел государственной службы и кадров материалов проверок, по
результатам которых составлены протоколы об административном правонарушении, непосредственно в день
составления таких протоколов в оригиналах и надлежащим образом заверенных копиях.
6.2. Ежемесячно представлять информацию о проведенных мероприятиях по контролю и выявленных нарушениях
руководителю Департамента здравоохранения города Москвы.
7. Отделу государственной службы и кадров систематически осуществлять анализ и обобщение судебной
практики по данной категории дел, результаты которой доводить до сведения руководителей структурных
подразделений Департамента, указанных в пункте 2 настоящего приказа, а в необходимых случаях вносить
предложения по совершенствованию.
8. Начальнику отдела руководителя:
8.1. Разрабатывать ежеквартально план мероприятий по контролю за соответствием качества оказываемой
медицинской помощи установленным стандартам в сфере здравоохранения, соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
8.2. Представлять ежеквартально информацию о проведенных мероприятиях по контролю и выявленных
нарушениях в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента
поддержки и развития малого предпринимательства.
9. Признать утратившими силу приказы Комитета здравоохранения Москвы от 25 октября 2001 г. N 484 "О
совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельности на территории города Москвы", от 22
января 2002 г. N 19 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города
Москвы".
10. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя
Департамента здравоохранения города Москвы С.В. Полякова.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П. Сельцовский
Приложение 1
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН
1. Порядок организации и проведения мероприятий по контролю в установленной сфере деятельности, в том
числе сроки проведения таких мероприятий, регулируется положениями главы II Федерального закона от 8
августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
2. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере
здравоохранения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке
соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных
исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях,
установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиями к объемам и качеству медицинской
помощи.
Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным стандартам в сфере
здравоохранения включает в себя также контроль за предоставлением бесплатной медицинской помощи в
рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной
медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации.
Плановые мероприятия по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи
установленным стандартам в сфере здравоохранения проводятся в соответствии с планом, утверждаемым
руководителем Департамента здравоохранения города Москвы.
Внеплановые мероприятия по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи
установленным стандартам в сфере здравоохранения осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений установленных требований с
целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесении ущерба имуществу, принадлежащему
государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;
3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их
прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных
предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной
информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений, включая:
отказ гражданину в получении в установленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения
(организации) государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения;
отказ гражданину в получении бесплатной медицинской помощи в соответствии с Программой государственных
гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
В случае если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый
адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.
3. Лицензионный контроль включает в себя проверки полноты и достоверности сведений о соискателях
лицензии, содержащихся в представленных соискателями лицензии заявлении и документах, проверки
возможности выполнения ими лицензионных требований и условий, а также проверки соблюдения
лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий проводятся в
соответствии с планом, утверждаемым руководителем Департамента здравоохранения города Москвы.
Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий
(далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и
условий с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях
технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан,
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения
имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их
прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных
предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной
информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений.
В случае если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый
адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта,
могут проводиться по мотивированному решению Департамента здравоохранения города Москвы, в том числе
в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
3. Порядок оформления мероприятий по контролю
Плановые и внеплановые мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжения, оформленного на
специальном бланке. При этом ответственным за проведение мероприятия по контролю является должностное
лицо, которое указано в распоряжении на проведение проверки.
Мероприятия по проверке возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий
проводятся на основании распоряжения Департамента здравоохранения города Москвы.
По результатам мероприятия по контролю должностным лицом, осуществляющим проверку, составляется акт по
установленной форме в двух экземплярах в соответствии с приложениями 2, 3, 4 к настоящему приказу.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю
и индивидуальному предпринимателю или их законным представителям под расписку либо направляется
посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта,
остающемуся в деле о проведении мероприятий по контролю.
При выявлении в ходе проведения мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий,
грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут
причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, должностным лицом Департамента
здравоохранения составляется протокол об административном правонарушении в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.
(в ред. приказа Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.08.2008 N 646)
Запись о проведенном мероприятии по контролю производится в журнале учета мероприятий по контролю
юридического лица или индивидуального предпринимателя, который должен быть прошит, пронумерован и
удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя. При отсутствии журнала
учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по
контролю, делается соответствующая запись.
Приложение 2
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения города Москвы
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ
СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Москва с "___" _____ 200_ г.
______ ч _______ мин.
по "___" ____ 200_ г.
______ ч _______ мин.
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы:
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "___" _________ 200_ г. N ____________, в
присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных постановлением Правительства РФ от
22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности".
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/индивидуального предпринимателя)
место нахождения: _________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
телефон/факс руководителя: _______________________________________________,
по адресу места осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Перечень заявляемых/осуществляемых работ и услуг по адресу
осуществления медицинской деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов:
ОГРН/ГРН _____________________________/____________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОКПО ______________________________________________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка подп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или
ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику,
транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям. Наличие акта комплексного технического
обслуживания медицинской техники и поверки средств измерения (проверка
подп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов,
осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у
лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление
данных работ (услуг) (проверка подп. "к" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического
лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за
осуществление лицензируемой деятельности, а также индивидуального
предпринимателя высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по
доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования,
послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского)
образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка подп.
"б", "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им
на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ
(услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское)
образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и
характеру выполняемых работ (услуг) (проверка подп. "г" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги),
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение
квалификации (проверка подп. "д" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении
медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации (в т.ч. обеспечение
лечебно-диагностического процесса лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, наличие аварийных аптечек, посиндромных наборов
лекарственных препаратов для оказания неотложной помощи) (проверка подп.
"е" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им
медицинской деятельности (проверка подп. "ж" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности
контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг)
установленным требованиям (стандартам) (проверка подп. "з" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских
услуг, утвержденных в установленном порядке (наличие утвержденного
прейскуранта на оказание платных работ и услуг и его соответствие
разрешенным лицензией работам (услугам), наличие контрольно-кассового
аппарата, квитанций строгой отчетности. Наличие договора на предоставление
платных услуг, информированного согласия пациента) (проверка подп. "и" п. 5
Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г.
N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности
учетной и отчетной медицинской документации (проверка подп. "л" п. 5
Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г.
N 30):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
13. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступность информации
для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствии с требованиями
Федерального закона "О защите прав потребителей", наличие стенда
с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенных работ (услуг).
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений и замечаний
лицензирующих органов.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выводы:
установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии (лицензиата)
лицензионным требованиям и условиям в части (с указанием пунктов
настоящего акта и конкретных видов работ (услуг):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности проведена:
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
В журнале учета мероприятий по контролю о проверке сделана запись
от _________________ N _______________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля (надзора)".
С актом проверки ознакомлены/отказались от ознакомления:
со стороны ________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование
соискателя лицензии (лицензиата)
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Приложения:
1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________
Приложение 3
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения города Москвы
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ
СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(АПТЕЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ)
г. __________________ "___" ______ 200_ г.
______ ч ______ мин.
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы в
составе ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "____" ___________ 200__ г. _____________
N ________________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: офис _____________________ Объект: __________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от _________ N _______ сроком с "__" _______ г.
по "___" ___________________ г. _________, арендодатель ___________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________, площадь
административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
торговый зал ____________________________________________________________
материальные комнаты ____________________________________________________
помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
производственные помещения ______________________________________________
наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
стеллажей _______________________________________________________________
кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или
др. документы)
приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
дезинфицирующих средств _________________________________________________
легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
других ____________________________________________________________________
обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН
___________________________________________________________________________
наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов:
T--------------T----------T------------T---------T---------T--------------¬
¦N ¦Наименование ¦Ед. учета ¦Фактический ¦Книжный ¦Излишки ¦Недостача ¦
¦п/п¦препарата ¦ ¦остаток ¦остаток ¦ ¦ ¦
+---+--------------+----------+------------+---------+---------+----------+
¦1. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+----------+------------+---------+---------+----------+
¦2. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------+----------+------------+---------+---------+----------+
¦3. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------+----------+------------+---------+---------+-----------
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
по фармакологическим группам ____________________________________________
по способу применения ___________________________________________________
хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата
разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью __________________________________________
книга отзывов и предложений _____________________________________________
о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ____________________________________
о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
копия или выписка из Закона РФ "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ________________________________________________________
перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): _______________________________
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе
___________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ___
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N
914 от 02.12.2000) ________________________________________________________
журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
приказ о назначении _____________________________________________________
оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) ________________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _________________ N ________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N __________ от ___________________
Акт составлен: г. ___________________ "___" _______________ 200__ г.
____ ч ____ мин.
Приложение 4
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения города Москвы
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ
СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ,
ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II, В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ
ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВАХ"/ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III,
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ
"О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
г. ___________________ "___" ______ 200_ г.
______ ч ______ мин.
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "___" _____________ 200__ г. N __________,
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: директора ___________, ответственного за хранение и учет НС и
ПВ _______________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "___" ________ г. Срок действия лицензии до "___" _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
T-------T-----------T----------T-------------------T----------------------¬
¦Разработка ¦ ¦хранение ¦ ¦распределение ¦ ¦
+-------------+-------+-----------+----------+-------------------+--------+
¦Производство ¦ ¦перевозка ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+-------------+-------+-----------+----------+-------------------+--------+
¦Изготовление ¦ ¦отпуск ¦ ¦использование ¦ ¦
+-------------+-------+-----------+----------+-------------------+--------+
¦Переработка ¦ ¦реализация ¦ ¦уничтожение ¦ ¦
L-------------+-------+-----------+----------+-------------------+---------
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой деятельности:
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" __________________ г. по "___" __________________ г. _______
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ______________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности:
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892:
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы:
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты ________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
медицинские работники ____________________________________________________,
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ______________, на вспомогательный персонал _______________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к представлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с
оборотов наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ
в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ)
1. Разработка, переработка:
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация:
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _______________________
производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
фасовка и упаковка ______________________________________________________
производство/изготовление по контракту __________________________________
другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка.
2.12. Самоинспекция.
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ.
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях:
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы
собственности").
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (приказ МЗ РФ N 214 от
16.07.1997):
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля.
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
4. Отпуск:
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99
("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
соблюдение норм отпуска _________________________________________________
оформление требований ___________________________________________________
оформление рецептов _____________________________________________________
наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________
5. Хранение:
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов.
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими.
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом __________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе).
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию.
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества.
6. Перевозка:
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза.
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ.
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ.
7. Уничтожение:
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование:
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе:
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы.
8.1.2. Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях:
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом).
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях:
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов.
9. Реализация, приобретение:
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции:
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям:
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
__________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
__________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
__________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
соискателя лицензии _____________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________________ N _______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N ______________ от _____________________
Акт составлен: г. ___________________ "___" _______ 200_ г.
_____ ч ________ мин.
Приложение 5
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения города Москвы
УВЕДОМЛЕНИЕ
О СОСТАВЛЕНИИ ПРОТОКОЛА
г. Москва "__" ______ 20__ г.
"__" _______ 20__ г. по адресу: ___________________________________________
была проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении лицензионной деятельности ___________________________________
(наименование организации)
В ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований и условий,
на основании чего _________________________________________________________
(дата, время и место)
будет составлен протокол об административном правонарушении.
Просим Вас присутствовать при составлении протокола для ознакомления с
протоколом, представления объяснений и замечаний по содержанию протокола, а
также вручения копии протокола.
В случае неявки в протоколе будет сделана запись о Вашем отказе от
подписания протокола (ч. 5 ст. 28.2 КоАП РФ).
Должностное лицо ______________________________________________
Департамента здравоохранения ______________________________________________
города Москвы _____________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
Должностное лицо, ____________________________________________________
законный представитель ____________________________________________________
юридического лица ____________________________________________________
(Ф.И.О., документ, удостоверяющий
полномочия, подпись)
Приложение 6
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения города Москвы
ПРОТОКОЛ N ______
ОБ АДМИНИСТРАТИВНОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ
"__" ________ 200__ г. Место составления
_______________________
_______________________
1. Я, _____________________________________________________________________
(Ф.И.О., полное наименование должности составившего протокол об
административном правонарушении)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Департамента здравоохранения города Москвы, на основании ст. 28.2, 28.3
Кодекса РФ об административных правонарушениях составил протокол об
административном правонарушении в отношении _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об
административном правонарушении:
___________________________________________________________________________
(для юридического лица - полное наименование, место нахождения,
___________________________________________________________________________
Ф.И.О. должностного лица, документ, подтверждающий полномочия
должностного лица или законного представителя юридического лица)
___________________________________________________________________________
(для должностного лица (кроме индивидуального предпринимателя)
Ф.И.О., полное наименование
___________________________________________________________________________
должности, место работы, дата рождения, место регистрации
(место жительства), ИНН;
___________________________________________________________________________
для индивидуального предпринимателя - Ф.И.О., дата рождения,
место регистрации (место жительства),
___________________________________________________________________________
ИНН, дата и номер свидетельства о государственной регистрации
и наименование
___________________________________________________________________________
зарегистрировавшего органа)
___________________________________________________________________________
3. Уведомление юридического лица, должностного лица, индивидуального
предпринимателя о проведении контрольных (надзорных) мероприятий:
___________________________________________________________________________
(дата телефонограммы, заказного письма с уведомлением, телеграммы,
факсимильной связи и т.п.)
Уведомление прилагается.
4. Уведомление юридического лица, должностного лица, индивидуального
предпринимателя о составлении протокола:
___________________________________________________________________________
(дата уведомления о составлении протокола, заказного письма с уведомлением,
телеграммы, телефонограммы, факсимильная связь и т.п.)
Уведомление прилагается.
Место совершения административного правонарушения _________________________
___________________________________________________________________________
5. Материалы (плановой/внеплановой) проверки ______________________________
___________________________________________________________________________
на основании распоряжения Департамента здравоохранения города Москвы,
проведенной по адресу:
___________________________________________________________________________
(номер и дата приказа о проведении проверки, номер и дата составления
акта проверки, иные документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Место совершения административного правонарушения _________________________
___________________________________________________________________________
6. Права и обязанности лица, в отношении которого ведется производство по
делу об административном правонарушении, предусмотренные статьей 25.1 КоАП
РФ, правонарушителю разъяснены:
Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об
административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами
дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства
и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными
процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом. Права
разъяснены.
Подпись лица, в отношении
которого возбуждено
административное дело _____________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
7. Описание административного правонарушения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Административная ответственность за совершенное административное
правонарушение предусмотрена частью __________ статьи 14.1 КоАП РФ.
8. Объяснения физического лица или законного представителя юридического
лица, в отношении которых возбуждено дело об административном
правонарушении ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подпись ____________________ _______________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
9. Дополнительные сведения и приложения:
Подпись должностного лица,
составившего протокол: _____________ ________________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Подпись лица, в отношении
которого возбуждено
административное дело
(действительна при наличии документа,
подтверждающего полномочия
должностного лица или законного
представителя юридического лица) __________________________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Подпись свидетелей
(если они имеются) ________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Копию настоящего протокола получил "___" _____________ 200_ г.
Подпись ___________________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
(должностного лица или законного представителя юридического лица, в
отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении)
При отказе получить протокол об этом делается отметка:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Приложение 7
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ГОРОДА МОСКВЫ, УПОЛНОМОЧЕННЫХ СОСТАВЛЯТЬ ПРОТОКОЛЫ
ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ
В Управлении лицензирования и аккредитации
Начальник Управления.
Заместители начальника Управления.
Главные специалисты.
Ведущие специалисты.
В Управлении фармации
Начальник Управления.
Заместители начальника Управления.
Главные специалисты.
Ведущие специалисты.
В Управлении организации медицинской помощи
Начальник Управления.
Заместители начальника Управления.
Начальники отделов.
Заместители начальников отделов.
Главные специалисты.
Ведущие специалисты.
Приложение 8
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
ПОРЯДОК
ХРАНЕНИЯ, УЧЕТА И КОНТРОЛЯ ЗА ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БЛАНКОВ
РАСПОРЯЖЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ
1. Обязанности по организации хранения, учета и контроля за использованием бланков распоряжений на
проведение проверки и их приложений (далее - бланки) в Департаменте здравоохранения города Москвы
возлагаются на Управление бухгалтерского учета и отчетности.
Плановые и внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляют
Управление организации медицинской помощи, Управление фармации, Управление лицензирования и
аккредитации (далее - управления). Обязанности по организации работы с бланками в управлениях
возлагаются на их начальников.
2. Использование бланков осуществляется исключительно должностными лицами, уполномоченными на
проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - должностное лицо,
уполномоченное на проведение проверки).
3. Учет бланков осуществляется в Книге учета бланков.
4. Книга учета бланков содержит следующие графы: "N п/п", "Дата выдачи бланка", "Номер бланка",
"Количество приложений к бланку", "Ф.И.О. сотрудника, получившего бланк", "Подпись сотрудника,
получившего бланк", "Количество выданных приложений к бланку", "Дата возврата бланка", "Количество
использованных приложений к бланку", "Подпись сотрудника, возвратившего бланк", "Отметка о передаче в
Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы отрывного талона".
5. Начальник (заместитель начальника) отдела руководителя Департамента:
5.1. Определяет количество бланков, необходимое для проведения проверок юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей в течение 6 месяцев.
5.2. Направляет в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента
поддержки и развития малого предпринимательства заявку Департамента здравоохранения города Москвы на
необходимое количество бланков, утвержденную руководством Департамента.
5.3. Получает бланки в Центре по координации контрольной деятельности на территории Москвы
Департамента поддержки и развития малого предпринимательства по предъявлению доверенности,
оформленной в установленном порядке, и документа, удостоверяющего личность, и передает их для
хранения, учета и контроля за использованием бланков в Управление бухгалтерского учета и отчетности.
5.4. Осуществляет контроль за исполнением плана проверок и оформлением их результатов.
6. Сотрудник Управления бухгалтерского учета и отчетности, ответственный за работу с бланками:
6.1. Обеспечивает сохранность бланков.
6.2. Ведет учет бланков в Книге учета бланков.
6.3. Осуществляет выдачу бланков сотрудникам структурных подразделений Департамента здравоохранения
города Москвы, ответственным за работу с бланками, на основании представленных ими заявок и прием
оформленных бланков после окончания проверок.
6.4. Ежемесячно не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным, передает оформленные отрывные
талоны в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и
развития малого предпринимательства с сопроводительным письмом, согласованным начальником Управления
бухгалтерского учета и отчетности и подписанным руководством Департамента.
6.5. Ежеквартально не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным, осуществляет подготовку отчета
о расходовании бланков для представления в Центр по координации контрольной деятельности на
территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства установленным порядком.
7. Начальник (заместитель начальника) Управления бухгалтерского учета и отчетности:
7.1. Докладывает руководству Департамента об использовании бланков управлениями, в том числе и о
фактах задержки возврата бланков.
7.2. В случае утери бланка и (или) приложений к бланку получает объяснения начальников соответствующих
управлений и готовит необходимую информацию в Центр по координации контрольной деятельности на
территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства.
8. Сотрудники управлений, ответственные за работу с бланками:
8.1. Подают в отдел руководителя заявки, утвержденные начальниками управлений, на количество бланков,
необходимых для проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 6
месяцев.
8.2. Ведут учет бланков в книгах учета бланков.
8.3. По поручению начальников управлений осуществляют выдачу бланков должностным лицам, уполномоченным
на проведение проверок, а также их прием после окончания проверок.
8.4. Обеспечивают сохранность бланков и своевременное их представление в Управление бухгалтерского
учета и отчетности.
8.5. В срок не позднее 5 дней после завершения проверок сдают оформленные бланки (в том числе отрывные
талоны и приложения к ним) в Управление бухгалтерского учета и отчетности.
8.6. Ежеквартально не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представляют в Управление
бухгалтерского учета и отчетности отчеты об использовании бланков, утвержденные начальниками
управлений.
9. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверок:
9.1. По указанию непосредственных руководителей получают бланки у сотрудников управлений,
ответственных за работу с бланками, и заполняют их в соответствии с требованиями, регламентированными
Порядком работы с бланком распоряжения на проведение проверки и приложением к отрывному талону
распоряжения на проведение проверки.
9.2. По окончании проверки сдают бланки (в том числе отрывные талоны и приложения к ним) сотруднику
управления, ответственному за работу с бланками.
9.2. Несут ответственность за сохранность бланков с момента их получения до возврата.
Приложение 9
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
ПОРЯДОК
РАБОТЫ С БЛАНКОМ РАСПОРЯЖЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ
И ПРИЛОЖЕНИЕМ К ОТРЫВНОМУ ТАЛОНУ РАСПОРЯЖЕНИЯ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ
1. Бланк распоряжения на проведение проверки состоит из двух частей: первая часть - распоряжение на
проведение проверки (далее - распоряжение), вторая часть - отрывной талон распоряжения на проведение
проверки (далее - отрывной талон). При проведении единовременной проверки нескольких юридических лиц
или индивидуальных предпринимателей, расположенных по одному адресу, используются приложения в
зависимости от количества юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, расположенных по
проверяемому адресу.
2. Реквизиты распоряжения заполняются должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки (кроме
графы "N Р"), следующим образом:
2.1. Графа "N Р" заполняется сотрудником(ами), ответственным(ыми) за работу с бланками, при выдаче
бланка и регистрации его в Книге учета бланков распоряжений на проведение проверки. В графе
указывается порядковый номер бланка, под которым он зарегистрирован в Книге учета бланков
распоряжений на проведение проверки.
2.2. В графе "Дата" указывается дата проверки.
2.3. В графе "Название органа" указывается: Департамент здравоохранения города Москвы.
2.4. В графе "Должность" указывается должность должностного лица, уполномоченного на проведение
проверки, например: ведущий специалист Управления организации медицинской помощи, главный специалист
Управления лицензирования и аккредитации, главный специалист Управления фармации.
2.5. В графе "Ф.И.О." указываются фамилия и инициалы должностного лица, уполномоченного на проведение
проверки.
2.6. В каждой из двух ячеек "плановая/внеплановая", "комплексная/некомплексная", "первичная/повторная"
делается отметка соответственно виду осуществляемой проверки.
Если проверка проводится в соответствии с утвержденным планом, то отметка ставится в ячейке "Плановая".
Если проверка проводится для проверки информации о якобы имеющихся нарушениях, то отметка ставится в
графе "Внеплановая".
Если проверка проводится совместно с другими городскими контролирующими организациями, отметка
ставится в графе "Комплексная".
Если проверка проводится Департаментом без привлечения других организаций, то отметка ставится в графе
"Некомплексная".
Если проверка юридического лица или индивидуального предпринимателя проводится первый раз, то отметка
ставится в графе "Первичная".
Если проверка проводится с целью контроля за устранением ранее выявленного нарушения или по другим
причинам, то отметка ставится в графе "Повторная".
2.7. Графа "N и дата предыдущей проверки" заполняется в случае проведения повторной проверки,
направленной на контроль за устранением выявленных нарушений при первичной проверке, и указываются
номер и дата проверки, при которой были выявлены нарушения.
2.8. В графе "Основание проверки" указывается основание (утвержденный план работы, заявление
гражданина и т.п.), послужившее для проведения проверки.
2.9. В графе "Субъект проверки" указываются статус проверяемого юридического лица или индивидуального
предпринимателя и его полное наименование (ООО "Василек", ПБОЮЛ Петрова А.А. и т.д.).
2.10. В графе "Объект проверки" указывается адрес проведения проверки.
2.11. В графе "Предмет проверки" указывается аспект деятельности юридического лица или индивидуального
предпринимателя, на который направлена проверка.
2.12. После заполнения реквизитов лицевой стороны бланка бланк подписывается руководителем
Департамента либо его заместителем.
3. Реквизиты отрывного талона заполняются должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки,
следующим образом:
3.1. Графы "N Р", "Дата" и разделы "Кто проверяет", "Вид проверки" и "Субъект/объект проверки"
заполняются аналогично с графами в распоряжении, за исключением добавленных граф "Код ИНН", "Рег.
номер", "Вид деятельности" в разделе "Субъект проверки".
3.2. В графе "Кол." указывается количество использованных в ходе проверки приложений.
3.3. В ячейке "Тел." указывается контактный телефон должностного лица, уполномоченного на проведение
проверки.
3.4. В графе "Код ИНН" указывается идентификационный номер налогоплательщика: юридического лица или
индивидуального предпринимателя.
3.5. В графе "Рег. номер" указывается регистрационный номер проверяемого юридического лица или
индивидуального предпринимателя в соответствии со свидетельством о внесении сведений о юридическом
лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей (ОГРН).
3.6. В графе "Вид деятельности" указывается вид деятельности проверяемого юридического лица или
индивидуального предпринимателя (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность,
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ).
3.7. В одной из граф "Отсутствие нарушений", "Протокол", "Предписание" делается отметка по результатам
проверки. В случае отсутствия нарушений у проверяемого юридического лица или индивидуального
предпринимателя ставится отметка в графе "Отсутствие нарушений".
В случае составления протокола об административном правонарушении юридического лица или
индивидуального предпринимателя ставится отметка в графе "Протокол".
В случае выдачи проверяемой организации или индивидуальному предпринимателю предписания на устранение
выявляемых нарушений ставится отметка в графе "Предписание".
3.8. В случае когда руководитель или законный представитель юридического лица или индивидуальный
предприниматель вносит замечания в акт проверки, должностное лицо, уполномоченное на проведение
проверки, делает соответствующую отметку в ячейках "С результатами проверки согласен", "С
результатами проверки не согласен" или "Препятствовал проведению проверки".
3.9. После заполнения реквизитов отрывного талона талон подписывается должностным лицом, проводящим
проверку, а также руководителем или законным представителем юридического лица или индивидуальным
предпринимателем.
3.10. В случае проведения комплексной проверки должностным лицом, уполномоченным на ее проведение,
заполняется оборотная сторона отрывного талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций,
принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы заполняются аналогично с графами
на лицевой стороне отрывного талона.
4. Реквизиты приложения заполняются аналогично реквизитам отрывного талона. Приложениям,
использованным в ходе проверки, присваиваются серия и номер отрывного талона и вписываются графы
"Серия" и "N".
Приложение 10
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
СПИСОК
СОТРУДНИКОВ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА РАБОТУ С БЛАНКАМИ РАСПОРЯЖЕНИЙ
Егоров - заместитель начальника отдела руководителя
Вадим Викторович
Рябышева - ведущий специалист Управления бухгалтерского
Надежда Николаевна учета и отчетности
Туринский - заместитель начальника отдела стационарной
Герман Анатольевич и специализированной помощи Управления
организации медицинской помощи
Сенько - ведущий специалист Управления лицензирования
Людмила Яковлевна и аккредитации
Круглова - главный специалист Управления фармации
Людмила Владимировна
Приложение 11
к приказу руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
от 26 февраля 2008 г. N 119
Правительство Москвы
Департамент здравоохранения
города Москвы
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ
СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ
В СПИСОК I В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ
"О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
г. ___________________ "____" ________ 200__ г.
____ ч ____ мин.
Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента
здравоохранения города Москвы от "____"______________ 200__ г. N __________
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
07.04.2008 N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: директора ____________ ответственного за хранение и учет НС и
ПВ _______________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____________ от "___" ______ г. Срок действия лицензии до "___" ______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
T-------T----------------T-------T---------------T------------------------¬
¦культивирование ¦ ¦хранение ¦ ¦приобретение ¦ ¦
+----------------+-------+----------------+-------+---------------+-------+
¦производство ¦ ¦перевозка ¦ ¦использование ¦ ¦
+----------------+-------+----------------+-------+---------------+-------+
¦изготовление ¦ ¦реализация ¦ ¦уничтожение ¦ ¦
+----------------+-------+----------------+-------+---------------+-------+
¦переработка ¦ ¦распределение ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+-------+----------------+-------+---------------+--------
Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании земельных участков, зданий,
помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "____" ________________ г. по "____" ___________________ г. _____
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ___
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений __________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности.
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность, с указанием запаса) для хранения
наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
характеристика земельных участков (с указанием их укрепленности)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892.
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ______________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _______________ на вспомогательный персонал _______________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к представлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
Лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования
растений, переработки, производства, хранения, учета, изготовления
аналитических (стандартных) образцов, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1.1. Наличие документации на культивирование растений, внесенных в
Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Указать наименования культивируемых растений, включенных в
Перечень наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Указать документы, подтверждающие наличие у юридического лица
условий для обеспечения безопасности деятельности по культивированию
растений, а также предотвращению возможности хищения культивируемых
растений __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Соблюдение государственных квот при культивировании
наркотикосодержащих растений ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Переработка:
2.1. Указать наименование веществ (наркотических средств и психотропных
веществ), используемых в процессе переработки _____________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие документа, являющегося основанием для переработки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Действия (приемы), используемые в процессе переработки:
рафинирование (очистка от посторонних примесей)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
повышение в препарате концентрации НС или ПВ ____________________________
___________________________________________________________________________
получение на основе одних НС или ПВ других наркотических средств или
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
получение веществ, не являющихся наркотическими средствами или
психотропными веществами __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Производство, изготовление (промышленное), их реализация.
3.1. Указать техническую документацию, в соответствии с которой
осуществляется производство (изготовление) наркотических средств или
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Указать перечень производимых наркотических средств или
психотропных веществ в целях (изготовления) аналитических (стандартных)
образцов __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Указать перечень изготавливаемых аналитических (стандартных)
образцов __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Наличие документа, подтверждающего основание производства
(изготовления) НС или ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных)
образцов __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Наличие документации, подтверждающей качество получаемой продукции
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие паспорта ОТК, сертификата соответствия качества
или другой документации)
___________________________________________________________________________
3.6. Указать наличие систем качества производства, а также документов,
подтверждающих их _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.7. Наличие плана распределения производимых (изготавливаемых)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
3.8. Соблюдение Правил культивирования, производства, изготовления,
хранения, перевозки, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________
4. Хранение.
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения наркотических средств или психотропных
веществ в соответствии с их физико-химическими свойствами _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Соблюдение сроков годности наркотических средств или психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие наркотических средств или психотропных веществ с истекшим
сроком годности ___________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.5. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования) ____________
4.7. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Организация контроля качества аналитических (стандартных)
образцов, наличие документации, удостоверяющей их качество (перечислить) __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка.
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Утверждение маршрута перевозки ___________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение.
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в научных, учебных целях и экспертной работе.
7.1. Наличие документов, подтверждающих право на осуществление
образовательной деятельности при использовании наркотических средств и
психотропных веществ в учебных целях ______________________________________
(указать наименование документа,
его N, дату выдачи, кем выдан)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами ______________________
___________________________________________________________________________
7.3. Наименования и количества используемых наркотических средств и
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.4. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
7.5. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.6. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8. Реализация, приобретение.
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _______________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки
________________________________________________________________ _________
(Ф.И.О.) (подпись)
________________________________________________________________ _________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена
_______________________________
(Ф.И.О.)
________________
(подпись)
_______________________________
(Ф.И.О.)
________________
(подпись)
_______________________________
(Ф.И.О.)
________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии _______________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________________ N ______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N _____________ от _____________________________
Акт составлен: г. _____________________ "____" ________ 200__ г.
____ ч ____ мин.
×
Авторизация
 |
16 сентября 2024 г. понедельник |
Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.02.2008 N 119 (ред. от 25.08.2008) "Об организации мероприятий по контролю в области охраны здоровья граждан"
Блоги
С 2018 года в регионах России реализуется пилотный проект по созданию системы долговременного ухода ...
В августе прошлого года вышел приказ Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федераци...
Решение проблемы с дефицитом кадров в приоритете у Минздрава России. Он находит (пытается найти) дей...
