Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас?
18.06.2019 03:46 608

Видеоконференция Право-мед.ру № 125 (13) от 18 июня 2019 года, на которой обсуждалась противоречие правового регулирования применения клинических рекомендаций.

Тема видеоконференции: "Клинические рекомендации обязательны для применения с 1 января 2022 года или уже в настоящее время?"

Рассмотренные вопросы

  1. Почему такое различие (разночтение) между федеральным законом (323-ФЗ) постановлением Правительства РФ и приказами Минздрава России ?
  2. Как поступать при таком противоречии законодательства медицинским организациям?

Участники:

  • Панов Алексей Валентинович, главный редактор информационного портала Право-мед.ру, г. Омск , член АЮР
  • Гаганов Дмитрий Борисович, юрисконсульт Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии, г. Санкт-Петербург
  • Попенко Николай Анатольевич, член правления СРО Национальная ассоциация медицинских организаций , г. Тюмень

Панов А.В.: Информационный портал Право-мед.ру начинает видеоконференции июня 2019 года. Традиционно представляю наших участников. Дмитрий Гаганов, Санкт-Петербург, юрисконсульт Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии. Дмитрий, приветствую Вас!

Гаганов Д.: Здравствуйте, Алексей. Здравствуйте, уважаемые коллеги и уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Второй участник - Николай Попенко, член правления саморегулируемой организации «Национальная ассоциация медицинских организаций». Территориально он сейчас находится в Тюмени. Добрый день, Николай.

Попенко Н.: Добрый день, Алексей. Добрый день, Дмитрий. Добрый день, уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Итак, нас сегодня трое. Переходим к теме видеоконференции. 125-я с начала работа этого формата и 13-я с 2019 года.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 1

Рассматривать мы будем как всегда злободневный, важный, на мой взгляд, актуальный вопрос. Так когда же клинические рекомендации обязательны для исполнения: с 1 января 2022 года или все же в настоящее время?

Почему так обозначена тема конференции? Некоторое мое вступление, традиционное.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 2

Коллеги, вы знаете, что в конце 2018 года в 323 закон были внесены изменения и вот статья 37, согласно которой медпомощь на основании клинических рекомендаций организуется, но только с 1 января 2022 года.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 3

В тоже время внесены изменения в Постановление Правительства по программе госгарантий, и мы видим в разделе восьмом о том, что при формировании территориальной программы учитываются клинические рекомендации.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 4

Свежий приказ Минздрава России, утвердивший правила обязательного медицинского страхования 108н. Страховая компания обеспечивает контроль за соблюдением прав застрахованных, в том числе на основе клинических рекомендаций. Комиссия по разработке территориальной программы ОМС также учитывает клинические рекомендации.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 5

Свеженький приказ 2019 года “Диспансерное наблюдение за взрослыми”.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 6

Руководитель организации обеспечивает достижение целевых показателей состояния здоровья в соответствии с клиническими рекомендациями.

И вот ещё что нашёл при подготовке к врачебной конференции. Постановление из города Улан-Удэ, свеженькое, май этого года.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 7

Медицинская помощь оказывалась несовершеннолетнему в марте 2019 года. Были допущены грубые нарушения лицензионных требований. Медицинская организация говорила о том, что основания для назначения лабораторных исследований не имелось.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 8

В тоже время обратите внимание суд не соглашается и ссылается на клинические рекомендации, в соответствии с которым нужно было проведение клинического анализа мочи. Следовательно, действия врача педиатра не соответствуют клиническим рекомендациям по лечению ОРВИ у детей. И медицинскую организацию привлекли к административной ответственности по полному формату – 200 000 руб. К сожалению, имело место смерть ребёнка. То есть это использование клинических рекомендаций судом правоприменительно в 2019 году. Хотя в самом начале я давал отсылку на то, что они действуют должны с 2022 года. В связи с этим возникает закономерный вопрос, первый, который вынес на видеоконференцию.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 9

Коллеги, почему такое разночтение между федеральным законом, Постановлением Правительства, приказами Минздрава, да ещё и правоприменением? Ответить на этот достаточно сложный вопрос я представляю Дмитрию Гаганову, юрисконсульту Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии. Дмитрий, почему такое происходит?

Гаганов Д.: Алексей, хочу прежде всего поблагодарить за интереснейшую тему и сказать, что мы присутствуем при переходном периоде до 31 декабря 2021 года. Что касается коллизии разночтений, то я возьму на себя смелость сказать, что их здесь не вижу. Я вижу здесь поэтапность определенно. То есть относительно этих клинических рекомендаций сейчас в настоящий момент действует старый и вплоть до утверждения, но не позднее 31 декабря. При этом сам пересмотр и утверждение как раз расписанные в новой редакции значит этой статьи из 323 ФЗ, статью 37 имею в виду. В формулировке темы не учтен разный правовой статус старых и новых клинических рекомендаций. По отношению к ним действительно есть коллизия, о которой вы говорите. Обязательность применения вообще относится чётко к новым, которые прошли стадии. Стадии, связанные с привязкой к перечню заболеваний, к перечню состояний, стадии разработки клинических рекомендаций, стадии утверждения по новым правилам. То есть, если клинические рекомендации прошли эти стадии, то они становятся действительно обязательными. Но при этом я хотел бы сказать, что в самой формулировке закона 37 и формулировках актов, о которых вы упоминали, есть такое сочетание, как “на основе”. “На основе” предполагает двоякое толкование. Вот в чём я с вами действительно соглашусь. Эта действительно проблема есть. “На основе” не означает “в строгом соответствии с”. И вторая формулировка из актов, которые вы упоминали “с учетом”. Это тоже не означает что “в строгом соответствии с”. Можно здесь развить тему дальше, что клинические рекомендации разрабатываются и внедряются в строгом соответствии с номенклатурой медицинских услуг. Но вот номенклатура медицинских услуг уже накладывает определенные обязательства на медицинскую организацию. Но и перечень заболеваний, которые формируются уполномоченным органом. Данный перечень еще только проходит формирование. Что касается моего мнения, то юридический факт, порождающий однозначно обязанность применения - это размещение на официальном сайте уполномоченного органа клинической рекомендации новой, которая прошла стадии упомянутых, как раз в статье 37 новой редакции. Что касается приказа Минздрава, о котором вы сказали, пункт 251, там контроль на основе. Ну и Постановление Правительства 440: учёт клинических рекомендаций при формировании территориальной программы. Мы видим здесь три градации: “в соответствии”, “на основе” и “с учетом”. Используются “на основе” и “с учетом” клинических рекомендаций. Поэтому проблема действительно существует. Что касается процессуальных вещей, о которых вы упомянули. У нас тут производство по делу об административном правонарушении и гражданский процесс. Там своя точка зрения. Она очень интересная. Я отдельно по ней доклад делал. Суды применяют свою судебную доктрину, в которой есть формулировка “источники доказательной медицины”. Вот, они используют. Клинические рекомендации туда входят как основа при процессе доказывания исследования доказательств в гражданском процессе и на стадии административного судопроизводства. Поэтому тут процессуальный есть оттенок по отношению к тем самым клиническим рекомендациям. Они должны пройти стадию исследования доказательств, то есть вот та самая относимость недопустима. После прохождения относимости и допустимости суд и основывает на них свое решение. Вот что я хотел бы коротко сказать.

Панов А.В.: Хорошее мнение Дмитрий. Послушаем практика, Николая Попенко: есть ли противоречие, существует ли оно?

Попенко Н.: Спасибо, за очень интересный вопрос, очень интересную тему. Мало того что я полностью поддерживаю Дмитрия, я, наверное, ещё добавлю интересных моментов, после которых вопрос станет ещё более сложным, потому что в принципе в 323 Федеральном законе достаточно подробно рассказано как должен пройти этот переходный период. После того как клинические рекомендации должны пройти соответствующие согласования на научном совете, во-первых, рекомендация должна быть одна по одному заболеванию. Мы сегодня сталкиваемся с тем, что рекомендации, которые были приняты до вступления в силу 489 Федерального закона, до 1 января 2019 года, а такие клинические рекомендации существовали. И есть такие клинические рекомендации, которые есть 2015 года, 2016, 20117 и 2018., и они сегодня уже есть и от этого не уйти. Но также есть клинические рекомендации, которые утверждены различными ассоциациями, которые не соответствуют иногда друг другу. Поэтому мы чем должны руководствоваться? По одному заболеванию несколько клинических рекомендаций. По большинству заболеваний клинических рекомендаций нет вообще. Естественно, более понятно будет что они должны пройти соответствующее согласование, утверждение и после этого вступить в силу. А у нас на сегодня уже есть зарегистрированный клинические рекомендации. Так вот во время переходного механизма и переходного периода клинические рекомендации, мало того, что должны пройти согласование, они должны быть одни и на основании этих клинических рекомендаций должны быть утверждены и разработаны стандарты оказания медицинской помощи. Но в данном случае, это чисто медико-экономические стандарты, на основании которых должны будут утверждены тарифы оказание медицинской помощи, применяемые в системе обязательного медицинского страхования. Сегодня у нас поставлено все с ног на голову. И клинические рекомендации. Ну эти клинические рекомендации в большинстве своём не учтены при разработке. Стандарт отсутствуют, тарифов нет. И сегодня в отдельных регионах сотрудники некоторых фондов, либо некоторых управлений здравоохранения территориальных департаментов здравоохранения говорят что есть клинические рекомендации их нужно в полном объеме соблюдать несмотря на то, что тариф компенсируется только на 10% от того что кто-то бы сказал ,что так нужно делать в полном объеме То есть услуга не оплачивается. До тех пор, пока не будет стандартов с частотой предоставления данных видов медицинской помощи, наверное, и говорить о том, что как можно применять эти рекомендации, если эти рекомендации не подтверждены финансово. Очень сложный вопрос. Наверное, все это может быть приведено в соответствие именно к 2022 году. Предстоит очень серьезная работа по приведению в соответствие. А если говорить все-таки о правовом регулировании, то чем руководствоваться? Опять же соглашусь с предыдущим оратором, то, что вы задаете это право оно воспринимает доказательство по мере своей оценки, по мере своего убеждения. Это их право. В каждом конкретном случае нужно, наверное, смотреть данную конкретную ситуацию, по конкретному исследованию. Наверно, во-первых, суд первой инстанции вынес решение, подайте апелляцию. На сколько будут грамотные специалисты защиты и какие есть последствия. В другом случае может быть другая практика. Поэтому я думаю, что предстоящие несколько лет будут достаточно сложными в данной ситуации.

Панов А.В. : Николай, давайте ответим на вопрос: есть ли противоречия между Федеральным Законом и подзаконными нормативными актами Постановления Правительства?

Попенко Н.: Противоречий на сегодняшний день серьезных нет. То, что вы сказали имеет право при разработке терпрограммы и рекомендации будут учтены и будут разработаны соответствующие тарифы. Как говорится, вот есть услуга — вот ее стоимость. Вошла это услуга в стоимость, соответственно ее нужно выполнять в полном объеме. Всё индивидуально в данном случае.

Панов А.В.: То есть Вы противоречий не видите?

Попенко Н.: Больших, серьезных - нет. Но есть другие скажем так опасные моменты, которые еще не пришли в полной мере. На сегодняшний день новые правила ОМС приказ Минздрава 108н вступил в силу и в этом приказе имеются две таблички. В одной табличке - это коэффициенты понижения оплаты, на основании которых можно снизить оплату. И вторая табличка — это уже конкретные штрафы. Сегодня в правилах ОМС нет оснований для удержания какой-то финансовой суммы в связи с клиническими рекомендациями. Но уже прошло общественное обсуждение приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Уже общественное обсуждение закончилось. Это приказ, который заменит приказ 230н “О порядке контроля, объемов, сроков оказания медицинской помощи”. Так вот уже в этом приказе присутствует такая норма как клинические рекомендации. И это уже очень серьезно. В этом приказе есть конкретные фразы, что контроль качества оказания медицинской помощи уже проводится на основании клинических рекомендаций. Несмотря на то, что статья 37 323 ФЗ говорит о том, что цель к 2022 году. Вот здесь уже идёт конкретно противоречие. Приказ ещё не принят, но в этом приказе уже есть предложение номер восемь, где есть конкретная фраза. Зачитаю: оказание медицинской помощи невыполнение или ненадлежащее выполнение пациенту диагностических и лечебных мероприятий и клинических рекомендаций… И после того, как этот приказ вступит в силу тогда уже правила обязательного медицинского страхования вот с этими штрафами они будут абсолютно актуальны. Эксперты, которые будут проводить контроль этой помощи несмотря на то, что 323 Федеральный закон говорит о том, что с 2022 года

Панов А.В.: Всё Николай, заканчиваем. Понял Вашу позицию. Серьезных противоречий нет, но как бы они есть.

Коллеги имею право высказать свою позицию. А я считаю, что противоречия есть. Существенные. Почему? У нас должна быть строгая иерархия нормативных правовых актов. Постановления Правительства не должны противоречить федеральному закону, приказы Минздрава тем более - 323 Федеральному закону. Поэтому все эти формулировки “на основе”, “с учетом” только путаницу вносят. Если Федеральный закон говорит со ссылкой на 2022 год, значит в подзаконных нормативных актах этого быть не должно. Ну, это моя позиция исходя из теории государства и права и тех профессиональных знаний, которые я получал, когда учился и получал квалификацию юриста. Николай, кратко.

Попенко Н.: Я дополню. 323 Федеральный закон, в котором говорит о том, что, если какой-либо Федеральный закон либо нормативный документ противоречит данному Федеральному закону нужно руководствоваться данным Федеральным Законом. Я с вами согласен что так должно быть. Но у нас есть то, что есть сегодня.

Панов А.В.: Вот. А теперь как раз того, что есть сегодня, мы диагностику провели состояния нормотворчества Федерального регулятора Минздрава России и выяснили. Переходим ко второму вопросу во, вытекающему из первого.

Клинические рекомендации: применение обязательно уже сейчас? Рис. 10

Как при таком нормотворчестве поступать медицинским организациям? А поскольку Николай практик там будет отвечать первым на данный вопрос и высказывать свою позицию. Итак, Николай, а чего делать?

Попенко Н.: Я предполагаю, что эта позиция будет неодинаковой в каждом конкретном случае. Ну если речь дойдёт до санкций, а я предполагаю она дойдёт, то свое право нужно защищать в суде. Да, Алексей сегодня уже привёл пример отрицательный судебной практики по этому поводу, но это только первая инстанция, это первый случай. Будут другие случаи, и я надеюсь, что эти случаи будут другого характера. Опять же сошлись на то, что я говорил: никакие федеральные законы не должны противоречить 323 Федеральному закону. И это основное на чем нужно строить защиту своих интересов. И конечно же свои интересы и свое право нужно отстаивать. Коллизия этих несоответствий, по-моему, приведёт к тому, что эти нормы будут использованы не в постоянном режиме в переходный период времени, а могут быть использованы как рычаги воздействия на отдельные случаи и на отдельных граждан. Хотя конечно же такого быть не должно.

Панов А.В.: А теперь более конкретный вопрос: так выполнять клинические рекомендации сейчас медицинским организациям или социальные изменения в 323 федеральном законе?

Попенко Н.: Я считаю, что их нужно учитывать и воспринимать именно как слово “рекомендация”, обязанность которой будет соблюдать и исполнять после того как они будут согласованы, утверждение, приведены в соответствие, полное соответствие с 323 Федеральным Законом и на их основании будут разработаны стандарты оказания медицинской помощи. С частоты предоставления, оказания, с четкой расшифровкой что же входит и чем подтверждено и после этого должны быть утверждены тарифы оказания медицинской помощи. Когда это будет включена в тариф, естественно это будет обязательным условием для исполнения. Пока это не подтверждено тарифами, пока нет стандарта оказания медицинской помощи, мы не знаем, что конкретно в эту манипуляции включено, всегда есть возможность задавать вопросы, уточнять обращаться за разъяснениями. И, в частности, в 323 федеральном законе есть отдельная статья, о том, что орган управления здравоохранения должен выдавать соответствующие разъяснения по этому поводу.

Панов А.В.: Благодарю, Николай. Послушаем позицию Дмитрия Гаганова. Что делать медицинским организациям? Дмитрий.

Гаганов Д.: А я вот буду рассуждать как практик. И теории интересна, ну а практика.

А выяснилось следующее поскольку в 323 ФЗ сказано о сайте уполномоченного на то органа. Я нашёл этот сайт. Это cr.rosminzdrav.ru и там отдельная страница, называется рубрикатор клинических рекомендаций. При этом данный рубрикатор как поисковик Яндекс ищет то, что вам надо несколькими способами: по фрагменту наименования заболевания, по медицинскому профилю, по группе заболеваний, по коду. Вот это МКБ международной классификации. Одновременно к этому рубрикатору привязаны профессиональные сообщества. Список определенный, которые участвовали в разработке клинических рекомендаций и иных юрико-медицинских регуляторов. Вот собственно медицинской организации надо обращаться к этому рубрикатору, искать, ну и дальше читать пояснение относительно статуса данного юрико-медицинского регулятора. Вот что я считаю. При сложных вопросах обращаться в профессиональную организацию некоммерческого толка, которая как раз указана в этом списке рядом с рубрикатором. Ну при особо сложных вопросах, я думаю, что они ближе к 2022 году будут, это тот самый научный совет, о котором упомянул Николай, мой коллега. Потому что через этот научный совет новые рекомендации не придут. Вот что я хотел бы сказать. Ну, а само обращение к этому рубрикатору, наверное, закрепить каким-либо локальным актом медицинской организации.

Панов А.В.: Итак, по мнению Дмитрия Гаганова, медицинские организации обращайтесь на официальный сайт, если чего-то нет - обращайтесь в профильные медицинские ассоциации. Моя позиция, коллеги.

То, что я привел постановление 2019 года привлечения к административной ответственности, в том числе и за невыполнения клинических рекомендаций, могу прогнозировать, что подобное будет и в рамках гражданского процесса. Потому что судьи толкуют право. Исходя из этого моя рекомендация одна: если вы в частной форме собственности, то клиническая рекомендация — это определенная экономическая составляющая. Если вы ее можете вместить в стоимость медицинской услуги, продажную цену и потребитель это потянет, значит вы оказываете медицинские услуги на основе клинических рекомендаций. Если выполнение клинической рекомендации повлечет за собой повышение стоимости и снижение платежеспособного спроса, то значит нужно будет ссылаться на 323 Федеральный закон и введение в действие клинических рекомендаций с 2022 года. В системе обязательного медицинского страхования, если вдруг каким-то образом удастся выполнять клинические рекомендации, значит выполняем исходя из того тарифа, который есть. Если не удаётся, в суде ссылаемся на 323 Федеральный закон и отсылку на дату вступления в силу - 2022 год. Иных каких-то возможности сейчас я просто не представляю. Коллеги, я готовлю статью для журнала “Правовые вопросы в здравоохранении” по вопросам применения судом клинических рекомендаций и к сожалению на июнь этого года, правоприменительной практики как суды оценивают эту отсылочную норму на 2022 год с учётом оказания медицинской помощи в 2019 году нет. А у нас правоприменение определенный критерий истины. Как только такая судебная практика появится - так будет окончательно понятно как суды толкуют право и как поступать медицинским организациям. Ну, а сейчас моя позиция однозначная в меру сил и возможностей выполнять клинические рекомендации и обращаться к тому ресурсу, на который давал ссылку Дмитрий Гаганов. Не скажу, что мы однозначно ситуаций прояснили: 3 человека - 3 мнения. Но тем не менее наша позиции определённый ориентир и для медицинских организаций, и для их руководителей. Я полагаю, что она будет полезна. Коллеги, спасибо за выделенное время, за ваши суждения и взгляд на то, что можно делать в существующей ситуации. Всего доброго. До свидания. До новых встреч.

Комментарии: