27 июля 2024 г.

суббота

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: на бумаге и в действительности

Результаты одной проверки частной медицинской организации Росздравнадзором в порядке лицензионного контроля.

24.03.2019

2053

Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу провел в декабре 2018 года плановую выездную проверку медицинской организации частной формы собственности – Медицинского центра.

Приказ

Медицинской организацией был представлен приказ от 09.01.2018г. № 5 «О системе контроля качества и безопасности медицинской помощи».

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Извлечения из него.

В соответствии с п. 1 приказа, целью внутреннего контроля качества медицинской помощи является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с федеральными (региональными) стандартами, порядками оказания медицинской помощи (пр. №№ 409, 808, 1182, 315н и др.), на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов Центра и применения совершенных медицинских технологий, порядков оказания медицинской помощи населению.

П.2. Задачи экспертизы качества и безопасности медицинской помощи:

пп. 2.1. обеспечение гарантированного объема при надлежащем качестве и безопасности для пациента медицинской помощи;

пп. 2.6. разработка и введение в действие нормативных документов о порядке и правилах выполнения гарантийных обязательств по объему, качеству и безопасности медицинской помощи, обеспечивающих внесудебное разрешение значительной части претензий к качеству и безопасности медицинской помощи.

П. 3. Предмет, цели и мотивы экспертизы качества и безопасности медицинской помощи:

пп. 3.2 целями экспертизы являются:

оценка качества и безопасности медицинской помощи при выполнении диагностических и лечебных процедур без отклонения от технологий, при отклонении от технологий и в экстремальных условиях, а также при нарушении правил поведения и предписаний врачей со стороны пациента.

П. 4. Уровни экспертизы качества оказания медицинской помощи и этапы их выполнения:

Уровни экспертизы качества медицинской помощи в Центре:

I уровень - Заведующие отделениями;

II уровень - Главный врач;

III уровень - Врачебная комиссия.

Пп. 5.2. Экспертиза качества и безопасности медицинской помощи осуществляется на всех этапах оказания медицинской помощи экспертным путем. В обязательном порядке она проводится должностными лицами Центра.

Должностное лицо (эксперт) несет ответственность (на всех этапах контроля) за достоверность, обоснованность и объективность результатов проводимой экспертизы в порядке, установленными действующими нормативными документами и настоящим приказом.

Пп. 5.6. в течение месяца заведующий подразделением проводит экспертизу не менее 100% законченных случаев, главный врач не менее 10% законченных случаев в течение квартала. Объем работы определяется задачами в области обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Все это заносится в специальную форму отчета и передается согласно установленного порядка.

Пп. 5.9. на каждый случай экспертной оценки заполняется «Акт экспертизы качества медицинской помощи» или «Карта оценки качества медицинской помощи» с последующим составлением ежемесячного отчета. В результате их статистической обработки рассчитываются показатели, характеризующие качество и эффективность медицинской помощи в подразделениях с использованием их для дифференцированной оплаты труда сотрудников.

П. 6. Заключительные положения.

6.1. По итогам проверок составляются справки с указанием выявленных недостатков (примеры), отклонений от установленного порядка, рекомендаций по их устранению, выводами и предложениями по улучшению работы и направляются в порядке подчиненности;

пп. 6.2. внутренний контроль качества и эффективности медицинской помощи является основным видом контроля оказываемых медицинских услуг. Его результаты используются и сопоставляются с данными внешней экспертизы.

Как видно из содержания в приказе все изложено правильно и безупречно. Теперь результаты выполнения приказа.

Выполнение приказа

При лицензионном контроле медицинской деятельности, осуществляемой по адресу… выявлено следующее.

Неврология:

в кабинете невролога не представлено оборудование: камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора (2 шт.) - в нарушение п. 6 Приложения № 1; Приложения № 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы».

Урология:

в кабинете уролога не представлено оборудование: урофлоуметр с принтером, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы, набор уретральных бужей (жестких), набор уретральных бужей (мягких) - в нарушение п. 6 Приложения № 1; Приложения № 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012г. № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»;

Пластическая хирургия:

в операционной не представлено оборудование: ультразвуковой сканер с датчиками для интраоперационной диагностики - в нарушение Приложения № 6 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия».

Согласно п. 3. Приложения № 4 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 298н, Правила организации деятельности отделения пластической хирургии:

Отделение организуется при наличии в медицинской организации круглосуточно функционирующих: рентгеновского отделения (кабинета), оснащенного стационарным рентгенодиагностическим аппаратом (за исключением стоматологических) и (или) стационарным аппаратом рентгеновской компьютерной томографии (за исключением стоматологических), а также маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом магнитно-резонансной томографии с возможностью выполнения магнитно-резонансной томографии молочных желез (в структуре рентгенологической службы, необходимой для оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», не учитываются стоматологические кабинеты с рентгеновским аппаратом).

При проверке также установлено, что допускаются нарушения ст. 37, 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», порядка оказания медицинской помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», а именно: в отделении оказания медицинской помощи по профилю пластической хирургии отсутствует стационарный рентгенодиагностический аппарат (за исключением стоматологических) и (или) стационарный аппарат рентгеновской компьютерной томографии (за исключением стоматологических).

В отделении оказания медицинской помощи по профилю пластической хирургии на 2018 год отсутствуют договоры оказания консультативной помощи по профилям «педиатрия», «оториноларингология», «офтальмология».

Кроме того, установлено несоблюдение требований пп. «б» п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 в части отсутствие у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий согласно порядку оказания медицинской помощи.

В ходе проверки представленной медицинской документации по пластической хирургии установлено:

в амбулаторных картах … отсутствуют записи первичного осмотра пластического хирурга;
в медицинских стационарных картах … -у пациентов с операциями под местной анестезией отсутствуют записи первичного осмотра анестезиолога и записи наблюдения анестезиолога во время проведения операции;
в медицинских стационарных картах … отсутствует часть предоперационных лабораторных анализов (рентгенография органов грудной полости);
в медицинских стационарных картах … часть анализов представлены ксерокопиями, без удостоверения их лечебным учреждением или врачом;
в медицинской стационарной карте № … отсутствует ЭКГ;
в медицинской стационарной карте № … вместо предоперационного осмотра врача-терапевта - осмотр фельдшера;
в медицинских стационарных картах … отсутствуют подписи лечащего врача (пластического хирурга) в согласии на оперативное вмешательство и анестезиолога в согласии на анестезиологическое пособие, дежурного врача, также продолжительность операции не указана.

Внутренний контроль не эффективен

При анализе осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Медицинском центре установлено: внутренний контроль не эффективен, в нарушение требований ст. 90 Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Выявлено несоблюдение требований пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 - несоблюдение установленного в медицинской организации порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Не в полной мере обеспечен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части контроля за обращением медицинских изделий, используемых для оказания медицинской помощи пациентам (а также соблюдения требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия».

Протокол об административном правонарушении

Выявленные нарушения отражены в акте проверки № 165 от 26.12.2018. В связи с выявленными в ходе проведения вышеуказанной проверки нарушениями, выразившимися в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по завершению проверки должностным лицом - старшим государственным инспектором отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 27.12.2018 был составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решение суда – штраф 100 000 рублей

Исследовав материалы дела, суд считает, что, осуществляя предпринимательскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных лицензией, Медицинский центр сознавал противоправный характер своего действия (бездействия), поскольку получение лицензии сопряжено с принятием лицензиатом ряда обязательств, в том числе предусмотренных п. 4 Положения, однако безразлично относился к вредным последствиям своего действия (бездействия). Таким образом, суд считает установленной и доказанной материалами дела вину Медицинского центра.

С учетом характера совершенного правонарушения, объекта его посягательства, степени общественной опасности, вины правонарушителя, Медицинский центр подлежит назначению наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей, что является справедливым и соразмерным административным наказанием.

Вывод

Между положением о внутреннем контроле контроля качества и безопасности медицинской деятельности и выполнением его требований имеет место несоответствие, что влечет меры административной ответственности для медицинской организации.