Панов А.В.: Информационный портал Право-мед.ру начинает 57 видеоконференцию, посвящённую актуальным вопросам медико-правовой тематики.

Традиционно представляю наших участников: вторая столица России, Дмитрий Гаганов, Спасская коллегия адвокатов, город Санкт-Петербург. Дмитрий, приветствую Вас.

Гаганов Д.Б.: Здравствуйте, Алексей Валентинович, здравствуйте, участники видеоконференции, здравствуйте, уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Второй традиционный участник нашей видеоконференции из Ярославля Игорь Степанов, врач – невролог, член Ассоциации юристов России, возглавляет общественную организацию инвалидов-больных рассеянным склерозом «Гефест». Игорь, приветствую Вас.

Степанов И.О.: Здравствуйте, коллеги. Здравствуйте, уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Начнём. Тема нашей видеоконференции, показываю её на слайде.

А сегодня мы с вами, коллеги, будем заниматься обсуждением риск-ориентированного подхода при государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. И должны мы с вами выяснить, что даст данный подход: облегчение или усложнение для проверяемых юридических лиц медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

А причина проведения данной видеоконференции достаточно проста, она перед вашими глазами.

Дело в том, что 7 июля на портале правительства России было опубликовано Постановление правительства №801 от 5 июля, конечно же, текущего года, которым внесены изменения в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Я вам ссылку на данный документ представлял. Более того, участник нашей видеоконференции, член Ассоциации юристов России Игорь Степанов вчера дал комментарии по данному постановлению. Они выложены в свободном доступе на нашем видеоканале.

Поэтому сегодня я традиционно углубляться в нормативные и правовые акты не буду. И мы с вами переходим непосредственно к обсуждению тех вопросов, которые я вынес на видеоконференцию.

Для начала давайте выясним, коллеги, риск-ориентированный подход – что это такое?

Дань политической конъюнктуре либо это научно обоснованный принцип, который стал внедряться в рамках проверок государственных органов, подконтрольных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей?

Для ответа, для предоставления мнения по данному вопросу я даю слово Дмитрию Гаганову. Дмитрий, Ваша оценка, что же это такое – политическая конъюнктура или всё-таки научно обоснованный фундамент?

Гаганов Д.Б.: Для того, чтобы правильно ответить на этот вопрос, чуть-чуть краткий экскурс в историю. Откуда появился риск-ориентированный подход?

Дело в том, что он связан с реформой органов исполнительной власти в нашей стране. Если сказать коротко, то это применение технологии риск-менеджмента в государственном управлении, так называемый риск-ориентированный менеджмент. Данный путь прошли некоторые страны, наиболее яркий пример – Великобритания. Там есть понятие «оранжевой книги», которая используется как сборник риск-ориентированных подходов для чиновников, клерков в соответствующих государственных службах.

В нашем случае можно сказать, что это уход от директивного управления к управлению через риски. Это так называемый тип непрямого управления.

Что касается того, политическая это конъюнктура или научно обоснованный подход, мне кажется, что и то, и то правильно. Связано с тем, что научное сообщество, как правило, несёт в себе некоторый заряд политической конъюнктуры. А исследование и преподнесение какого-либо научного метода как раз идёт гот лица научных сообществ, которые допущены, как говорят, к этому дискурсу, к этому общению. То есть, они имеют право говорить, что относится к науке, а что не относится.

Формально данный процесс проходил через такую структуру, как Открытое правительство, где как раз обсуждался подход к дорожной карте, плану мероприятий по внедрению риск-ориентированных подходов во всех направлениях контрольно-надзорной деятельности. Я закончил, уважаемые коллеги.

Панов А.В.: Итак, у Дмитрия мнение – и то, и другое. Как считает Игорь?

Степанов И.О.: Я считаю так. Во-первых, надо понять, в чём сущность государственного контроля. Государственный контроль направлен на профилактику, предупреждение и пресечение нарушений в какой-либо сфере, в данном случае в сфере оказания медицинской помощи.

Исходя из этого положения, интересно бы знать, какие объекты имеют тот или иной риск нарушений прав в медицинской сфере. Для того, чтобы это сформулировать, необходимо именно научно ориентированный подход.

Но мы понимаем, что без политики, без приятия решений на политическом уровне у нас невозможно внедрение каких-либо норм. Потому что если мы посмотрим, допустим 294 Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля». Там впервые появилось указание именно в Федеральном законе на риск-ориентированный подход. И именно к медицинским организациям, в частности, в сфере здравоохранения применим риск-ориентированный подход, наряду с энергетикой, промышленностью и прочими.

Но если у нас принимается Федеральный закон, он принимается Государственной Думой Российской Федерации, там представлены партии, естественно, при голосовании участвуют политические партии, то есть некоторая политическая окраска при приятии закона может существовать.

Но опять же, я хотел сказать, что наряду с политическим принятием закона развитие подзаконных актов, как 801 Постановление правительства, до этого 806, где разрабатывались риск-ориентированные подходы. Они имеют научную основу, потому что политика задаёт вектор, а разработка, научая разработка связана с деятельностью научного сообщества, определённых специалистов в определённой сфере.

То есть политика задаёт вектор, а реализация этого вектора основана, и не может быть по-другому, на научно-ориентированном подходе. Вот моя точка зрения.

Панов А.В.: Коллеги, минуточку, Дмитрий, как приятно, что на мою уловку, как модератора, вы не попались, по принципу или-или. Действительно, здесь невозможно использовать понятие «или-или». Здесь возможно только соединение «и». Политика – это определённое направление деятельности политических структур, но согласитесь, в рамках нашего века гадания на кофейной гуще уже не проходят. Хотя у граждан спрос на подобные процедуры всё ещё есть, и они периодически на это всё, извините за выражение, влетают деньгами.

В том же 806 Постановлении, про которое Вы, Игорь, говорили, есть приложение с цифрами количества нарушений при проверках по видам деятельности и оценки вероятности причинения вреда здоровью, если необходимые требования не соблюдаются.

Я полагаю, что эти данные взяты из каких-то статистических справочников, данных, несомненно, научный подход в рамках симбиоза с политикой присутствует.

Я видел, что у Дмитрия есть какие-то дополнения. Слушаю Вас, Дмитрий.

Гаганов Д.Б.: Да, да. Я внимательно изучил эту статью 8 прим. 294 ФЗ, на который сослался коллега. Хотел бы сказать, что скоро 294закон будет аброгирован, то есть отменён. И вместо него будет принят другой закон, опирающийся именно на практику применения риск-ориентированного подхода.

Это новый подход, кстати, к законотворчеству и юридической технике. И мы присутствуем при реализации этого нового подхода, хотел бы обратить внимание. То есть, в основу нового закона вместо 294 будет положен как раз риск-ориентированный подход. Вот что хотел бы добавить.

Панов А.В.: Я тогда тоже свой дополнение внесу. Согласитесь, Дмитрий, потребуется определённый период обкатки этого риск-ориентированного подхода, чтобы потом делать выводы, стало ли лучше или получилось, как всегда, по меткому выражению ныне покойного Черномырдина.

Гаганов Д.Б.: Чуть-чуть добавить, буквально минуту.

Панов А.В.: Хорошо. Добавляйте.

Гаганов Д.Б.: По поводу обкатки, на примере таможенного законодательства данная обкатка есть. Это Таможенный кодекс Таможенного Союза. Очень большое количество мероприятий с применением этого риск-ориентированного подхода.

Но насколько это может быть использовано в других отраслях это другой вопрос. Но практика в районе семи лети. То есть, это 2010-2011 год, когда ТК ТС начал применяться при таможенном декларировании. Хотел обратить ваше внимание на это.

Панов А.В.: То есть получается определённая база уже есть, и это радует.

Гаганов Д.Б.: Компьютерная, в том числе. То есть особое программное обеспечение, так называемая вероятностная логика, связанная с этим риск-ориентированным подходом. Вот она как раз в таможенных органах и обкатывается. И в Роспотребнадзоре сейчас интенсивная работа над этим ведётся, то есть, у них свой отдельный приказ по риск-ориентированному подходу появился. Ну, в здравнадзоре мы сейчас обсуждаем.

Панов А.В.: С учётом данного дополнения об обкатке в таможенной службе, работы Роспотребнадзора, давайте с вами выясним. Да, новая тенденция, новый риск-ориентированный подход, который будет применяться с 1 января 2018 года.

А какое окажет влияние данный подход на качество безопасности медицинской деятельности? Как всегда, мы должны выделить интересы пациентов, медицинских организаций и контрольно-надзорного органа Росздравнадзора.

Первому предоставляю высказаться Игорю. Игорь, Ваш прогноз: пациенты, организации, контрольно-надзорный орган.

Степанов И.О.: Прежде всего, для пациентов, если у нас есть риск-ориентированный подход, было бы более благоприятно, если бы контроль за наиболее рискованной деятельностью был бы лучше. Поэтому, логично предположить, что для пациентов это должно быть правильно. А как будет, посмотрим.

С точки зрения медицинских организаций, то они должны будут скорректировать свои планы, свою деятельность, исходя из риск-ориентированного подхода. Потому что если общие положения о контроле не предусматривают не чаще 1 раза в 3 года согласно 294 контроль юридических лиц, то тут контроль может быть и чаще при чрезвычайно высоком риске или высоком риске раз в год или 1 раз в два года. То есть более часто будут контрольные мероприятия, и медицинская организация должна готовиться к этому.

Что касается Росздравнадзора, проверяющего органа, он уже должен вести дополнительные перечни организаций с указанием рисков и выкладывать в сети интернет информацию об организациях, которые имеют чрезвычайно высокий, высокий и значительный риск. То есть для них определённая работа будет по ведению перечня, по работе с интернетом (выкладывание информации на порталах) и проведение проверок соответственно данному Постановлению правительства. Вот вкратце вот так.

Панов А.В.: Дмитрий, Ваша позиция.

Гаганов Д.Б.: Хотел бы присоединиться к мнению уважаемого коллеги, но, что касается последнего аспекта. Это будет значимо и для пациентов. Пациент может на сайте посмотреть как раз юридическое лицо либо индивидуального предпринимателя с чрезвычайно высоким, высоким и значительным классом риска. Раз это будет открытая информация, то тут влияние на выбор организации, которая будет предоставлять медицинские услуги.

Что касается самого органа контрольно-надзорного, то есть общие цели риск-ориентированного подхода:

• концентрация усилий органов власти на направлениях повышенного риска - это та самая реформа государственного управления, о которой я говорил;
• минимизация вмешательства, при сохранении сути контрольно-надзорных мероприятий - это очень интересная категория, можно в одну сторону повернуть, можно и в другую;
• оптимальное использование ресурсов – большое количество программ появится. Как говорил Греф, что в Сбербанке можно роботов посадить, ну а здесь будет класс риска, объект, определённые характеристики, которые могут быть внесены в программу и висеть в своеобразном реестре. Который будет вести Росздравнадзор;

контроль индикаторов риска нарушения обязательных требований этих индикаторов риска – вот такое очень интересное мероприятие, пока оно не расписано, но оно есть. Хочу обратить внимание, что для юр.лиц это новое контрольно-надзорное мероприятие, как видите, прямо не поименованное. Причём контроль этих мероприятий должен быть официально опубликован.

У Росздравнадзора прибавится на первых порах работы. Во-первых, должна быть проведена классификация хозяйственных субъектов по потенциальному риску, т.е. чтобы применить риск-ориентированный подход, должна быть реализована предшествующая работа.

И второе, очень интересное, это расчёт показателей численности населения под воздействием факторов, которые относятся к вероятному причинению вреда здоровью. Т.е. с одой стороны и с другой стороны классификация этих самых субъектов по потенциальному риску.

Кстати, хотел бы обратить внимание, что риск-ориентированный подход очень жёстко сейчас реализуется в налоговых органах. Вплоть до того, что ликвидация юридических лиц и приостановление деятельности будут вести на основании вот этих вот реестров субъектов по классам риска. Связано это с большим количеством государственных реестров, которые появились в последнее время.

Дело в том, что внесение в реестр – это юридически значимое действие. В нашем случае мы этот же механизм и прослеживаем.

Хотел бы обратить внимание, что прибавится работы и у юристов медицинских организаций, потому что если вам присвоили категорию риска, это, конечно, административный акт. Его нельзя обжаловать в административном или в судебном порядке, хотел бы обратить внимание, уважаемые коллеги. А как, например, мы обжалуем предписание либо работаем по протоколу. У нас будет только один путь – заявление об изменении категории риска. Это заявление могут принять, а могут не принять. А вот это действие уже можно будет обжаловать. Я закончил, уважаемые коллеги.

Панов А.В.: С каким удовлетворением Дмитрий эту изюминку сообщил нашим слушателям!

Гаганов Д.Б.: Да, да.

Панов А.В.: Игорь, что Вы хотели дополнить?

Степанов И.О.: Я хотел дополнить вот чем. Я посмотрел административный регламент Росздравнадзора, и впечатление создаётся, что в связи с принятием 801 Постановления должно быть и изменение административного регламента работы Росздравнадзора. То есть, он должен измениться, Росздравнадзор должен принять новый регламент.

Гаганов Д.Б.: Хотел бы добавить, коллеги, чистая конкретика. Во-первых, мы должны внимательно изучить приказ Росздравнадзора от 18 ноября 2016 года №12848. Почему? Это перечень правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования. Почему? Потому что у нас вот эта вот самая система риск-ориентированного подхода впрямую завязана на статью 19.5 Кодекса об административных правонарушениях часть 21, она наша родная. Этот риск будет устанавливаться формально на основании административно-правового применения этой части. А соответственно предписание может быть выдано вашей организации только в строгом соответствии с этим приказом №12848. Хотел бы обратить внимание, появляется новая конкретика для медицинских юристов.

Панов А.В.: Да, Дмитрий, по поводу этих обязательных требований в планах есть проведение видеоконференции, потому что, на мой взгляд, эти требования безграничные. Там столько всего, что нужно соблюдать медицинским организациям. Но это тема отдельной видеоконференции.

Коллеги, моя позиция. Да, по 294 закону общие случаи проверок раз в три года плюс некие послабления были. Но для медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, не чаще 1 раза в год. Для стационаров, санаторно-курортных, скорой помощи не чаще 1 раза в два года.

С учётом тех коэффициентов, которые содержаться в Постановлении, часть медицинских организаций с учётом их деятельности в соответствии с лицензией будут подвержены более частым проверкам, часть меньшему количеству проверок.

Что конкретно из этого получится, прогнозировать пока трудно. Но мне представляется, с учётом этих коэффициентов, видимо, у Росздравнадзора объёмы работы по плановым проверкам с учётом массива данных, который они обработают, скорее всего, увеличится. Поменяется стиль работы и увеличится количество внутренних документов и регламентов, вы, коллеги, об этом говорили.

Для медицинских организаций всё, конечно, будет зависеть от того вида медицинской деятельности, которой они занимаются в соответствии с лицензией. Нет сомнения, что чаще проверяться, конечно, будут стационары, именно те организации, где большой перечень работ и услуг, которые они выполняют в соответствии с лицензией.

А для пациентов, мне представляется, особой роли вот этот риск-ориентированный подход никакой не сыграет. Однако, я полагаю, здесь может быть некая форма давления на медицинскую организацию. Либо вы мне в добровольном порядке удовлетворяете требования, либо с высокой долей вероятности вы можете с одного риска перейти на другой риск, и количество проверок будет другое. Будет ли это шантажом в перспективе, я не исключаю.

И третий вопрос нашей видеоконференции вытекающий из первых двух. С учётом того, что мы, юристы, практикующие в сфере медицинской юриспруденции, давайте с вами, несмотря на то, что риск-ориентированный подход будет применяться с 1 января 2018 года, вместе выскажем какие-то рекомендации нашей целевой аудитории.

Как заранее готовиться к применению данного риск-ориентированного подхода? Дмитрий, Вам почётное право первым дать рекомендации.

Гаганов Д.Б.: Спасибо большое. Во-первых, хотел сказать, что надо использовать большой плюс, который появится у нас, - это отнесение по категории низкого риска хозяйствующих субъектов по потенциальному риску. Соответственно, если мы в эту категорию входим, то к нам контрольно-надзорные мероприятия не применяются.

Панов А.В.: Плановые.

Гаганов Д.Б.: Да, так называемые плановые. Внеплановые, я понимаю, может обратиться обиженный пациент либо лицо, неудовлетворённое качеством услуг.

Хотел бы ещё что сказать. У нас, поскольку происходит взаимодействие с органом, проводящим контрольно-надзорные мероприятия, в том числе, и с точки зрения разъяснения, мы имеем право получить разъяснение, а что ж такое индикатор риска нарушения обязательных требований, и в чём относительно нашей компании этот индикатор риска воплощается. Мы, конечно, можем проанализировать свою медицинскую организацию с точки зрения отнесения к какой-либо категории риска: сколько проверок было, сколько протоколов было составлено, сколько предписаний выдано, потому что предшествующие года будут Росздравнадзором учитываться при проведении этих контрольно-надзорных мероприятий.

Ну и хотелось бы обратить внимание, что возможно будут ещё несколько приказов, как в других надзорно-контрольных органах. Например, в области строительства появился приказ «Об утверждении методик расчёта значений показателей, используемых для оценки тяжести возможных негативных последствий». То есть если к вам пришли и говорят: «А мы вас к такому-то классу риска отнесли». А мы говорим: «Очень интересно. А какую методику расчёта вы использовали для отнесения нас к категории этого риска помимо 801 приказа?»

Ну и тот самый приказ Росздравнадзора №12848, вышли ли вы за его границы или нет. Кстати, очень интересный приказ с точки зрения теории медицинского права. Можно сказать, что это своеобразный закрытый перечень нормативно-правовых актов, законов, положений, программ, методических рекомендаций, которые могут использоваться специалистами в области медицинской юриспруденции.

Как говорится, идём от обратного. Знаем тот самый минимум, за пределы которого контрольно-надзорный орган не может выходить, и общаемся с контрольно-надзорных органом во время мероприятий. Я закончил, уважаемые коллеги и уважаемые слушатели.

Панов А.В.: Какие дополнения будут у Игоря в рамках рекомендаций?

Степанов И.О.: Прежде всего, нужно оценить категорию риска своей медицинской организации. Это мы можем посмотреть по методике 801 Приказа, посчитать коэффициент К. Это первое.

И второе, посмотреть судебную практику, которая была, и есть ли за последние 2 года вступившие в законную силу постановления по статье 19.5 п.21, поскольку это будет влиять на отнесение к определённой категории риска.

Дальше мы можем посмотреть методику, которая позволяет отнести организацию в ту или иную категорию риска. Во-первых, на основании определённых коэффициентов по информации, которая есть в лицензии медицинской организации, по 801 постановлению руководитель федеральной службы или её заместитель принимает решение о присвоении организации определённой категории риска.

Если этот риск чрезвычайно высокий, высокий или значительный, то эта информация должна находиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Эту информацию мы может посмотреть.

Соответственно, просчитав свой риск, мы можем, если мы увидим, что этот риск завышен, написать заявление в Федеральный орган, на основании своего заявления привести свою методику и получить ответ, удовлетворено наше требование или отклоняется. Надо отметить, что по 801 Постановлению при отклонении наших претензий они должны дать мотивированный отказ в удовлетворении наших требований.

Вот вкратце, что мы должны сделать. Мы должны определиться всё-таки сами, и если это противоречит данным Росздравнадзора, мы должны написать заявление. Но, во всяком случае, мы должны чётко представлять, к какой категории риска относится наша медицинская организация. Вот так.

Панов А.В.: Коллеги, продолжу ваши рекомендации. Конечно же, изучить 801 Постановление, а не откладывать это на 31 декабря 2017 года. Хотя мне представляется, с высокой долей вероятности, скорее всего, так оно и произойдёт.

Второе, не подвергаться административным наказаниям за оставшиеся полгода, не портить своеобразную риск-ориентированную кредитную историю. Это должно быть поставлено во главу угла. И прилагать все силы по надлежащему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, чтобы, в том числе, не подвергались внеплановым проверкам.

Раз государство политику риск-ориентированного подхода запустило, значит контрольно-надзорный орган Росздравнадзор будет её реализовывать. А это, сами понимаете, определённые меры административной ответственности, вынесенные предписания и необходимость выполнения.

На этом рекомендации мы заканчиваем. Будем надеяться, что наши слушатели имеют ушки на макушке и представленную нами информацию впитают в себя максимально. И не будут ждать 31 декабря 2017 года.

Коллеги, до свидания, как всегда, спасибо за общение и за обоснованное ваше мнение и суждение. Всего доброго.

Гаганов Д.Б.: Всего доброго, уважаемые коллеги, уважаемые слушатели.

Степанов И.О.: До свидания, уважаемые коллеги, уважаемые слушатели.