Видеоконференция Право-мед.ру № 247 (04) от 24 января 2024 года, на которой обсуждалось нормативно-правовое регулирование применения лекарственных препаратов off-label.

Участники:

• Панов Алексей Валентинович, главный редактор информационного портала Право-мед.ру, г. Омск , член АЮР
• Степанов Игорь Олегович, врач - невролог, клинический фармаколог, председатель Ярославской областной общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом "Гефест", г. Ярославль, член АЮР
• Белкин Михаил Афанасьевич, директор ООО "Юридическое предприятие "Центр медицинского права в Республике Крым", член АЮР
• Фефилова Валерия Вячеславовна, медицинский юрист, г. Архангельск, член АЮР

Текстовая версия

А. Панов: Информационный портал Право-мед.ру продолжает видеоконференцию января 2024 года.

Взаимодействуем сегодня очно с Игорем Степановым. Он врач-невролог, клинический фармаколог, член АЮР. Руководит общественным объединением пациентов - инвалидов, больных рассеянным склерозом «Гефест» из города Ярославля. Игорь, приветствую.

И. Степанов: Добрый день, Алексей, добрый день, уважаемые слушатели.

А. Панов: Сегодня с нами еще заочно будут участвовать посредством аудиозаписи Евгения Фефилова и Михаил Белкин.

Видеоконференция четвертая в текущем году и 247-я с начала работы формата. Тема обозначена в рамках профессионального общения согласно плана членов АЮР, которые специализируется в сфере медицины.

Инициатор темы Игорь Степанов. Поэтому ему в рамках нашей традиции и первому слово, чтобы обозначил все составляющие. Игорь, пожалуйста.

И. Степанов: Добрый день, уважаемые слушатели. Сегодня мы говорим о одной проблеме, которая существовала уже достаточно давно. Особенно это касалось педиатрии. Почему? Потому что многие препараты, которые показаны у взрослых, по инструкции не могут применяться в детской практике. Но почему? Потому что не проводятся исследования на детях. Есть ограничения в проведении данной категории исследований. Следующий аспект мы получили в период пандемии, когда многие препараты назначались при коронавирусной инфекции вообще не по инструкции, не по показаниям.

А что такое вообще назначение препаратов «off-label»? Это назначение не по показаниям, которые указаны в инструкции, включая в том числе дозы препаратов, пути введения препаратов и режим введения препаратов.

Все, что это нарушает, это все является применением препаратов off-label, не по инструкции.

Как мы лечим вообще пациентов?

Мы лечим пациентов в соответствии с порядками, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов. Может ли препарат включаться в клинические рекомендации не по инструкции?

Да, существует приказ 103 от 2019 года, где может указываться препарат не по инструкции со знаком решеточка. Но должны обязательно указываться ссылки на литературу, на данные, где доказана эффективность и безопасность данного препарата при данной нозологии.

В общем-то, этот вопрос встал в последние годы. Как мы можем дальше действовать.

Если мы возьмем стандарты, то там написано, что должны указываться препараты в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Опять же никаких off-label там не написано в самих стандартах медицинской помощи.

323 закон совершенствуется, и пункт был введен пункт 14.1 в ст. 37, где указывается, что могут быть введены детские стандарты помощи детям, клинические рекомендации, препараты off-label. Далее было опубликован распоряжение Правительства 1180 от 16.16.22 года, где указаны конкретные заболевания, при которых могут быть применены препараты off-label.

Следующим этапом - какие требования должны быть для включения данных препаратов в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи детям.

Это Постановление Правительства Российской Федерации от 27.10.2023 № 1799. В нем указано, что могут включаться препараты Постановление Правительства Российской Федерации от 27.10.2023 № 1799, но при условии ссылок, опять же, на научные статьи, опубликованные в базах данных из журналов, а также включенные в международные клинические рекомендации. То есть ссылка должна быть на международные клинические рекомендации.

Но этот закон еще должен вступить в силу в сентябре этого года.

Дальше что мы имеем? Выходит письмо Минздрава Российской Федерации. Поскольку Минздрав Российской Федерации имеет право как бы комментировать нормативно-правовые акты, в котором указано, что препараты off-label, не входящие в стандарты, в том числе и в клинические рекомендации, могут назначаться по решению врачебной комиссии.

Но если мы вернемся к приказу 502-му о врачебной комиссии, в нем не описано никаких процедур, которые позволяют, допустим, назначать препараты off-label. Недоработка законодательной базы, законодательства.

По критериям качества, 203 приказ. Опять же  назначение препарата там предусматривается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Что у нас есть, какие еще приказы, касающиеся назначения препаратов, которые, допустим, отсутствуют в Российской Федерации, допустим, можно ли их назначать.

Есть приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. Нов нём предусматривается проведение консилиума федеральной медицинской организации, информирование пациентов и оформление медицинской организацией информированного добровольного согласия.

Следовательно, по этой аналогии сейчас в медицинских организациях принимаются локальные акты, которые описывают процедуру, как именно назначать препарат off-label.

Есть ли риски назначения препаратов off-label у медицинской организации, у врачей? Естественно, есть. Почему? Потому что судебная практика, которая складывалась многие годы, показывает, что врач может быть привлечен к различным видам ответственности. Так же и медицинская организация если причинен вред здоровью в результате этого назначения. В результате этого врач может понести и уголовную ответственность. А медицинская организация и административную ответственность и гражданско-правовую. Особенно если нет оформленного информированного согласия. Это статья 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и 1095 Гражданского кодекса РФ. То есть вред, полученный при недостаточной информированности об услуге.

Кроме того, мы видели, что последние дела были административные. Это применение ксенона медицинского не по показаниям. Это ингаляционный анестетик. Используется в рамках оказания помощи по анестезиологии и реанимации. Его использовали в косметических салонах для улучшения настроения пациента, снятия тревожности при проведении данных процедур.

Данные частные клиники при отсутствии лечения на анестезиологию и реаниматологию были лишены лицензии.  Привлечены к административной ответственности.

Это надо тоже учитывать, что есть еще и административная ответственность за применение препаратов off-label. Они применяли этот препарат, то есть не по основным показаниям да, еще и не имея лицензии.

Следующий момент, который мы должны указывать – как обеспечить наибольшую защиту медицинской организации и врача, чтобы не быть привлечённым к различным видам юридической ответственности.

Я считаю, что прежде всего мы должны обосновать позицию применения препарата off-label по жизненным показаниям, то есть препарат пациенту необходим.

Второе – проведение консилиума с обязательным указанием на источники медицинские и научные, в которых доказана эффективность и безопасность данных препаратов. Еще лучше внедрять ссылки на рекомендации международных обществ медицинских, где эти препараты прописаны.

Следующим этапом обязательно оформление информированного согласия. И с взрослых, и с законными представителями в детской практике, где должно быть прописано, почему мы назначаем, зачем мы назначаем.

Применение данного препарата, возможные риски обязательно надо указать, потому что человек имеет право и отказаться от медицинской помощи. И после этого уже проведение врачебной комиссии по применению данного препарата.

Это сейчас правовой пробел.  Нужно структурировать процедуру назначения препарата off-label медицинской организации и принятие этой процедуры в форме нормативно-правового акта. Тогда и врач, и медицинская организация будут максимально защищены от юридической ответственности, каких-то неблагоприятны последствий то есть причинения вреда здоровью пациента.

Этот риск остается, и поэтому для того, чтобы его снизить, а может быть даже и нивелировать, нужен отдельно нормативно-правовой акт, который регулирует полностью всю процедуру.

Вот вкратце мое мнение по данному вопросу.

А. Панов: Спасибо Игорь. Мое мнение, мое ощущение: вы наверное один из самых квалифицированных юристов, которые в этой теме достойно разбираются. Признаюсь однозначно. Для тех, кто смотрит видео, рекомендую статью Игоря Степанова на нашем сайте за 10 октября текущего года.

Продолжим.

У нас есть фрагментарное регулирование применения лекарственных препаратов off-label. Чтобы сделать его более удобным, понятным, я поддерживаю мнение Игоря Степанова о необходимости локального нормативного акта, где в строгой последовательности, взаимообусловлено и взаимосвязано будут обозначены все этапы применения лекарственного препарата. Составляющей этого документа является информированное добровольное согласие,  прежде всего родителей. Препараты off-label для детишек. Оно должно быть не формальным, а применительно к состоянию ребенка, его заболеванию и лекарственному препарату, который несет в себе в врача как отрицательные так и положительные составляющие улучшения состояния второго века ребенка.

Я готовился к видеоконференции. На что хочу обратить внимание. Посмотрел судебную практику. Пока исков к медицинским организациям по поводу применения препаратов off-label нет. Есть иски пациентов по предоставлению лекарственного обеспечения. И они ссылаются на право получения лекарственных препаратов, в том числе off-label.

Благодарю за профессиональное общение в рамках этой очень важной темы. Полагаю, что определенные наши выводы мы отправим и в адрес руководителя Комиссии по правовому обеспечению в сфере здравоохранения Сергею Лившицу.

М. Белкин: Здравствуйте, уважаемые коллеги! Тема, которая поднята сегодня для обсуждения, это применение лекарственных препаратов off-label, в Российской Федерации очень серьезная. По большому счету, как такового, ни одного нормативно-правого документа нет. Мы все знаем, что есть порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, который утвержден Минздравом в 2012 году. Там четко сказано, что существует запрет медицинским работникам выписывать лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.

Однако мы все понимаем, что иногда эти лекарства выписываются или самостоятельно приобретаются людьми по показаниям, которые необходимы. Мы столкнулись с тем, что в Российской Федерации уже было несколько уголовных дел, связанных с привлечением медицинских работников по 109-й части 2-й УК РФ, в частности применением лекарственных препаратов по показаниям, которые не могут быть применены в медицинских условиях. Поэтому, пока не будет нормативно этот вопрос урегулирован, медицинские работники, даже действуя из сострадания, всегда будут находиться под возможностью привлечения к уголовной ответственности.

Поэтому я считаю, что это вопрос животрепещущий и необходимо в первую очередь, чтобы Министерство здравоохранения разработало какой-то нормативный документ, который бы позволял в исключительных случаях при определенных показаниях все же разрешать применять лекарственные препараты не по показаниям. Благодарю за внимание.

Е. Фефилова. Здравствуйте. Постановление по лекарствам off-label вступает в силу 1 сентября 2024 года. Но данные лекарства как назначались, так и назначаются. На мой взгляд, существует риск и при назначении лекарств, так как нет еще постановления, оно не вступило в силу. Но существует риск и неназначения лекарств. И риск неназначения лекарств, на мой взгляд, выше чем назначения off-label.