Панов А.В.: Информационный портал Право-мед.ру начинает видеоконференцию сентября 2019 года. Представляю наших участников. Дмитрия Гаганов, юрисконсульт Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии из Санкт-Петербурга. Дмитрий, доброе утро!

Гаганов Д.: Здравствуйте, Алексей. Здравствуйте, Иван. Здравствуйте, уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Действительно вторым участником является Иван Печерей, старший партнер юридической группы “Ремез, Печерей и партнеры”. Иван, приветствую Вас.

Печерей И.: Добрый день уважаемые коллеги и уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Переходим к теме видеоконференции. Показываю.

Она у нас 129 с начала работы формата и 17 в 2019 году.

“Обеспечение и усовершенствование деятельности по безопасности пациента станет комплексной?” - тема видеоконференции.

Какой информационный повод для неё?

Во-первых, сегодня непростой день, а Всемирный день безопасности пациентов.

На Всемирной Ассамблеи здравоохранения в июне 2019 года был учрежден данный день и было рекомендовано именно 17 сентября высказываться в пользу поддержки безопасности пациента. Что мы и делаем сегодня в рамках нашей видеоконференции.

И второй информационный повод — это приказ Минздрава России 381н, который вступил в силу вчера. Им утверждены требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что имеет прямое отношение к безопасности пациента. Кратко информация по теме. Но прежде всего вопросы безопасности пациента от внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности мы обсуждаем не впервые.

Впервые эта тема была поднята ещё в августе 2016 года с Андреем Таевским, организатором здравоохранения из Санкт-Петербурга. Мы обсуждали проблемы почему внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не работает.

В апреле 2017 года я давал свой комментарий в рамках блога в отношении выступления Михаила Мурашко о том, что внутренний контроль нужно регламентировать ведомственным нормативным актом.

А 11 октября прошлого года в данном составе, Дмитрий Гаганов и Иван Печерей, мы обсуждали проект приказа Минздрава России, которым регламентируется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

И совсем недавно я давал комментарии к приказу 381н. Некоторые извлечения из него для наших зрителей, которые будут знакомиться с видео.

Прежде всего внутренний контроль направлен на решение 8 задач. Важнейшая из которых снижения рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Решением руководителя может создаваться комиссия служба по внутреннему контролю либо работать один уполномоченный.

В медицинской организации должен быть документ с таким названием которое на слайде.

Проводиться должны мероприятия, прежде всего в рамках плановых и внеплановых проверок, которые будут оценивать 38 показателей деятельности медицинских организаций.

Результат внутреннего контроля оформляется в отчете,

в котором должны быть выработаны мероприятия, каким образом улучшить параметры медицинской организации по обеспечению надлежащего выполнения требований качества и безопасности медицинской деятельности.

Это небольшое вступление. А сейчас переходим к тем вопросам, которые я вынес на тему видеоконференции.

Какие же существуют проблемные составляющие реализации приказа 381н для медицинских организаций и какие способы их решения?

Первым предлагаю высказаться по данному вопросу Дмитрию Гаганову. Дмитрий, слушаем вас.

Гаганов Д.: Благодарю Алексей. Обсуждение проблемы я хотел бы предварить небольшим вступлением. Дело в том, что система управления риском или система предупреждения рисков — это общая тенденция по всем органам исполнительной власти ну и соответственно организация, которая находится в сфере компетенции. Общее руководство вообще этими системами управления рисками ведёт Минэкономразвития, но в данном случае по моему мнению в данный закон 381н, это очень явный случай как раз внедрения этой системы управления рисками. В данном случае риски причинения, либо угроз причинения здоровью и жизни пациента мы наблюдаем.

Что касается проблем. Как я увидел, кроме того, что появляется ещё отчетность — это раз, появляется новое структурное подразделение — это два, либо должностное лицо. Придётся очень сильно менять внутреннюю документацию в медицинских организациях. Внедрение данного приказа вообще в жизни предшествовало попытка внедрения систем менеджмента качества медицинских организаций, но на сегодняшний день разговор о ней затих. Поэтому мы сейчас видим, что опора будет на как раз систему предупреждения рисков, которая основана как раз на системе сбора статистических данных. Это пункт 9 и пункт 11 приказа. То есть в организации вне зависимости от формы собственности должна быть создана система сбора статистических данных. Какие статистические данные? Указываются в новом приказе. Это раз. Второе, как мне кажется, внедрение внеплановых проверок накладывается на полномочия врачебной комиссии, при этом в исследуемом нами приказе не расписан правовой статус врачебной комиссии. По предшествующему законодательству врачебная комиссия являлась составной частью внутренней системы контроля качества и безопасности медицинской помощи. Я хотел бы обратить внимание на пункт 17, который содержит показатели реализации этой системы внутреннего контроля качества. Возникает вопрос они для всех медицинских организаций, вне зависимости от их специфики? Либо нам необходимо учитывать специфику при внедрении этой новой системы внутреннего контроля качества.

Что касается способов решения, то, как мне кажется, он будет переадресован способ решения в виде привлечения сторонних организаций, которые будут проверять систему внутреннего контроля качества. Что касается медицинских организаций, то я думаю, что им поступят ведомственные инструкции. Почему я делаю такой вывод? По аналогии с системой охраны труда в Российской Федерации. Небольшие организации не могут себе позволить внедрить эту систему, потому что очень большие затраты. Ну а большие организации, да, конечно, создают внутреннюю систему управления рисками. Вот что я хотел бы сказать по первому вопросу.

Панов А.В.: Спасибо, Дмитрий, давайте послушаем Ивана о проблемных моментах и способах их разрешения в связи с введением в действие данных требований. Пожалуйста.

Печерей И.: Вот я тоже наверное начну с небольшого вступления. Мне очень здесь интересна ситуация, которая получилась в результате принятия итоговой версии данного документа в сравнение с той версией, которая была. То есть здесь действительно получается где-то примерно процентов 60-70 документов было просто срезано на самом деле, да. То есть в той редакции он не был принят. И вот сначала на самом деле я хотел порадоваться, а потом внимательно взглянув посмотрел на эти показатели и у меня закрался один единственный вопрос сразу же в контексте нашего обсуждаемого вопроса вроде бы всё показано, показатели установлены, а вот конкретики, что нужно делать для того чтобы анализировать данные показатели, конкретики данный приказ не содержит. Если мне не изменяет память, проект приказа как раз эту конкретику содержал. Там было расписано что нужно делать какие документы разрабатывать и каким образом по этим документам вести анализ. Сейчас как бы этого нет. Все отдано на откуп самой медицинской организации, руководителю. Интересен и другой момент в части того что говорится о том что необходимо разработать локальные нормативные акты, а что это за акты как их разрабатывать, что в них должно содержаться, где ты есть конкретные указания, а где ты их нет. То есть для меня пока важной проблематикой реализации данного приказы является отсутствие конкретной составляющей. То есть установили показатели, сказали- за ними следим, а как - не дали. Кроме того, еще один интересный момент заключается в том, что сейчас данный приказ по сути своей скажем так позволяет сохранить то, что было раньше. А поскольку там одним из первых является утверждение положения о внутреннем контроле качества, оно и так есть в медицинской организации. В принципе уже как бы можно этот документ закрыть тем что нужно закрыть его выполнение тем что те документы которые в части внутреннего контроля качества медицинской помощи в медицинской организации есть они могут служить для того чтобы скажем так засчитать попытку реализации данного приказа Поэтому тут как бы наоборот небольшое облегчение. В целом очень интересная ситуация с тем, как организации независимо от формы собственности будут этот приказ реализовывать: как это будут реализовывать государственные клиники, как будут реализовывать муниципальные клиники, как это будут реализовывать частные клиники. Там и там, наверное, будут какие-то нюансы и как раз именно для практической реализации данного приказа очень важен обмен опытом, как со стороны частных организаций, так и со стороны государственного здравоохранения. И уже на основе этого обмена опытом можно прийти к алгоритму выполнения данного приказа. Пока этого нет и очень сложно, но будем наблюдать будем смотреть. Такое мое мнение.

Панов А.В.: Спасибо Иван. Точно что-то получится. Мои доводы. Вы знаете данный приказ был бы классным точно повышающий качество и безопасность медицинской помощи если бы в наших медицинских организациях была бы сформирована культура качества и безопасности. Вот вам правовое регулирование, засыпайте его, поливайте водичкой и непременно надлежащее качество и безопасность попрет восходами. Но, к сожалению, культуры именно, внутренней мотивации на обеспечении всех этих составляющих 38 параметров нет. Как её насаждать? Способов 2: принуждение и убеждение. Быстро культура качества и безопасности пациента не создается. И именно в этом я вижу большую проблему. Нормативно-правовое регулирование есть, но внутреннего принятия медицинским персоналом необходимости соблюдения данных требований длительное время не будет. Поэтому вот в этом мне видятся главные проблемы в применении данного приказа. Кратко, по существу - такая моя позиция.

Теперь переходим ко второму вопросу, связанному с первым.

Как вы думаете, коллеги, улучшатся ли показатели качества и безопасности медицинской деятельности после того, как введены в действие данные Требования по приказу 381?

Первом высказаться по данному вопросу я предлагаю Ивану Печерею. Иван Олегович, как полагаете после того, как приказ издали у нас требования к качеству и безопасности прямо вверх попрут как лучшие составляющие?

Печерей И.: Тут тоже с двух позиций можно зайти. Позиция номер один. Если реализовать данный приказ полностью, то на мой взгляд, наверное, показатели поднимутся. Беда только в том что как мы уже выяснили при обсуждении первого вопроса реализовать его полностью скорее всего не получится и как следствие после того как он был введен, вступил в силу не стоит ждать прямо через минуту улучшения показателей качества и безопасности медицинской помощи. Вторая позиция - мне кажется она наиболее важная. Показатели то может и поднимутся, но вопрос в том почувствует ли это пациент. Вот в этом у меня тоже большие сомнения. То есть на пациенте, наверное, это мало отразится. Мне кажется, такого опосредованного влияния не будет. Вот моё мнение. То есть для того, чтобы понять, насколько эффективен механизм, который заложен в этом приказе дайте подъем показателей подъем улучшение скажем так удовлетворенности пациентов получения надлежащей медицинской помощи должно пройти время. Какое? Сложно предугадать. Но сиюминутного улучшения качества жизни и соответственно показателей качества медицинской помощи ждать не стоит.

Панов А.В.: Понятно. Ближайшее время улучшения показателей качества и безопасности медицинской помощи для пациента ожидать не приходится. Что по этому поводу думает Дмитрий?

Гаганов Д.: Присоединяюсь к Ивану, но ещё хотел бы добавить: мне показалось что сам приказ направлен на создание вообще двух систем во всех медицинских организациях, унифицированных системы. Но там, где унификация, там значит единство формы сведений, которые собирают. Значит удобство в обработке и, как я сказал выше, принятие решений. Это система сбора статистических данных и система учета нежелательных событий. Создание этих двух систем направлена на создание ещё одного контроля конечно со стороны Росздравнадзора. Я разговаривал с представителями Росздравнадзора они очень ждали этот приказ. То есть они ему очень рады. По одной простой причине, как они мне объяснили, если они проводят проверку, например по обращению гражданина, который считает, что ему оказана ненадлежащая медицинская помощь, проверили документы по внутренней системе контроля качества в форме нет претензий всё, говорит, зацепиться буквально не за что. А если есть единые сведения, если есть единые требования к внутренней системе контроля качества, то Росздравнадзор может проверить, а как реализуется вообще вот это вот система внутреннего контроля качества. Ну и второе, оно увязывается с ведомственным контролем качества, то есть это подведомственная организация и с контролем качества в рамках контрольных мероприятий. Вот что я хотел бы сказать. На самом-то деле совершенно иная система выстраивается. По поводу этих 38 показателей локальные нормативные акты нужно будет менять полностью. Предыдущие локальные нормативные акты к системе Внутреннего контроля были привязаны к определенным показателям и эти мероприятия направлены на достижение этих показателей и параметров. Сейчас поскольку вводятся новые 38, то Положение надо на самом деле менять.

Панов А.В.: Дмитрий, давайте всё-таки ответим на вопрос: улучшатся ли показатели?

Гаганов Д.: Нет, я думаю, что повысится количество проверок и количество административных санкций.

Панов А.В.: Это уже третий вопрос, Дмитрий. То есть вы, как и Иван, пессимист, я правильно понял?

Гаганов Д.: Да.

Панов А.В.: Коллеги, не поверите я - третий пессимист в числе обсуждаемых вопросов и участников нашей конференции. Представляете, как было бы классно: приказ издал и с 16 сентября 2017 года мы не слышим о привлечение врачей к уголовной ответственности, об отсутствии нарушений прав пациентов, сроков оказания, соблюдение клинических рекомендаций, критериев качества и прочего, прочего. Ничего это мгновенно не произойдет. Говорить о коренном улучшении показателей качества и безопасности медицинской деятельности в ближайшее время точно не приходится. Но в любом случае существует задел для работы в этом направлении. Одним из оснований регулирования в рамках целевых внеплановых проверок в рамках этого внутреннего контроля является отрицательная динамика показателей тех статистических данных, на которые обращал внимание Дмитрий. Если они меняются, то должны быть основания для реагирования. И таким образом рано или поздно, но в обозримом будущем критерии качества и безопасности медицинской деятельности должны бы улучшиться. Поскольку Дмитрий начала отвечать уже на третий вопрос: каким образом данный приказ отразится на привлечение медицинских организаций к административной ответственности, я ему предоставлю слово.

Продолжит давать суждение по этому вопросу, который перед вашими глазами. И так Дмитрий, какой у вас прогноз привлечения медицинских организаций к административной ответственности, в связи с введением в действие данного приказа?

Гаганов Д.: Усилится. Усилится привлечение к административной ответственности по одной простой причине: будут проверять не только документы и их внешнее оформление, но и то, как вы (я имею в виду медицинская организация) сами себя контролируете. Это очень интересная ситуация реализуется, которой до этого не было. То есть это контроль системы контроля и проверки вашего контроля, насколько он осуществляется. Но и с точки зрения отчёта, о котором вы говорили во вступлении это ещё одна зацепка для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Это раз. Ну и второе унификация подхода у контрольно-надзорных органов облегчает как раз привлечение к административной ответственности. Если сказать с точки зрения теории административно деликатного права, то вина организации тут будет явной. То, что вы сказали отрицание положительной динамики. То есть то, что было раньше опора на жалобы граждан, на летальные исходы, на нозокомиальные инфекции, осложнения, вызванные вмешательством. Тут добавляется ещё выявление либо не выявление этой динамики статистических данных. То есть на сколько у вас внедрена эта система внутреннего контроля, которая по мнению специалистов Росздравнадзора было до этого просто функцией. Особенно в частных медицинских организациях. Сейчас уже появляются эти четкие показатели. В первой части приказа, конечно, написано и про протоколы, стандарты и клинические рекомендации, но это мы обсуждали на другой видеоконференции. Значит единая система контроля качества. Ну, а выше это система управления рисками, то, о чём я сказал выше. В трудовом праве, в охране труда реализуется сейчас вот в сфере медицины то же реализуется. То есть появится новое основание для проверок: проверки того, как делали проверку и проверки того, как оценили качество и безопасность сами. Это новые основания как раз для привлечения, как вы показали в своих вопросах это 14.1 статья Кодекс административных правонарушений. Я закончил.

Панов А.В.: Прогноз Дмитрия: увеличится привлечения к административной ответственности. Какой прогноз Ивана?

Печерей И.: Мой прогноз я. Согласен полностью с Дмитрием. Наверное, даже нечего добавить. Действительно в настоящее время у Росздравнадзора было такое единое понимание что конкретно нужно проверять в медицинской организации, а поскольку интерпретация приказа будет первое время искажено, то можно будет найти максимум моментов, фактов к которым можно придраться. И как следствие я думаю на первых этапах более значительный рост увеличение административных исков.

Панов А.В.: Иван поддержал Дмитрия. Я поддерживаю и Дмитрия, и Ивана. Но с некоторым исключением. Возможно, некоторые инспекторы территориальных органов Росздравнадзора, которые выйдут 17,18,19 сентября может быть до конца месяца ещё как-то войдут в положение проверяемых медицинских организаций, которые просто физически не успели впрыгнуть на новые требования. А начинается с октября и следующие сроки в полном объеме будут проверять как соблюдаются требования данного приказа. Поскольку эти требование стали вот такими, а были в рамках внутреннего нормотворчества такие, то соответственно и выявить количество нарушений гораздо проще и соответственно для написания заявления в суд общей юрисдикции по 19.20 либо в арбитражный суд о привлечении медицинских организаций к административной ответственности. Поэтому уважаемые руководители медицинских организаций смотрите данные требования, составляйте соответствующее положение, оно уже должно быть в настоящее время, и неумолимо неукословно его соблюдайте. Коллеги, спасибо за обсуждение данного нового нормативно-правового акта, который имеет прямое отношение к безопасности пациентов. С вами я прощаюсь. Всего доброго.

Я попрощался со своими коллегами, но на этом материалы видеоконференции не заканчиваются. Два наших постоянных участника Игорь Степанов и Игорь Васильев подготовили видеозаписи по теме видеоконференции, которые я сейчас с удовольствием и включаю. Слушайте.

Степанов И.: Добрый день, уважаемые коллеги, уважаемые зрители. Прежде всего мне хотелось бы отметить, что приказ 381 не является какой-либо новеллой определяющей понятие контроля качества и безопасности медицинской деятельности. На сегодняшний день данный вид контроля уже существует в медицинских организациях, он проводится заместителями главных врачей по лечебной работе, заведующими отделениями, которые проводят экспертизу медицинской документации и заполняют соответствующей карты экспертной оценкой. Кроме того, проводится контроль лекарственной терапии со стороны клинического фармаколога, проводится контроль за санэпидрежим, это проводят преимущественно главные медицинские сестры медицинской организации. Существуют комиссия по анализу летальности, летальных случаев, врачебной комиссии разбирают случаи, которые связаны с жалобами пациентов. Все это проводится. На сегодняшний день данный приказ 381, как мне представляется он определяет структуру. Структуру именно вот этого взаимодействия между различными структурными элементами медицинской организации в плане осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В частности, определяются ответственные лица, закрепляются соответствующим приказом и также немножко расширяется организационная структура, то есть может появиться отдельный заместитель, который уполномочен проводить данный вид контроля. Это расширение по сути дела управленческого аппарата. То есть опять ещё один орган контроля, ещё одна структура, которая контролирует деятельность врача. То есть на сегодняшний день достаточно много уже кто контролирует и вот сейчас появилась ещё одна структура.

Какие я вижу проблемы? Дело в том, что внутренний контроль — это в принципе контроль самой организации за своей деятельностью. И в ряде случаев мы можем столкнуться с тем, что зависит качество оказания медицинской помощи может от субъективных факторов, то есть деятельности конкретного человека, врача, медицинской сестёр, а также от объективных факторов, которые связаны с материальным обеспечением, зависит от финансирования. И в данном случае нам важно, что при выявлении каких-либо дефектов должны быть приняты некие организационные мероприятия. Но с учетом финансовых возможностей, наверное, не всегда можно быстро провести эти мероприятия и сделать деятельность качественной медицинской организации. Ну например, вышли из строя датчики УЗИ, их надо закупить, мы увидели что они не работают, несоблюдение требований выполнения определенных процедур в соответствии со стандартом порядками оказания медицинской помощи приводит к нарушению качества медицинской помощи и её безопасности. И вот эти вопросы они являются организационными вопросами, которые надо будет решать. То есть не просто проведение контроля, но какие-то должны быть сделаны оргвыводы и на основании этих оргвыводов должны быть определённые действия, которые должна совершать медицинская организация.

Насколько скажется введение приказано на качестве оказания медицинской помощи безопасно для пациентов? Я думаю, что оно должно сказаться на данные показатели, но поскольку уже эта система внедрена в какой-то степени существенного влияния не будет. Почему? Потому что насколько это возможно уже система работает. С точки зрения привлечения к ответственности по статьям 14.1.и 19. 20 Кодекса об административных правонарушениях, я думаю, что существенного привлечения по этим статьям не будет. Почему? Потому что если приказ предусматривает создание некой структуры, и она входит в структуру лицензионных требований, то безусловно организация сделает это. То есть она создаст эту систему, приказы СОПы и саму структуру. Единственный вопрос, конечно необходимо следить ещё за системой внутреннего контроля качества со стороны органов государственного контроля, то есть со стороны органов управления и со стороны органов контроля, Росздравнадзор в частности. Исходя из этого я могу сказать, что в принципе это документ, который лишь устанавливает и закрепляет, и упорядочивает ту систему, которая уже создана практически во многих медицинских организациях. Должна быть во всех. Если где-то она не создана, то будет создана эта структура и уже упорядочена, единственное что где она уже состоит там уже будет конкретный заместитель руководителя по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, то есть увеличится управленческий аппарат, увеличится контроль и все это будет работать. На сколько она будет работать как это скажется мы можем посмотреть в динамике, но я думаю, что примерно всё будет в одной поре, как и сейчас. Ну при этом может быть возрастёт доля ответственности должностных лиц и врачей за выполнения своих прямых должностных и служебных обязанностей. Спасибо. Вот всё, что я хотел бы сказать на сегодняшний день.

Васильев И.: Здравствуйте, уважаемые коллеги. Здравствуйте уважаемые зрители. Ну по данному приказу можно сказать следующее проблемы при его внедрении будут как обычно: то есть на самом деле нужно будет перелопатить всю медицинскую документацию, создать новые положения и кучу другой медицинской документации. По большому счёту проблема на мой взгляд заключается в том, что этот приказ фактически дублирует положение о врачебной комиссии, то есть в данном случае целесообразность не совсем понятна. Я думаю, что в принципе, в данном случае Министерство здравоохранения выпускает данный приказ как нормативный акт, распространяющийся на всех субъектов, на все организации, которые оказывают медицинскую помощь. Было бы понятно, если бы она регламентировала деятельность своих подведомственных себе медицинских организаций, потому что на мой взгляд контроль качества и безопасности медицинской деятельности каждая организация должна проводить сама, как ей удобно, потому что именно эта организация отвечает рублем, отвечает административно и даже уголовно за нарушение качества безопасности деятельности.

Улучшится ли показатель? Ну что здесь можно сказать? Показатели можно улучшить или ухудшить на бумаге как угодно. Мне кажется, что регулятивное действие данного приказа будет минимально. Больше того, вы понимаете мы говорим о том, что вот у нас сейчас будет регуляторная гильотина. Вместо этого Минздрав берет и принимает дополнительные порядки, дополнительные осложнения, которые будут контролироваться. Вообще не один процесс, не один приказ он сам по себе не может улучшить показатели безопасности и качества лечения. На самом деле это всё зависит от субъектов и от их мотивированности и понимания того, чего они делают.

Будет ли административное давление и будут ли привлечения к административной ответственности? Да. Потому что на самом деле отсутствие контроля качества и безопасности деятельности — это грубое нарушение лицензионных требований. Самые жесткие меры могут быть предприняты, вплоть до лишения лицензии. Но при этом нужно понимать, что сил у Минздрава у Роспотребнадзора, у Росздравнадзора не так много. Поэтому будет выборочно, как обычно у нас Российской Федерации, кого поймали, того и накажут. Потому что всех проверить невозможно. На мой взгляд, в данном случае всё идет в противоход с риск-ориентированным контролем и надзором за осуществлением медицинской деятельности. Поэтому вот такой прогноз. Да, административные дела будут. И будут собирать деньги для Министерства здравоохранения, для нашего государства.